MINOXIDIL LAVINELI

Minoksydyl 50 mg/ml (5% w/v).

Jedna dawka (rozpylenie) produktu Minoxidil Lavineli zawiera 7 mg minoksydylu.

Podanie około 1 mL roztworu zawierającego 50 mg minoksydylu wymaga uwolnienia siedmiu dawek.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt Minoxidil Lavineli nie jest wskazany do stosowania w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto produktu Minoxidil Lavineli nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciążą, porodem lub ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób.

Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem roztworu minoksydylu (łącznie dla stężenia 2% i 5%) u kobiet i mężczyzn, przy częstości występowania ponad 1% i większej od występującej przy stosowaniu placebo w badaniach klinicznych.

Następujące zdarzenia niepożądane związane są z miejscowym stosowaniem roztworu minoksydylu w okresie po dopuszczeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dawkę 1 ml produktu Minoxidil Lavineli należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawkę tą należy stosować niezależnie od powierzchni obszaru dotkniętego zmianami. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.

Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt Minoxidil Lavineli przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Produkt Minoxidil Lavineli należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Produkt Minoxidil Lavineli należy stosować wyłącznie na suche włosy i skórę głowy. Po nałożeniu produktu Minoxidil Lavineli należy starannie umyć ręce.

Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. We wszystkich przypadkach lekarz powinien rozważyć zaprzestanie leczenia, jeżeli w ciągu 4 miesięcy nie będzie zauważalnych efektów leczenia. Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu Minoxidil Lavineli dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy od zaprzestania leczenia.

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniem rytu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Minoxidil Lavineli.

Produkt Minoxidil Lavineli nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma charakter plackowaty, spowodowana jest porodem lub jej przyczyna jest nieznana.

Produkt Minoxidil Lavineli należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. Nie stosować na skórę zaczerwienioną, objętą stanem zapalnym lub zakażeniem, podrażnioną lub bolesną, lub w razie stosowania innych leków na skórę głowy.

Niektóre substancje pomocnicze produktu Minoxidil Lavineli mogą powodować pieczenie i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oko, otarcia skóry, błony śluzowe), należy zmyć obszar kontaktu obficie zimną wodą z kranu.

Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu Minoxidil Lavineli i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu Minoxidil Lavineli dochodzi do zmiany kolorów i (lub) struktury włosów.

Dzieci i młodzież

Przypadkowe spożycie może spowodować poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca. W związku z tym produkt Minoxidil Lavineli należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniem rytu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Minoxidil Lavineli.

Produkt Minoxidil Lavineli nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma charakter plackowaty, spowodowana jest porodem lub jej przyczyna jest nieznana.

Produkt Minoxidil Lavineli należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. Nie stosować na skórę zaczerwienioną, objętą stanem zapalnym lub zakażeniem, podrażnioną lub bolesną, lub w razie stosowania innych leków na skórę głowy.

Niektóre substancje pomocnicze produktu Minoxidil Lavineli mogą powodować pieczenie i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oko, otarcia skóry, błony śluzowe), należy zmyć obszar kontaktu obficie zimną wodą z kranu.

Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu Minoxidil Lavineli i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu Minoxidil Lavineli dochodzi do zmiany kolorów i (lub) struktury włosów.

Dzieci i młodzież

Przypadkowe spożycie może spowodować poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca. W związku z tym produkt Minoxidil Lavineli należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretinoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry; dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkance i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Minoxidil Lavineli wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

W przypadku stosowania produktu na obszar o zmniejszonej integralności bariery naskórka z powodu urazu, stanu zapalnego lub procesu chorobowego skóry, teoretycznie możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych efektów przedawkowania.

Następujące bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane mogą wystąpić z powodu ogólnoustrojowego działania minoksydylu:

W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie pobudzające serce.