MODAFEN EXTRA GRIP

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku ( Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze:

Jedna tabletka zawiera 155,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu oraz
na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie,
również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4).

Ciężka choroba układu krążenia taka, jak choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca,
ciężkie nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz; nadczynność tarczycy; skaza krwotoczna; jaskra z wąskim
kątem przesączania; zatrzymanie moczu.

Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu takich, jak przyjmowanie leków
zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych
doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5).

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Nie należy stosować u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy
nadwrażliwości w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy.

Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania
produktu leczniczego, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania leku
mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:

bardzo często: ≥ 1/10

często: ≥ 1/100, < 1/10

niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100

rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000

bardzo rzadko: < 1/10 000

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: niestrawność, nudności, ból brzucha.

Rzadko: biegunka, zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
perforacja.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, zawroty głowy.
Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Zaburzenia oka

Rzadko: nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: obrzęki.

Bardzo rzadko: dyzuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w
osoczu krwi (retencja sodu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia - zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-
immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas
leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca i naczyń
Niezbyt często: kołatanie serca.

Bardzo rzadko: tachykardia, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach; rozszerzenie naczyń.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Z badań klinicznych i badań epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Pseudoefedryna może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność,
nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię,
zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w
oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Preparat wyłącznie do podawania doraźnego.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie, w przypadku
konieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje
zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta
pogarsza się, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody.
Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty,
zgaga) lek można przyjmować razem z posiłkami.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występują:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, patrz punkt 4.8),

- choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Crohna - możliwe jest zaostrzenie choroby, patrz punkt 4.8),

- zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
4.3 i punkt 4.8),

- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

- zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w
wywiadzie,

- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),

- objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),

- cukrzyca,

- niedrożność szyi pęcherza moczowego,

- zwężenie odźwiernika,

- łagodny rozrost gruczołu krokowego.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie preparatu
może wywołać skurcz oskrzeli.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem preparatu niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne
preparaty, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne
nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich
reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji
wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w
ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia
pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości.

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji nie
dozwolonych do stosowania przez sportowców (doping).

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić

do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku
może wystąpić depresja.

Preparat Modafen zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.

Stosowanie produktu leczniczego Modafen w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.

Dostępne dane nie są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w
pierwszych sześciu miesiącach ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest
przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne
zamknięcie przewodu tętniczego ( ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u
noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków
u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). Pseudoefedryna w znacznych ilościach przenika do mleka kobiet
karmiących piersią.

Wpływ preparatu na płodność, patrz punkt 4.4.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, preparatu Modafen nie należy stosować w skojarzeniu z
inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu ich podawania (mogą
wystąpić przełomy nadciśnieniowe).

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego
krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Modafen (ze względu na obecność
pseudoefedryny w składzie produktu) z następującymi lekami:

■ agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu - bromokryptyna,
kabergolina, lizuryd, pergolid,

■ dopaminergiczne leki zwężające naczynia - dihydroergotamina, ergotamina,
metyloergometryna,

■ linezolid,

■ leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub
donosowo) - fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Ponadto nie zaleca się jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną następujących leków:

■ leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),

■ leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),

■ leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metylodopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe),

■ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Modafen z następującymi lekami:

■ kwasem acetylosalicylowym, wyłączając kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (nie
większych niż 75 mg na dobę) z przepisu lekarza - ze względu na zwiększenie ryzyka
występowania działań niepożądanych,

■ innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - ze względu na zwiększenie ryzyka
występowania działań niepożądanych,

■ lekami przeciwnadciśnieniowymi - leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,

■ lekami moczopędnymi - istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,

■ lekami przeciwzakrzepowymi - z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna
(acenokumarol) (patrz punkt 4.4),

■ litem i metotreksatem - niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie
stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy,

■ zydowudyną - istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

■ z kortykosteroidami - ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych w obrębie
przewodu pokarmowego, m.in. krwawienia z przewodu pokarmowego i zwiększenie ryzyka
rozwoju choroby wrzodowej.

Fenobarbital przyspiesza metabolizm ibuprofenu.

Ibuprofen zwiększa stężenie digoksyny i fenytoiny w osoczu, zwiększa toksyczność baklofenu.

Ibuprofen zmniejsza wydalanie z moczem kwasu moczowego pod wpływem probenecydu i
sulfinpirazonu.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do
hiperkaliemii.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną gazów halogenopochodnych, wziewnych leków
do znieczulenia ogólnego może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym,
podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków jednocześnie z innymi lekami o
pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Z tego względu zalecane jest odstawienie produktu
leczniczego Modafen na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Podczas stosowania preparatu należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Objawy

Działanie toksyczne pseudoefedryny może nie być związane z przyjętą dawką, ponieważ u niektórych
osób występuje szczególna wrażliwość na jej działanie sympatykomimetyczne. Działanie kliniczne
produktu leczniczego wynika w większym stopniu z działania pseudoefedryny, niż ibuprofenu.

Objawy działania sympatykomimetycznego mogą być różne. Może wystąpić działanie depresyjne na
ośrodkowy układ nerwowy (działanie sedatywne, bezdech, zmniejszenie zdolności do koncentracji,
sinica, śpiączka, zapaść krążeniowa) albo działanie pobudzające na OUN (bezsenność, omamy,
drżenie, drgawki). Może nastąpić zgon. Występowały także następujące objawy: ból głowy, lęk,
trudności w oddawaniu moczu, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, częstoskurcz,
kołatanie serca, zwiększone pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej,
zawroty głowy, szumy uszne, niezborność, nieostre widzenie, podwyższone lub obniżone ciśnienie
tętnicze krwi. Pobudzenie OUN częściej występuje u dzieci (suchość błony śluzowej jamy ustnej,
szerokie i sztywne źrenice, uderzenia gorąca, gorączka i zaburzenia dotyczące przewodu
pokarmowego).

U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie mogą
wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka, zawroty
głowy, zaburzenia widzenia, oczopląs. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z
przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować wystąpienie zaburzeń ośrodkowego
układu nerwowego obejmujących senność, bardzo rzadko także pobudzenie i dezorientację lub
śpiączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność
nerek, kwasica metaboliczna.

Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie
objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej
dawki dobowej (dorośli: > 240 mg; dzieci: od 6 do 12 lat: > 120 mg, od 2 do 5 lat: > 60 mg, poniżej
2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin.
Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W
przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca się podanie węgla
aktywowanego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).

Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe. We wszystkich przypadkach z objawami
przedawkowania należy kontrolować stężenia elektrolitów oraz wykonać badanie
elektrokardiograficzne. W razie występowania zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu
krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy monitorować czynność
serca przez okres od 12 do 24 godzin. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać preparaty rozszerzające
oskrzela.