
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Dorośli
• Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią ( CINV /RINV),
• Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego ( PONV ).
Dzieci i młodzież
• Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią ( CINV ) u dzieci w wieku 6 miesięcy i więcej,
• Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego ( PONV ) u dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu ( Ondansetronum ) w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.
Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu .
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu ( Ondansetronum ) w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.
Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,57 mg sodu w postaci sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z ondansetronem obejmują ból głowy, uczucie „uderzenia krwi” i (lub) gorąca oraz zaparcie, które może być przejściowe. Najcięższe zgłoszone dla ondansetronu działanie niepożądane to zmiany w zapisie elektrokardiogramu, w tym wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Działania niepożądane wymieniono w oparciu o ich częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10);
Często: (≥ 1/100 do < 1/10);
Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
Bardzo rzadko: (< 1/10 000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania zdarzeń bardzo częstych, częstych i niezbyt częstych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących oryginalny produkt leczniczy. W danych tych uwzględniono także częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania zdarzeń rzadkich i bardzo rzadkich została określona na podstawie danych zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu i dotyczących oryginalnego produktu leczniczego.
Poniższe częstości występowania oszacowane są dla standardowych zalecanych dawek ondansetronu .
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego, czasem ciężkie, w tym reakcja anafilaktyczna. Reakcje anafilaktyczne mogą być śmiertelne.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy.
Niezbyt często: mimowolne zaburzenia ruchowe takie jak reakcje pozapiramidowe, np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny, oraz zaobserwowano napady (np. drgawki epileptyczne), chociaż nieznany jest farmakologiczny mechanizm mogący wytłumaczyć udział ondansetronu w ich wywołaniu. Rzadko: zawroty głowy w trakcie szybkiego podania dożylnego
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: depresja.
Zaburzenia oka
Rzadko: tymczasowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie), przeważnie podczas szybkiego podania dożylnego.
Bardzo rzadko: przejściowa ślepota, przeważnie podczas podawania dożylnego.
Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty zostały zgłoszone jako mające podłoże korowe.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, zaburzenia rytmu serca i bradykardia. Zaburzenia rytmu serca mogą być śmiertelne w skutkach u niektórych pacjentów.
Rzadko: wydłużenie odstępu QT (w tym torsades de pointes ).
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca. Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wiadomo, że ondansetron przedłuża czas pasażu jelitowego i dlatego może powodować zaparcia u niektórych pacjentów.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te były często obserwowane u pacjentów poddanych chemioterapii, np. cisplatyną.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: mogą wystąpić reakcje alergiczne wokół miejsca podania (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: miejscowe reakcje w miejscu podania.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemDepartamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ondansetron dostępny jest w postaciach do stosowania doustnego, pozajelitowego i doodbytniczego, co umożliwia elastyczność w dawkowaniu i wyborze drogi podawania. Jednakże ten produkt przewidziany jest tylko do podawania dożylnego.
Dawkowanie
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią
Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawki oraz zastosowanej kombinacji chemioterapii i radioterapii. Schemat dawkowania powinien być określony w zależności od siły wymiotnego działania leczenia.
Dorośli
Zakres dawek ondansetronu w roztworze do wstrzykiwań lub we wlewie wynosi 8 do 32 mg na dobę, a dawka powinna być dobierana w następujący sposób.
Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym
Zalecana dawka ondansetronu wynosi 8 mg, podawanego jako infuzja dożylna przez 15 minut bezpośrednio przed terapią.
Zaleca się leczenie postacią doustną lub doodbytniczą w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii.
Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym
Ondansetron okazał się równie skuteczny, gdy był podawany według następujących schematów dawkowania dożylnego lub domięśniowego w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii:
• Ondansetron może być podany jako pojedyncza dawka 8 mg poprzez infuzję dożylną przez 15 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii.
• Dawki większe od 8 mg i nieprzekraczające 16 mg ondansetronu mogą być podawane tylko w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Nie wolno podawać dawki jednorazowej przekraczającej
16 mg z uwagi na zależne od dawki zwiększanie ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
• Przy chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym dawka 8 mg ondansetronu może być podana w krótkotrwałej infuzji dożylnej trwającej 15 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie dwie dalsze dawki dożylne 8 mg w odstępach co najmniej czterech godzin, lub poprzez stały wlew w ilości 1 mg/godzinę do 24 godzin.
Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym można polepszyć dodając pojedynczą dożylną dawkę 20 mg deksametazonu sodu fosforanu, podaną przed rozpoczęciem chemioterapii.
Jako profilaktykę opóźnionych lub przedłużających się wymiotów po pierwszych 24 godzinach zaleca się podawanie doustne lub doodbytnicze.
Dzieci i młodzież: CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży
Dawkę w celu leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała – patrz poniżej. W badaniach klinicznych obejmujących dzieci ondansetron podawany był w infuzji dożylnej rozcieńczony w 25 do 50 ml soli fizjologicznej lub innego kompatybilnego płynu do infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Ponieważ ten produkt leczniczy ma postać gotowego do użycia ondansetronu , nie ma potrzeby jego dalszego rozcieńczania. Dawkowanie uwzględniające masę ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi w porównaniu z dawkowaniem według powierzchni ciała (punkty 4.4 i 5.1).
Ondansetron do infuzji należy podawać w infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 15 minut.
Brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci.
Brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.
Dawkowanie według powierzchni ciała
Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/m 2 pc . bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg.
Podawanie leku w dawce doustnej można rozpocząć po dwunastu godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni (Tabela 1).
Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg.
Tabela 1: Dawkowanie dostosowane do powierzchni ciała dla pacjentów poddawanych chemioterapii
– Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież
Powierzchnia ciała |
Dzień 1 (a,b) |
Dni 2-6 (b) |
< 0,6 m 2 |
5 mg/m 2 dożylnie plus 2 mg w postaci płynu doustnego po 12 godzinach |
2 mg doustnie w postaci płynu co 12 godzin |
≥ 0,6 m 2 |
5 mg/m 2 dożylnie plus 4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki po 12 godzinach |
4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzin |
> 1,2 m 2 |
5 mg/m 2 dożylnie lub 8 mg dożylnie plus 8 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki po 12 godzinach. |
8 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzin |
a.Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg.
b.Całkowite dawki dobowe nie mogą przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg.
Dawkowanie według masy ciała
Dawkowanie dostosowane do masy ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi w porównaniu z dawkowaniem dostosowanym do powierzchni ciała (punkty 4.4. i 5.1).
Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 0,15 mg/kg mc . bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg. Dwie dodatkowe dawki można podać dożylnie w odstępach 4 godzin.
Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg.
Podawanie leku w dawce doustnej można rozpocząć po dwunastu godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni (Tabela 2).
Tabela 2: Dawkowanie dostosowane do masy ciała dla pacjentów poddawanych chemioterapii – Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież
Masa ciała |
Dzień 1 (a,b) |
Dni 2-6 (b) |
≤ 10 kg |
Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc . co 4 godziny |
2 mg doustnie w postaci płynu co 12 godzin |
> 10 kg |
Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc . co 4 godziny |
4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzin |
aDawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg.
bCałkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg
Pacjenci w podeszłym wieku
Wszystkie dawki podawane dożylnie powinny być podawane w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. U pacjentów w wieku 65 do 74 lat można stosować schemat dawkowania dla dorosłych.
U pacjentów w wieku 75 lat i starszych początkowa dożylna dawka ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg. Po początkowej dawce 8 mg można podać dwie kolejne dożylne dawki 8 mg w odstępach co najmniej 4 godzin (patrz punkt 5.2).
Patrz również „Szczególne populacje pacjentów”.
Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego ( PONV )
Dorośli
Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego
Zalecana dawka ondansetronu w profilaktyce PONV to jednorazowa dawka 4 mg podana w krótkotrwałej infuzji dożylnej podczas wprowadzania do znieczulenia.
Leczenie występujących pooperacyjnych nudności i wymiotów
W celu leczenia występujących nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie pojedynczej dawki 4 mg w krótkotrwałej infuzji dożylnej.
Dzieci i młodzież: dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej oraz młodzież
Ondansetron należy podawać w dożylnej infuzji trwającej co najmniej 15 minut.
Zapobieganie PONV
W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w pediatrii u pacjentów operowanych w ogólnym znieczuleniu, ondansetron można podać w krótkotrwałej infuzji dożylnej w dawce 0,1 mg/kg mc . do maksimum 4 mg, przed, w momencie albo po rozpoczęciu znieczulenia.
Leczenie PONV po operacji
W celu leczenia nudności i wymiotów występujących u dzieci operowanych w ogólnym znieczuleniu, ondansetron można podać w krótkotrwałej infuzji dożylnej infuzji w dawce 0,1 mg/kg mc . do maksimum 4 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Liczba doniesień na temat stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka. Jednakże ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.
Patrz również „Szczególne populacje pacjentów”.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi i droga podania leku nie ulegają zmianie.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby dochodzi do znacznego zmniejszenia klirensu ondansetronu i znacznego wydłużenia okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy przekraczać dziennej dawki równej 8 mg.
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny /debryzochiny
Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u takich pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki, narażenie na działanie nie różni się od poziomu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dobowej dawki czy częstości podawania leku.
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Ogólne
Obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5-HT 3 .
Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo; lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, jako na zdarzenia poprzedzające reakcje nadwrażliwości.
Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt „Farmakologia kliniczna”). Ponadto po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano przypadki zaburzeń typu torsades de pointes u pacjentów stosujących ondansetron . Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT . Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których doszło lub może dojść do wydłużenia odstępu QT , w tym pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmiami oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Patrz punkt 4.5.
Przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem należy wyrównać ewentualną hipokaliemię i hipomagnezemię.
Istnieją zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych produktów leczniczych (w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny ( SSRI ) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny ( SNRI )). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi jest konieczne ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.
U pacjentów poddawanych zabiegowi adenotonsylektomii zapobieganie wystąpieniu nudności i wymiotów przez podanie ondansetronu może maskować krwawienie utajone. Z tego powodu należy dokładnie obserwować takich pacjentów po podaniu ondansetronu .
Ponieważ ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, należy obserwować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu leku.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek zawiera 62,4 mmol (albo 1 428 mg) sodu na dopuszczalną dawkę dobową równą 32 mg; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek zawiera 31,2 mmol (albo 714 mg) sodu na dopuszczalną dawkę dobową równą 32 mg; należy to wziąć od uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dzieci i młodzież
Dzieci otrzymujące ondansetron równocześnie ze środkami chemioterapeutycznymi, które wykazują toksyczne działanie na wątrobę, należy ściśle obserwować celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Przy obliczaniu dawki na podstawie masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podawania jednej pojedynczej dawki 5 mg/m 2 pc ., po której leczenie kontynuowane jest dawką doustną. Porównywalna skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie została oceniona w badaniach klinicznych. Porównania między badaniami wskazują na podobną skuteczność obu schematów dawkowania (punkt 5.1).
Ogólne
Obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5-HT 3 .
Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo; lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, jako na zdarzenia poprzedzające reakcje nadwrażliwości.
Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt „Farmakologia kliniczna”). Ponadto po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano przypadki zaburzeń typu torsades de pointes u pacjentów stosujących ondansetron . Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT . Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których doszło lub może dojść do wydłużenia odstępu QT , w tym pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmiami oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Patrz punkt 4.5.
Przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem należy wyrównać ewentualną hipokaliemię i hipomagnezemię.
Istnieją zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych produktów leczniczych (w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny ( SSRI ) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny ( SNRI )). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi jest konieczne ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.
U pacjentów poddawanych zabiegowi adenotonsylektomii zapobieganie wystąpieniu nudności i wymiotów przez podanie ondansetronu może maskować krwawienie utajone. Z tego powodu należy dokładnie obserwować takich pacjentów po podaniu ondansetronu .
Ponieważ ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, należy obserwować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu leku.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek zawiera 62,4 mmol (albo 1 428 mg) sodu na dopuszczalną dawkę dobową równą 32 mg; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek zawiera 31,2 mmol (albo 714 mg) sodu na dopuszczalną dawkę dobową równą 32 mg; należy to wziąć od uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dzieci i młodzież
Dzieci otrzymujące ondansetron równocześnie ze środkami chemioterapeutycznymi, które wykazują toksyczne działanie na wątrobę, należy ściśle obserwować celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Przy obliczaniu dawki na podstawie masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podawania jednej pojedynczej dawki 5 mg/m 2 pc ., po której leczenie kontynuowane jest dawką doustną. Porównywalna skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie została oceniona w badaniach klinicznych. Porównania między badaniami wskazują na podobną skuteczność obu schematów dawkowania (punkt 5.1).
Brak dowodów, by ondansetron podawany razem z innymi produktami leczniczymi indukował lub hamował ich metabolizm.
Specyficzne badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcję:
• z alkoholem,
• temazepamem ,
• furosemidem ,
• alfentanilem ,
• tramadolem (metabolizm),
• morfiną,
• lidokainą,
• propofolem ani
• tiopentalem.
Tramadol
Przeciwbólowe działanie tramadolu zachodzi częściowo za pośrednictwem mechanizmów zależnych od serotoniny. Ponieważ ondansetron jest antagonistą receptora 5-HT 3 , podejrzewa się, że może wpływać na przeciwbólowe działanie tramadolu. Ponadto dane z niewielkich badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.
Substancje czynne hamujące cytochrom P-450
Ondansetron jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P-450: CYP3A4,
CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na mnogość enzymów metabolicznych, które mogą metabolizować ondansetron , inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność jednego z enzymów (np. brak genetyczny CYP2D6) jest normalnie wyrównywana przez inne enzymy i powinna prowadzić do małej lub nieznaczącej zmiany w całkowitym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna
U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens po podaniu doustnym ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone.
Substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. antracykliny)
Jednoczesne stosowanie ondansetronu z substancjami czynnymi wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT . Jednoczesne stosowanie ondansetronu z substancjami czynnymi działającymi toksycznie na serce, na przykład antracyklinami (takimi jak doksorubicyna , daunorubicyna czy trastuzumab ), antybiotykami (takimi jak erytromycyna czy ketokonazol ), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron ) lub beta-blokerami (takimi jak atenolol czy tymolol ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Serotoninergiczne substancje czynne (w tym SSRI i SNRI )
Istnieją doniesienia postmarketingowe opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowomięśniowe ) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych substancji czynnych (w tym SSRI i SNRI ) (patrz punkt 4.4).
Apomorfina
Biorąc pod uwagę zgłoszenia przypadków głębokiego niedociśnienia i utraty świadomości przy podawaniu ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny , przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z apomorfiną.
Ondansetron B. Braunnie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W testach psychomotorycznych ondansetron nie upośledza sprawności działania ani nie wywołuje działania uspokajającego. Biorąc pod uwagę farmakologię ondansetronu nie przewiduje się upośledzenia takich czynności.
Objawy
Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest niewielkie. W większości przypadków objawy były podobne do objawów występujących u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz punkt 4.8). Zaobserwowane objawy obejmują: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizody naczynioruchowe zależne od czynności nerwu błędnego z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.
Dzieci i młodzież
Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka przekraczająca 4 mg/kg mc .) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum do stosowania w razie przedawkowania ondansetronu ; dlatego też we wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Ondansetron B. Braun może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Ondansetron B. Braun nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Ondansetron B. Braun jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Ondansetron B. Braun nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Ondansetron B. Braun nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Ondansetronum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: