SANCUSO

Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm ² zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT ₃ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych dotyczących produktu SANCUSO zostały umieszczone w poniższej tabeli.

W ramach danej klasy układów i narządów, działania niepożądane zostały ułożone zgodnie z częstością występowania, w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

< 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej kategorii działania niepożądane uporządkowane zostały zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Tabela 1: Działania niepożądane dotyczące produktu SANCUSO

* Zgłoszenia spontaniczne

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów przyjmujących chemioterapię o działaniu umiarkowanie lub silnie emetogennym, pomimo zastosowanego leczenia przeciwwymiotnego mogą wystąpić wymioty. Dotyczy to również produku SANCUSO.

Działania charakterystyczne dla leków z tej grupy

Działania niepożądane dla leków z tej grupy obserwowane dla innych postaci granisetronu (doustna i dożylna) obejmują następujące działania:

-   reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, pokrzywka;

-   bezsenność;

-   ból głowy;

-   reakcje pozapiramidowe;

-   senność;

-   zawroty głowy;

-   wydłużenie odcinka QT;

-   zaparcia;

-   biegunka;

-   zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych; - wysypka; - astenia.

Dawkowanie

Dorośli

Nakleić jeden plaster transdermalny, zgodnie z zaleceniami 24 godziny do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.

Ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia granisetronu w osoczu po naklejeniu plastra transdermalnego, na początku chemioterapii skuteczne działanie granisetronu może wystąpić później, niż po podaniu granisetronu doustnie w dawce 2 mg. Plaster transdermalny należy zastosować 24-48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.

Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Plaster transdermalny może być stosowany przez okres do 7 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii.

Na podstawie rutynowego monitorowania hematologicznego, plaster transdermalny należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których prawdopodobieństwo opóźnienia chemioterapii jest niewielkie. Ma to na celu zmniejszenie niepotrzebnej ekspozycji na granisetron.

Równoczesne stosowanie kortykosteroidów

Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer ) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT ₃ przed rozpoczęciem chemioterapii. W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii. Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Chociaż nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania objawów niepożądanych podczas doustnego i dożylnego stosowania granisetronu przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ze względu na farmakokinetykę granisetronu należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów .

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Plaster transdermalny należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę na zewnętrznej, górnej części ramienia. Jeżeli nie jest możliwe naklejenie plastra transdermalnego na ramieniu, można go nakleić na brzuchu. Plaster transdermalny nie powinien być stosowany na zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną skórę.

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić natychmiast po otwarciu saszetki. Przed jego naklejeniem należy usunąć warstwę ochronną zabezpieczającą uwalnianie.

Nie należy przecinać plastra transdermalnego na części.

W przypadku całkowitego lub częściowego odklejenia się plastra transdermalnego, ,należy ten sam plaster transdermalny przykleić do skóry w tym samym miejscu, z wykorzystaniem plastra medycznego (jeżeli jest to konieczne). Jeżeli jego przyklejenie nie jest możliwe lub plaster transdermalny jest uszkodzony, należy nakleić nowy plaster transdermalny w tym samym miejscu. Jeżeli nie jest to możliwe, należy nakleić nowy plaster transdermalny na drugim ramieniu. Nowo naklejony plaster transdermalny musi być usunięty zgodnie z opisanymi powyżej zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania.

Stany w miejscu podania

W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO zgłaszano reakcje w miejscu podania o łagodnym nasileniu, które nie prowadziły do przerwania stosowania. Jeżeli wystąpią reakcje o ciężkim przebiegu lub uogólnione reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, w tym zaczerwienienie, wysypka plamista, wysypka grudkowata lub pokrzywka), należy usunąć plaster transdermalny.

Zaburzenia żołądka i jelit

Ponieważ granisetron może zmniejszać perystaltykę dolnej części jelita, po podaniu produktu leczniczego pacjentów z oznakami podostrej niedrożności jelit należy monitorować.

Zaburzenia serca

Stosowanie antagonistów receptora 5-HT3, takich jak granisetron, może powodować arytmię lub nieprawidłowe wyniki EKG. Może mieć to potencjalne znaczenie kliniczne u pacjentów, u których uprzednio występowała arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu lub u pacjentów leczonych lekami na arytmię lub beta-adrenolitykami. Nie obserwowano klinicznie istotnych działań w czasie badań klinicznych dotyczących produktu SANCUSO.

Ekspozycja na światło słoneczne

Bezpośrednie naturalne lub sztuczne światło słoneczne może mieć wpływ na działanie granisetronu. Jeżeli istnieje ryzyko ekspozycji na słońce zaleca się, aby pacjenci zasłaniali miejsce zastosowania plastra transdermalnego, np. za pomocą ubrań, przez okres stosowania plastra oraz do 10 dni po jego usunięciu.

Kąpiele lub prysznic

Podczas stosowania produktu SANCUSO można kontynuować korzystanie z prysznica oraz kąpieli . Należy unikać aktywności takich jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia lub pobyt w saunie.

Zewnętrzne źródła ciepła

Należy unikać ekspozycji miejsca naklejenia plastra transdermalnego na zewnętrzne źródła ciepła (na przykład termofory lub kompresy rozgrzewające).

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania objawów niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosujących granisetron doustnie i dożylnie, należy jednak zachować ostrożność w tej grupy pacjentów ze względu na farmakokinetykę granisetronu .

Stany w miejscu podania

W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO zgłaszano reakcje w miejscu podania o łagodnym nasileniu, które nie prowadziły do przerwania stosowania. Jeżeli wystąpią reakcje o ciężkim przebiegu lub uogólnione reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, w tym zaczerwienienie, wysypka plamista, wysypka grudkowata lub pokrzywka), należy usunąć plaster transdermalny.

Zaburzenia żołądka i jelit

Ponieważ granisetron może zmniejszać perystaltykę dolnej części jelita, po podaniu produktu leczniczego pacjentów z oznakami podostrej niedrożności jelit należy monitorować.

Zaburzenia serca

Stosowanie antagonistów receptora 5-HT3, takich jak granisetron, może powodować arytmię lub nieprawidłowe wyniki EKG. Może mieć to potencjalne znaczenie kliniczne u pacjentów, u których uprzednio występowała arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu lub u pacjentów leczonych lekami na arytmię lub beta-adrenolitykami. Nie obserwowano klinicznie istotnych działań w czasie badań klinicznych dotyczących produktu SANCUSO.

Ekspozycja na światło słoneczne

Bezpośrednie naturalne lub sztuczne światło słoneczne może mieć wpływ na działanie granisetronu. Jeżeli istnieje ryzyko ekspozycji na słońce zaleca się, aby pacjenci zasłaniali miejsce zastosowania plastra transdermalnego, np. za pomocą ubrań, przez okres stosowania plastra oraz do 10 dni po jego usunięciu.

Kąpiele lub prysznic

Podczas stosowania produktu SANCUSO można kontynuować korzystanie z prysznica oraz kąpieli . Należy unikać aktywności takich jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia lub pobyt w saunie.

Zewnętrzne źródła ciepła

Należy unikać ekspozycji miejsca naklejenia plastra transdermalnego na zewnętrzne źródła ciepła (na przykład termofory lub kompresy rozgrzewające).

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania objawów niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosujących granisetron doustnie i dożylnie, należy jednak zachować ostrożność w tej grupy pacjentów ze względu na farmakokinetykę granisetronu .

Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wskazują, że granisetron nie pobudza ani nie hamuje aktywności enzymów układu cytochromu P450.

Granisetron jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe metabolizujące leki, należące do grupy cytochromów P450 (CYP1A1 i CYP3A4). Substancje stymulujące lub hamujące te enzymy mogą zmieniać klirens i w związku z tym okres półtrwania granisetronu.

Indukcja enzymów wątrobowych przez fenobarbital u ludzi prowadziła do zwiększenia całkowitego klirensu w osoczu (około 25%) po dożylnym podaniu granisetronu.

Zgłaszano, że równoczesne stosowanie dożylne antagonistów receptora 5-HT ₃ oraz doustne paracetamolu u ludzi, prowadziło do zahamowania działania przeciwbólowego na drodze mechanizmu farmakodynamicznego.

Badania in vitro wykazały, że ketokonazol może hamować metabolizm granisetronu poprzez izoenzymy cytochromu P450 3A. Nie wiadomo na ile jest ten proces jest klinicznie istotny.

Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy granisetronem i benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperidol) lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna).

Nie stwierdzono występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy produktem SANCUSO, a chemioterapią emetogenną nowotworów. Ponadto, nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy granisetronem, a chemioterapią emetogenną nowotworów. W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami, co jest zgodne z danymi przedstawionymi powyżej. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę granisetronu .

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Produkt SANCUSO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu. W przypadku przedawkowania należy usunąć plaster transdermalny. Należy zastosować leczenie objawowe.