PULMICORT TURBUHALER

Budesonidum

100 mcg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 100 mikrogramów budezonidu.

200 mcg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów budezonidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na budezonid.

Najwyżej u 10% pacjentów leczonych produktem Pulmicort Turbuhaler można się spodziewać wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące często (> 1/100 pacjentów)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła, podrażnienie gardła, kaszel oraz chrypka.

Działania niepożądane występujące rzadko (< 1/1000 pacjentów) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywką wysypką zapalenie skóry, skłonność do występowania wybroczyn krwawych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli. Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość.

Zaburzenia psychiczne: nadmierna aktywność psychoruchową zaburzenia snu, lęk, depresja, agresją zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

W wyniku stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą rzadko wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem glikokortykosteroidów, takie jak zaburzenie czynności nadnerczy i reakcja anafilaktyczna.

Po zastosowaniu każdej dawki należy wypłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.

Astma oskrzelowa

Dawkowanie produktu Pulmicort Turbuhaler ustala się indywidualnie. Poniżej podano zalecenia dotyczące ustalenia całkowitej dawki początkowej oraz największej całkowitej dawki produktu Pulmicort Turbuhaler w zależności od wcześniejszego leczenia astmy oskrzelowej oraz wieku pacjenta.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

100 mcg do 800 mcg na dobę, w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 mcg, może być podawana raz na dobę.

Dorośli

Zwykle stosowana całkowita dawka dobowa wynosi od 200 mcg do 800 mcg i może być podawana w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. W ciężkich przypadkach całkowita dawka dobowa może wynosić do 1600 mcg. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 mcg, może być podawana raz na dobę.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Należy poinformować pacjenta o tym, że ze względu na bardzo małą ilość inhalowanego proszku można nie wyczuć smaku produktu po inhalacji.

Poprawy stanu klinicznego po podaniu jednej dawki produktu Pulmicort Turbuhaler można się spodziewać po kilku godzinach od inhalacji. Pełne działanie lecznicze jest osiągane po kilku tygodniach leczenia. Produkt Pulmicort Turbuhaler jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Badania kliniczne wykazały, że depozycja budezonidu w płucach po zastosowaniu produktu Pulmicort Turbuhaler jest większa niż po zastosowaniu aerozolu ciśnieniowego (pMDI). W przypadku zmiany leczenia produktem zawierającym budezonid w postaci aerozolu ciśnieniowego na produkt Pulmicort Turbuhaler w stanie stabilnym astmy oskrzelowej należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu.

U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort Turbuhaler niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort Turbuhaler pacjent powinien być w stanie stabilnym. Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek produktu Pulmicort Turbuhaler w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć całkowicie.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy.

Instrukcja dotycząca prawidłowego stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler Bardzo ważne jest prawidłowe używanie inhalatora Turbuhaler. Szczegółowa instrukcja stosowania jest dołączona do każdego opakowania leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecaną dawką produktu Pulmicort Turbuhaler jest 400 mcg podawane dwa razy na dobę. Jeśli pacjentom z POChP stosującym doustne glikokortykosteroidy przepisuje się produkt Pulmicort Turbuhaler, należy podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów doustnych stosować u nich te same zalecenia, które podano w części ?Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami".

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z gruźlicą płuc.

Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy powinni wypłukać jamę ustną wodą po każdym ich zastosowaniu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5). Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałego leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć dodatkowe podanie glikokortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort Turbuhaler niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak: zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem produktem Pulmicort Turbuhaler może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, np. zapalenia błony śluzowej nosa lub wyprysku, które wcześniej były tłumione przez lek stosowany ogólnie. W przypadkach zaostrzenia POChP konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia, zgodnie z wiedzą i doświadczeniem lekarza.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży długotrwale leczonych glikokortykosteroidami, bez względu na drogę ich podawania. Należy rozważyć stosunek korzyści wynikających ze stosowania glikokortykosteroidów do ryzyka zahamowania wzrostu u tej grupy pacjentów.

Rzadko obserwowano również objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję, szczególnie u dzieci (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Pulmicort Turbuhaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkich reakcji należy ocenić dotychczasowe leczenie i w razie konieczności zmienić leczenie. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowy krótkotrwały kurs leczenia glikokortykosteroidami doustnymi. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z gruźlicą płuc.

Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy powinni wypłukać jamę ustną wodą po każdym ich zastosowaniu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5). Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałego leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć dodatkowe podanie glikokortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort Turbuhaler niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak: zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem produktem Pulmicort Turbuhaler może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, np. zapalenia błony śluzowej nosa lub wyprysku, które wcześniej były tłumione przez lek stosowany ogólnie. W przypadkach zaostrzenia POChP konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia, zgodnie z wiedzą i doświadczeniem lekarza.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży długotrwale leczonych glikokortykosteroidami, bez względu na drogę ich podawania. Należy rozważyć stosunek korzyści wynikających ze stosowania glikokortykosteroidów do ryzyka zahamowania wzrostu u tej grupy pacjentów.

Rzadko obserwowano również objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję, szczególnie u dzieci (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Pulmicort Turbuhaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkich reakcji należy ocenić dotychczasowe leczenie i w razie konieczności zmienić leczenie. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowy krótkotrwały kurs leczenia glikokortykosteroidami doustnymi. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji budezonidu z innymi produktami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Jednoczesne podanie ketokonazolu (200 mg podawany raz na dobę) powodowało średnio sześciokrotne zwiększenie stężenia w osoczu budezonidu podanego doustnie (3 mg w dawce pojedynczej). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie budezonidu w osoczu zwiększało się średnio trzykrotnie.

Nie ma danych dotyczących tego rodzaju interakcji z zastosowanym wziewnie budezonidem, ale przewiduje się znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem ketokonazolu i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4, jak itrakonazol, także powodują znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.

Produkt Pulmicort Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostre przedawkowanie produktu Pulmicort Turbuhaler nie powinno stanowić problemu klinicznego nawet, jeśli przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana. Budezonid stosowany długotrwale w dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych objawów działania glikokortykosteroidów. Objawy ogólnoustrojowe związane są z dużym stężeniem hormonów kory nadnerczy we krwi i zahamowaniem czynności nadnerczy.