NORPROLAC

1 tabletka zawiera 150 mikrogramów chinagolidu (Quinagolidum) w postaci chinagolidu chlorowodorku.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. 

Większość działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i ma charakter przemijający. Działania niepożądane są rzadko na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Norprolac, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).

Niedociśnienie ortostatyczne, zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Norprolac, może rzadko prowadzić do omdlenia.

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Dawkowanie

Pobudzenie dopaminergiczne może powodować niedociśnienie ortostatyczne, nudności, wymioty i zawroty głowy, dlatego dawkę produktu leczniczego Norprolac należy zwiększać stopniowo, używając „opakowania startowego”. Produkt należy podawać raz na dobę, wieczorem, z niewielką ilością pożywienia.

Dawkę optymalną należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stopień zmniejszenia stężenia prolaktyny i tolerancję produktu.

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od „opakowania startowego” - przez pierwsze 3 doby podaje się po 25 mikrogramów na dobę, a przez kolejne 3 doby po 50 mikrogramów na dobę.

Od siódmego dnia zalecana dawka wynosi 75 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można stopniowo zwiększać dawkę dobową o 75 mikrogramów w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień, aż do uzyskania zadowalającego efektu leczniczego. Przeciętna dawka podtrzymująca wynosi 75 lub 150 mikrogramów na dobę. 

Mniej niż 1/3 pacjentów wymaga stosowania 300 mikrogramów chinagolidu na dobę lub więcej. W takich przypadkach dawka dobowa może być zwiększana o 75 lub 150 mikrogramów w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie, do czasu uzyskania zadowalających efektów terapeutycznych lub do czasu, gdy zmniejszona tolerancja ogranicza dalsze zwiększanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie u dzieci jest ograniczone.

Hiperprolaktynemia może być fizjologiczna (ciąża, laktacja), ale może też być spowodowana innymi przyczynami, w tym także guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej i stosowaniem niektórych leków. Ważne jest zatem określenie swoistej przyczyny hiperprolaktynemii i wdrożenie właściwego leczenia.

Ponieważ niedociśnienie ortostatyczne może rzadko prowadzić do omdlenia, zaleca się pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej w pierwszych dniach leczenia oraz w czasie zwiększania dawki. Ponadto, ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi z odruchowym przyspieszeniem czynności serca mogą mieć znaczenie dla pacjentów z ciężkimi chorobami serca.

U kobiet z zaburzeniami płodności zależnymi od prolaktyny leczenie produktem leczniczym Norprolac może przywrócić płodność. Dlatego kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

W kilku przypadkach, także u pacjentów, u których w wywiadzie nie występowała choroba psychiczna, leczenie produktem leczniczym Norprolac powiązane było z występowaniem ostrej psychozy, która zwykle ustępowała po przerwaniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z epizodami psychotycznymi w wywiadzie.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Norprolac u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie produktu leczniczego Norprolac powiązane było z występowaniem senności. Stosowaniu innych agonistów dopaminy towarzyszyły nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić, żeby w czasie leczenia produktem leczniczym Norprolac zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentom, u których wystąpiła senność nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chinagolidu z innymi produktami leczniczymi i dlatego zaleca się ostrożne stosowanie produktu leczniczego Norprolac z innymi produktami leczniczymi.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Norprolac, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Ograniczona liczba pacjentów w podeszłym wieku leczona była chinagolidem w dawce od 50 do 300 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków przysadki mózgowej i reumatoidalnego zapalenia stawów. Leczenie trwało od 6 do 93 miesięcy i było dobrze tolerowane.

Ograniczona liczba dzieci w wieku od 7 do 17 lat leczona była produktem leczniczym Norprolac w dawce od75 do 600 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków wydzielających prolaktynę. Leczenie trwało od 1 roku do 5 lat i było dobrze tolerowane.

Hiperprolaktynemia może być fizjologiczna (ciąża, laktacja), ale może też być spowodowana innymi przyczynami, w tym także guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej i stosowaniem niektórych leków. Ważne jest zatem określenie swoistej przyczyny hiperprolaktynemii i wdrożenie właściwego leczenia.

Ponieważ niedociśnienie ortostatyczne może rzadko prowadzić do omdlenia, zaleca się pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej w pierwszych dniach leczenia oraz w czasie zwiększania dawki. Ponadto, ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi z odruchowym przyspieszeniem czynności serca mogą mieć znaczenie dla pacjentów z ciężkimi chorobami serca.

U kobiet z zaburzeniami płodności zależnymi od prolaktyny leczenie produktem leczniczym Norprolac może przywrócić płodność. Dlatego kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

W kilku przypadkach, także u pacjentów, u których w wywiadzie nie występowała choroba psychiczna, leczenie produktem leczniczym Norprolac powiązane było z występowaniem ostrej psychozy, która zwykle ustępowała po przerwaniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z epizodami psychotycznymi w wywiadzie.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Norprolac u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie produktu leczniczego Norprolac powiązane było z występowaniem senności. Stosowaniu innych agonistów dopaminy towarzyszyły nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić, żeby w czasie leczenia produktem leczniczym Norprolac zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentom, u których wystąpiła senność nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chinagolidu z innymi produktami leczniczymi i dlatego zaleca się ostrożne stosowanie produktu leczniczego Norprolac z innymi produktami leczniczymi.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Norprolac, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Ograniczona liczba pacjentów w podeszłym wieku leczona była chinagolidem w dawce od 50 do 300 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków przysadki mózgowej i reumatoidalnego zapalenia stawów. Leczenie trwało od 6 do 93 miesięcy i było dobrze tolerowane.

Ograniczona liczba dzieci w wieku od 7 do 17 lat leczona była produktem leczniczym Norprolac w dawce od75 do 600 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków wydzielających prolaktynę. Leczenie trwało od 1 roku do 5 lat i było dobrze tolerowane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i jak dotąd nie ma doniesień o interakcjach produktu leczniczego Norprolac z innymi produktami leczniczymi. Teoretycznie można spodziewać się osłabienia działania zmniejszającego stężenie prolaktyny, jeśli równocześnie stosowane są produkty lecznicze o silnym działaniu antagonistycznym w stosunku do dopaminy (np. neuroleptyki).

Ponieważ powinowactwo chinagolidu do receptorów 5-HT ₁ i 5-HT ₂ jest około 100 razy mniejsze niż do receptorów D ₂ interakcja między produktem leczniczym Norprolac i receptorami 5-HT _1a jest mało prawdopodobna. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych interferujących z tymi receptorami.

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące enzymu(ów) biorącego(ych) udział w metabolizmie chinagolidu, potencjalne interakcje farmakokinetyczne są trudne do przewidzenia. Brak jest także danych dotyczących możliwego wpływu chinagolidu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, np. poprzez hamowanie enzymatyczne. Należy zatem zachować ostrożność, jeśli Norprolac stosuje się z innymi produktami leczniczymi, w szczególności z produktami leczniczymi silnie hamującymi enzymy metabolizujące leki.

Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.

U niektórych pacjentów leczenie produktem leczniczym Norprolac może w pierwszych dniach leczenia zmniejszać zdolność reagowania. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających zachowania wyostrzonej czujności, np. podczas prowadzenia pojazdów.

Pacjentów leczonych produktem leczniczym Norprolac, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu, należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów i nie podejmowali działań, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może narazić ich lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci.

Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone. W razie przedawkowania można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, bólów i zawrotów głowy, senności, niedociśnienia i halucynacji.

Leczenie powinno być objawowe. W uzasadnionych przypadkach podaje się węgiel lub wykonuje płukanie żołądka.