METAFEN IBUPROFEN

Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu ( Ibuprofenum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sorbitol (E 420), maltitol (E 965), potas.

Każda kapsułka zawiera: 40 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, 15 mg maltitolu ciekłego i 10,5 mg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ .

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie lub krwawienie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA ) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia.

Ostatni trymestr ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6).

Znacznego stopnia odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów).

Następujące częstości działań niepożądanych zostały przyjęte jako podstawa do oceny działań niepożądanych: Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dawkowanie

Określając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała ( mc .) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg/kg mc ., dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała.

Dzieci od 6 do 9 lat (20-29 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu).

Dzieci od 10 do 12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg ibuprofenu).

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek. Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).

Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność podczas dawkowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz CHPL : punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby : należy zachować ostrożność podczas dawkowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz CHPL : punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Metafen IBUPROFEN CAPS u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy podaje się podczas lub niezależnie od posiłków.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz CHPL : punkt 4.8)

- nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca w wywiadzie, ponieważ odnotowywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

- zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

- zaburzenia czynności wątroby (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra, przerywana porfiria) - zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia).

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia - poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i leków z grupy NLPZ , w tym inhibitorów cyklooksygenazy -2.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ , w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ , w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi ostrzegawczymi objawami lub bez, lub z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ , u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz CHPL : niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna , selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe , takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz CHPL : punkt 4.8).

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Pacjentowi zaleca się zaprzestanie przyjmowania produktu Metafen IBUPROFEN CAPS w chwili wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest monitorowanie oraz zalecenie zachowania ostrożności pacjentom przed rozpoczęciem leczenia u osób z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacj entów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), wykazano że wydłużał czas krwawienia u zdrowych ochotników. Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.

Wyniki badań doświadczalnych wskazują na zmniejszenie agregacji płytek krwi, hamującego działania kwasu acetylosalicylowego w terapii skojarzonej z podawaniem ibuprofenu. Taka interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ krążenia. Dlatego należy stosować ibuprofen z szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz CHPL : punkt 4.5).

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.

Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Dorośli przyjmujący inne NLPZ jako leki przeciwbólowe lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej większej niż 75 mg nie powinni stosować tego produktu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznego stopnia odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów) - patrz CHPL : punkt 4.3.

Podobnie jak inne NLPZ , ibuprofen może maskować objawy infekcji i gorączkę.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii . Dlatego wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący i maltitol ciekły. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt zawiera 10,5 mg potasu w jednej kapsułce, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz CHPL : punkt 4.8)

- nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca w wywiadzie, ponieważ odnotowywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

- zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

- zaburzenia czynności wątroby (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra, przerywana porfiria) - zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia).

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia - poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i leków z grupy NLPZ , w tym inhibitorów cyklooksygenazy -2.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ , w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ , w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi ostrzegawczymi objawami lub bez, lub z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ , u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz CHPL : niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna , selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe , takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz CHPL : punkt 4.8).

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Pacjentowi zaleca się zaprzestanie przyjmowania produktu Metafen IBUPROFEN CAPS w chwili wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest monitorowanie oraz zalecenie zachowania ostrożności pacjentom przed rozpoczęciem leczenia u osób z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacj entów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), wykazano że wydłużał czas krwawienia u zdrowych ochotników. Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.

Wyniki badań doświadczalnych wskazują na zmniejszenie agregacji płytek krwi, hamującego działania kwasu acetylosalicylowego w terapii skojarzonej z podawaniem ibuprofenu. Taka interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ krążenia. Dlatego należy stosować ibuprofen z szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz CHPL : punkt 4.5).

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.

Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Dorośli przyjmujący inne NLPZ jako leki przeciwbólowe lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej większej niż 75 mg nie powinni stosować tego produktu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznego stopnia odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów) - patrz CHPL : punkt 4.3.

Podobnie jak inne NLPZ , ibuprofen może maskować objawy infekcji i gorączkę.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii . Dlatego wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący i maltitol ciekły. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt zawiera 10,5 mg potasu w jednej kapsułce, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych należy rozważyć u pacjentów otrzymujących ibuprofen w połączeniu z innymi, poniżej wymienionymi produktami leczniczymi.

Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

Inne NLPZ , w tym inhibitory cyklooksygenazy -2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.4), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kortykosteroidy: kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz CHPL : punkt 5.1).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych . U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii.

Glikozydy nasercowe, fenytoina , lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS z glikozydami nasercowymi, fenytoiną lub litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrolowanie stężenia litu, glikozydów nasercowych i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas stosowania zgodnie z zaleceniami (nie dłużej niż przez 3 dni).

Metotreksat :

Istnieją dowody na możliwy wzrost stężenia metotreksatu w osoczu. NLPZ hamują kanalikową eliminacj ę metotreksatu , co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu . W przypadku leczenia dużymi dawkami metotreksatu , należy unikać stosowania ibuprofenu ( NLPZ ). Ryzyko interakcji między NLPZ i metotreksatem należy rozważyć podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu , zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy monitorować czynność nerek w czasie leczenia metotreksatem i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania NLPZ i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Takrolimus :

Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych.

Cyklosporyna :

Ryzyko działania uszkadzającego nerki.

Leki przeciwzakrzepowe:

NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz CHPL : punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny ( SSRI ): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pochodne sulfonylomocznika :

Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika ). Chociaż dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika , zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Zydowudyna :

Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej . Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych zydowudyną i ibuprofenem.

Probenecyd i sulfinpyrazon :

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Baklofen:

Toksyczne działanie baklofenu może wystąpić na początku stosowania ibuprofenu.

Rytonawir :

Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.

Aminoglikozydy:

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Antybiotyki z grupy chinolonów :

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów . Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Worykonazol lub flukonazol :

Zwiększenie o około 80 do 100% wpływu ibuprofenu S (+) ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9). Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem .

Kaptopryl:

Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje wpływ kaptoprylu na wydalanie sodu.

Cholestyramina:

Podczas jednoczesnego stosowania cholestyraminy , wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy.

Mifepryston:

NLPZ nie powinny być używane przez 8 - 12 dni po zastosowaniu mifeprystonu , ponieważ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu .

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia mogą wystąpić po zastosowaniu leków z grupy NLPZ . Jeżeli wystąpią, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc . ibuprofenu może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. U dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźnie określony. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania

U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczące klinicznie ilości leków z grupy NLPZ , mogą rozwinąć się objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, i rzadziej biegunki. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W bardziej poważnym zatruciu, toksyczność obejmuje ośrodkowy układ nerwowy, objawiając się sennością, sporadycznie pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie u pacjentów rozwijają się drgawki. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego / INR, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Zaostrzenie astmy jest możliwe u pacjentów z astmą.

Leczenie

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające i powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do momentu ich ustabilizowania. Należy rozważyć podawanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia przez pacjenta potencjalnie toksycznych ilości leku nie upłynęło więcej niż 1 godzina. Jeśli drgawki występują często lub przedłużają się, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam . Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.