MUCCOSINAL

1 tabletka musująca zawiera substancję czynną: 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum) . 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka musująca zawiera: 

Laktozę: 70 mg

Sorbitol: mniej niż 40 mg

Sód: 138 mg (6 mmol )

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Zaostrzenie astmy

• Przewlekły stan zapalny dwunastnicy i choroba wrzodowa żołądka

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu acetylocysteiny . Częstość występowania została zdefiniowana następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1 / 10,000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella , opisywanych w powiązaniu czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny . W większości przypadków podano co najmniej jeden inny lek w tym samym czasie, który potencjalnie mógł spotęgować opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W przypadku nawrotu choroby skóry i zmian na błonach śluzowych, należy zasięgną porady lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny .

Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny . Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka musująca (odpowiadająca 600 mg acetylocysteiny ) raz na dobę.

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej: należy zastosować pół tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio 2 x 300 mg acetylocysteiny ).

Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 600 mg. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 14 lat, ponieważ dawka acetylocysteiny jest zbyt wysoka.

Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż przez 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być przyjmowany po posiłku. 

Tabletkę rozpuścić w połowie szklanki wody. 

Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu, jednak nie później niż 2 godziny po przygotowaniu; trwałość roztworu w tym czasie jest utrzymywana dzięki zawartości kwasu askorbowego.

W trakcie leczenia acetylocysteiną należy przyjmować zwiększoną ilość płynów, co pomaga w utrzymaniu działania mukolitycznego.

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą.

W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu acetylocysteiną odnotowano ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella . Jeśli zmiany na skórze pojawiają się po zastosowaniu acetylocysteiny , może być konieczne udzielenie pacjentowi natychmiastowej opieki medycznej, a leczenie acetylocysteiną należy przerwać.

Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas stosowania acetylocysteiny u pacjentów z astmą lub pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.

Szczególną uwagą należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego leczenia acetylocysteiną, ponieważ może to mieć wpływ na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji histaminy (np. ból głowy, naczynioruchowy nieżyt nosa, swędzenie).

Zastosowanie acetylocysteiny , szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do skraplania, a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkrztusić, powinny zostać przeprowadzone odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera około 138 mg (6 mmol ) sodu w 1 tabletce musującej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą.

W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu acetylocysteiną odnotowano ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella . Jeśli zmiany na skórze pojawiają się po zastosowaniu acetylocysteiny , może być konieczne udzielenie pacjentowi natychmiastowej opieki medycznej, a leczenie acetylocysteiną należy przerwać.

Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas stosowania acetylocysteiny u pacjentów z astmą lub pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.

Szczególną uwagą należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego leczenia acetylocysteiną, ponieważ może to mieć wpływ na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji histaminy (np. ból głowy, naczynioruchowy nieżyt nosa, swędzenie).

Zastosowanie acetylocysteiny , szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do skraplania, a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkrztusić, powinny zostać przeprowadzone odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera około 138 mg (6 mmol ) sodu w 1 tabletce musującej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami były prowadzone jedynie u dorosłych.

Węgiel aktywowany

Stosowanie węgla aktywowanego może redukować działanie acetylocysteiny .

Antybiotyki

Chlorowodorek tetracykliny (z wyłączeniem doksycykliny), może być stosowany co najmniej 2 godziny po zastosowaniu acetylocysteiny . 

Acetylocysteina może osłabić działanie niektórych antybiotyków - podczas badań in vitro zgłaszane były interakcje z aminoglikozydami , cefalosporynami , półsyntetycznymi penicylinami i tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych antybiotyków i acetylocysteiny ; acetylocysteinę można stosować po upływie co najmniej 2 godzin po zastosowaniu wyżej wymienionych antybiotyków. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu . Dezaktywację tych antybiotyków po bezpośrednim zmieszaniu z acetylocysteiną opisywano jedynie w badaniach in vitro . Nie odnotowano takiego działania dla amoksycyliny , cefuroksymu , doksycykliny, erytromycyny i tiamfenikolu.

Leki przeciwkaszlowe

Leki przeciwkaszlowe hamują odruch kaszlu, co może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia śluzu w drogach oddechowych. Dlatego możliwość jednoczesnego stosowania acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi wymaga wyraźnego wskazania i starannego monitorowania.

Nitrogliceryna

Niektóre badania sugerują, że acetylocysteina może zwiększyć efekt rozszerzania naczyń na skutek działania nitrogliceryny i zwiększenia efektu przeciwkrzepliwego na trombocyty. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny, pacjent powinien być monitorowany pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które może być poważne i może objawiać się bólem głowy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. 

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.

Nie jest wskazane rozpuszczanie produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano szczególnych objawów zatrucia.

U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny /kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.

Objawy

Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. U dzieci, istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie

Stosuje się leczenie objawowe, jeśli konieczne.