MULTIBIC Z POTASEM

multiBic bezpotasowy/ z potasem 2/3/4 mmol/l jest dostarczany w dwukomorowym worku, zawierającym 4,75 l zasadowego roztworu wodorowęglanu w jednej komorze i 0,25 l kwaśnego roztworu elektrolitów i glukozy w drugiej komorze.

PRZED WYMIESZANIEM: każde 1000 ml roztworu zawiera: kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy (mała komora)

zasadowy roztwór wodorowęglanu (duża komora)

PO WYMIESZANIU:

1000 ml gotowego do użycia roztworu multiBic bezpotasowy/ z potasem 2/3/4 mmol/l zawiera:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

Przeciwwskazania zależne od roztworu:

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l

● Hipokaliemia

● Zasadowica metaboliczna

multiBic z potasem 4 mmol/l ● Hiperkaliemia

● Zasadowica metaboliczna

Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, związane z samą procedurą techniczną:

● niewydolność nerek ze zwiększonym katabolizmem w przypadkach, gdy objawów mocznicy nie można dłużej usuwać za pomocą hemofiltracji;

● niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym;

● jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.

Objawy niepożądane, takie jak nudności, wymioty, skurcze mięśni, obniżenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, mogą być następstwem samej metody leczenia lub być wywołane przez roztwór substytucyjny.

W większości przypadków tolerancja roztworów do hemofiltracji buforowanych wodorowęglanem jest dobra. Można jednak spodziewać się następujących możliwych działań niepożądanych: przewodnienie lub odwodnienie, zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemia), hipofosfatemia, hiperglikemia oraz zasadowica metaboliczna.

Hemofiltracja u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, wraz z przepisaniem roztworów substytucyjnych, powinna pozostawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu tą metodą.

W ostrej niewydolności nerek leczenie prowadzi się przez ograniczony okres i przerywa je po całkowitym przywróceniu czynności nerek. multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l wskazany jest wyłącznie do wlewów dożylnych.

Gotowy do użycia roztwór należy podawać do krążenia pozaustrojowego za pomocą pompy dozującej.

Ponieważ w trakcie hemofiltracji następuje odfiltrowanie surowicy, objętość odfiltrowaną należy uzupełnić roztworem do hemofiltracji, o różnicę powstałą po usunięciu niezbędnej ilości ultrafiltratu.

Szybkość filtracji ustala lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta. Jeśli nie zalecono inaczej, do usunięcia produktów przemiany materii u dorosłych wystarcza całkowita szybkość filtracji 800 – 1400 ml/h, w zależności od stanu metabolicznego pacjenta. Maksymalna zalecana szybkość filtracji wynosi 75 l na dobę.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania i dawkowania produktu u dzieci. Instrukcja użycia produktu, patrz punkt 6.6.

Przed wlewem, roztwór do hemofiltracji należy ogrzać, za pomocą odpowiedniego urządzenia do temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno podawać we wlewie roztworu o temperaturze niższej niż pokojowa. Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze ciała należy ściśle kontrolować, sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Podczas stosowania roztworu multiBic w ciągłych terapiach nerkozastępczych (ang. continuous renal replacement therapies – CRRT) w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach biały osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliżu modułu pompy i jednostki grzewczej ogrzewającej multiBic.

Osad może wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu multiBic w miejscu wlotu do modułu pompy jest wyższa niż 25°C.

Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór multiBic w drenach należy co 30 min. dokładnie oglądać w celu upewnienia się, że jest on przezroczysty i wolny od osadu. Osad może się również pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu.

Jeśli zauważy się osad, należy natychmiast wymienić roztwór multiBic i dreny zestawu do ciągłej terapii nerkozastępczej oraz uważnie monitorować pacjenta.

Stężenie potasu w surowicy należy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie hemofiltracji. Należy zwrócić uwagę na stężenie potasu u pacjenta oraz zmiany zachodzące w czasie hemofiltracji. Jeśli występuje lub rozwija się hipokaliemia, niezbędne może być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana płynu substytucyjnego na płyn o większym stężeniu potasu.

multiBic bezpotasowy:

Jeśli występuje tendencja do rozwoju hiperkaliemii, wskazane może być zwiększenie szybkości filtracji, a także standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

multiBic z potasem 2/3/4 mmol/l:

Jeśli występuje tendencja do rozwoju hiperkaliemii, wskazane może być zwiększenie szybkości filtracji i (lub) zmiana na płyn substytucyjny o niższym stężeniu potasu, a także standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

Dodatkowo, przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować następujące parametry: sód w surowicy, wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforany w surowicy, glukozę w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika i kreatyniny, masę ciała oraz bilans płynów (w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia).

Przez użyciem należy bardzo starannie sprawdzić stan worka z roztworem, jak opisano dokładnie w punkcie 6.6 „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”.

Nie stosować przed wymieszaniem dwóch roztworów.

Przed wlewem, roztwór do hemofiltracji należy ogrzać, za pomocą odpowiedniego urządzenia do temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno podawać we wlewie roztworu o temperaturze niższej niż pokojowa. Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze ciała należy ściśle kontrolować, sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Podczas stosowania roztworu multiBic w ciągłych terapiach nerkozastępczych (ang. continuous renal replacement therapies – CRRT) w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach biały osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliżu modułu pompy i jednostki grzewczej ogrzewającej multiBic.

Osad może wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu multiBic w miejscu wlotu do modułu pompy jest wyższa niż 25°C.

Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór multiBic w drenach należy co 30 min. dokładnie oglądać w celu upewnienia się, że jest on przezroczysty i wolny od osadu. Osad może się również pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu.

Jeśli zauważy się osad, należy natychmiast wymienić roztwór multiBic i dreny zestawu do ciągłej terapii nerkozastępczej oraz uważnie monitorować pacjenta.

Stężenie potasu w surowicy należy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie hemofiltracji. Należy zwrócić uwagę na stężenie potasu u pacjenta oraz zmiany zachodzące w czasie hemofiltracji. Jeśli występuje lub rozwija się hipokaliemia, niezbędne może być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana płynu substytucyjnego na płyn o większym stężeniu potasu.

multiBic bezpotasowy:

Jeśli występuje tendencja do rozwoju hiperkaliemii, wskazane może być zwiększenie szybkości filtracji, a także standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

multiBic z potasem 2/3/4 mmol/l:

Jeśli występuje tendencja do rozwoju hiperkaliemii, wskazane może być zwiększenie szybkości filtracji i (lub) zmiana na płyn substytucyjny o niższym stężeniu potasu, a także standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

Dodatkowo, przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować następujące parametry: sód w surowicy, wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforany w surowicy, glukozę w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika i kreatyniny, masę ciała oraz bilans płynów (w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia).

Przez użyciem należy bardzo starannie sprawdzić stan worka z roztworem, jak opisano dokładnie w punkcie 6.6 „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”.

Nie stosować przed wymieszaniem dwóch roztworów.

Prawidłowe dawkowanie roztworów substytucyjnych oraz dokładne monitorowanie wartości parametrów biochemii klinicznej i parametrów życiowych może zapobiec interakcjom z innymi lekami.

Możliwe są następujące interakcje:

● Uzupełnianie elektrolitów, odżywianie pozajelitowe oraz inne infuzje zazwyczaj podawane w intensywnej terapii mają wpływ na skład surowicy oraz gospodarkę płynami u pacjenta. Należy to uwzględniać zalecając leczenie hemofiltracją.

● Zabieg hemofiltracji może zmniejszać stężenie leków we krwi, zwłaszcza leków w małym stopniu wiążących się z białkami, o małej objętości dystrybucji, o masie cząsteczkowej poniżej granicy zatrzymywania stosowanego hemofiltra (cut-off), a także leków adsorbowanych na hemofiltrze. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawek takich leków.

● Toksyczne skutki działania glikozydów naparstnicy mogą być maskowane przez hiperkaliemię, hipermagnezemię oraz hipokalcemię. Zmiana stężeń elektrolitów poprzez hemofiltrację może ujawnić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia glikozydami naparstnicy, np. zaburzenia rytmu serca.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.

Podczas stosowania zalecanego dawkowania nie odnotowano sytuacji zagrożenia dla pacjenta; ponadto, w każdej chwili można przerwać podawanie roztworu. W przypadku niedokładnego obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia z towarzyszącymi reakcjami ze strony układu krążenia. Mogą one polegać na zmianach ciśnienia tętniczego, centralnego ciśnienia żylnego, częstości akcji serca oraz ciśnienia w tętnicy płucnej. W wyniku przewodnienia może dojść do zastoinowej niewydolności serca i (lub) zastoju płucnego.

W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację oraz zmniejszyć szybkość wlewu i objętość podawanego roztworu substytucyjnego. W przypadku znacznego odwodnienia konieczne jest zmniejszenie lub przerwanie ultrafiltracji oraz odpowiednie zwiększenie objętości wlewu płynu substytucyjnego.

Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowozasadowej, np. może wystąpić przedawkowanie wodorowęglanu, jeśli poda się we wlewie nadmierną objętość roztworu substytucyjnego. Mogłoby to doprowadzić do wystąpienia zasadowicy metabolicznej, zmniejszenia stężenia jonów wapnia lub tężyczki.