NARCOSTART

A. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Narcostart 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Medetomidyny chlorowodorek 1,0 mg (co odpowiada 0,85 mg medetomidyny)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg

Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg

Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór wodny.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4. Wskazania lecznicze

U psów i kotów:

Sedacja w celu ułatwienia przeprowadzenia badań. Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym.

U kotów:

W połączeniu z ketaminą do krótkotrwałego znieczulenia ogólnego w przygotowaniu do niewielkich, krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt:

­ z ciężką niewydolnością serca, chorobami układu oddechowego czy upośledzoną funkcją wątroby lub nerek.

­ w przypadku mechanicznych zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwięźnięcia, niedrożności przełyku).

­ w ciąży, ­ ze stwierdzoną cukrzycą.

­ we wstrząsie, wycieńczonych lub ciężko odwodnionych.

Nie stosować u zwierząt otrzymujących jednocześnie aminy sympatykomimetyczne.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobami oczu ze względu na możliwość niepożądanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Działanie przeciwbólowe samej medetomidyny może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczególnie bolesnych zabiegów należy rozważyć zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego do sedacji lub znieczulenia ogólnego, zwierzę należy poddać dokładnemu badaniu klinicznemu.

U psów dużych ras należy unikać stosowania wyższych dawek medetomidyny. Należy zachować ostrożność przy łącznym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajającymi ze względu na znaczne wzmożenie ich działania znieczulającego. W takim przypadku, dawka anestetyku powinna być odpowiednio zmniejszona i dostosowana w zależności od spodziewanych efektów działania u poszczególnych zwierząt. Przed zastosowaniem jakichkolwiek połączeń medetomidyny z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi należy zapoznać się z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami zamieszczonymi w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Zwierzęta nie powinny otrzymywać pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem.

Aby zapewnić maksymalne działanie uspokajające, zwierzę należy umieścić w spokojnym i cichym miejscu na okres około 10 – 15 minut. Nie należy rozpoczynać jakichkolwiek zabiegów ani podawać innych leków przed osiągnięciem maksymalnego działania uspokajającego.

Zwierzęta, które otrzymały lek powinny przebywać w ciepłym pomieszczeniu o stałej temperaturze zarówno podczas zabiegu jak i w okresie wybudzania.

Należy zabezpieczyć oczy zwierzęcia stosując odpowiednie substancje powlekające. Zwierzęta nerwowe, agresywne lub podekscytowane powinny mieć możliwość uspokojenia się przed podaniem produktu.

U chorych lub wycieńczonych psów i kotów do indukcji jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego medetomidynę powinno się stosować jedynie po ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medetomidyny u zwierząt z chorobami układu krążenia, u zwierząt starszych i w złym stanie ogólnym. Przed zastosowaniem leku należy ocenić funkcję wątroby i nerek.

Ze względu na fakt, iż podanie ketaminy może wywołać skurcze, nie należy podawać alfa-2-

antagonistów wcześniej niż 30-40 minut po podaniu ketaminy.

Podanie medetomidyny może wywołać depresję oddechową, w takim przypadku należy zastosować sztuczne oddychanie i podać tlen.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

­ Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE NALEŻY PROWADZIĆ

POJAZDÓW, gdyż może wystąpić działanie uspokajające i zmiany ciśnienia krwi.

­ Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

­ Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.

­ Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą.

­ W razie przypadkowego kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

­ Kobiety w ciąży podające weterynaryjny produkt leczniczy powinny zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu istnieje możliwość wystąpienia skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.

Dla lekarza:

Medetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Po jej podaniu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak: uspokojenie zależne od wielkości podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi, suchość w ustach, hiperglikemia. Notowano także przypadki wystąpienia arytmii komorowej. Zaburzenia oddychania i krążenia krwi należy leczyć objawowo.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy mieć na uwadze, że jednoczesne stosowanie innych produktów o działaniu depresyjnym na

OUN może spowodować nasilenie działania substancji czynnej. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę.

Medetomidyna nasila działanie leków znieczulających. Efekty działania medetomidyny mogą być zniesione przez podanie atypamezolu lub johimbiny.

Przedawkowanie:

Główne objawy występujące w razie przedawkowania produktu to przedłużenie okresu trwania znieczulenia i sedacji. Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia krążenia i oddychania.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krążeniowo-oddechowych po przedawkowaniu, należy podać produkty z grupy alfa-2 antagonistów, np. atypamezol lub johimbinę, o ile zniesienie sedacji nie będzie niebezpieczne dla zwierzęcia (atypamezol nie znosi działania ketaminy, która stosowana samodzielnie może spowodować wystąpienie ataków padaczkowych u psów lub skurczy u kotów).

Chlorowodorek atypamezolu, w stężeniu 5 mg/ml, należy podawać u psów domięśniowo w tej samej objętości, co 1 mg/ml chlorowodorku medetomidyny, u kotów – w dawce równej połowie objętości dawki tego produktu. Wymagana dawka chlorowodorku atypamezolu u psów jest 5-cio krotnie wyższa od dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny (w mg), natomiast u kotów jest

2,5-krotnie wyższa. Produkty z grupy alfa-2-agonistów nie powinny być podawane wcześniej niż 30-

40 minut po podaniu ketaminy.

Jeżeli konieczne jest zniesienie bradykardii przy jednoczesnym podtrzymaniu sedacji, należy zastosować atropinę.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Koty i psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Obrzęk płuca (zatrzymanie płynów)

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Bradykardia (powolne bicie serca), blok serca 1 stopnia, blok serca 2 stopnia, skurcze dodatkowe serca (dodatkowe uderzenie serca), nadciśnienie tętniczeb (wysokie ciśnienie krwi), niedociśnienie tętniczeb (niskie ciśnienie krwi), zmniejszenie pojemności minutowej serca, depresja krążeniowac

Depresja oddechowac

Zgond, sinica(niebieskawe zabarwienie skóry/błon śluzowych), hipotermia (niska temperatura ciała)

Wymiotye

Zwiększona wrażliwość na dźwięk, drżenie mięśni (drżenie)

Wielomocz (zwiększone oddawanie moczu)

Hiperglikemiaf (wysoki poziom glukozy we krwi)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwężenie tętnicy wieńcowej

Ból w miejscu wstrzyknięcia a Zwłaszcza u kotów.

b Ciśnienie krwi początkowo wzrośnie po podaniu, a następnie powróci do normy lub nieco poniżej normy.

c Może być wskazane zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny może przyspieszyć czynność serca.

d Z powodu niewydolności krążenia z ciężkim przekrwieniem płuc, wątroby lub nerek.

e Niektóre psy i większość kotów wymiotuje w ciągu 5-10 minut po wstrzyknięciu produktu. Koty mogą wymiotować także w czasie wybudzania.

f Odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny.

U psów o masie ciała poniżej 10 kg wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować częściej.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Koty:

W celu wywołania umiarkowanego działania uspokajającego i unieruchomienia zwierzęcia weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w dawce odpowiadającej 50 – 150 μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,05- 0,15 ml produktu/kg m.c.).

W celu znieczulenia zwierzęcia weterynaryjny produkt leczniczy należy podać w dawce odpowiadającej 80 μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,08 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c.) i 2,5 do 7,5 mg ketaminy/kg m.c. Po zastosowaniu powyższych dawek, znieczulenie wystąpi w ciągu 3 – 4 minut i będzie utrzymywać się przez 20 – 50 minut. W przypadku wykonywania dłużej trwających zabiegów, należy podać produkty ponownie w ilości równej połowie początkowych dawek leków (tzn. 40 μg chlorowodorku medetomidyny (co odpowiada 0,04 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c. ) i 2,5 – 3,75 mg ketaminy/kg m.c.) lub podać jedynie

3,0 mg ketaminy/kg m.c. Innym rozwiązaniem polecanym przy dłużej trwających zabiegach jest podanie drogą wziewną izofluranu lub halotanu z tlenem lub mieszaniny tlenu i tlenku azotu, co przedłuża okres trwania znieczulenia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po ‘oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego w niniejszej ulotce, określić datę, po upływie której pozostały w opakowaniu weterynaryjny produkt leczniczy powinien zostać usunięty. Data usunięcia powinna zostać napisana w wyznaczonym miejscu na pudełku tekturowym.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

2023/10

Wielkości opakowań:

1 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.

5 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

Lub

Eurovet Animal Health BV.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel

Holandia

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198 a

81-571 Gdynia

Polska

Tel: +48 58 572 24 38

17. Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.