ASCALCIN PLUS

Każda saszetka zawiera:

Substancje czynne

500 mg kwasu acetylosalicylowego( Acidum acetylsalicylicum )

300 mg kwasu askorbowego ( Acidum ascorbicum)

200 mg wapnia w postaci wapnia laktoglukonianu (1550 mg Calcii lactogluconas ) oraz substancje pomocnicze, w tym aspartam i 178 mg sodu.

- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, kwas askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników leku

- Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego

- Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych

- Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce)

- Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi

- Astma współistniejąca z polipami nosa (wywołanymi lub nasilonymi przez kwas acetylosalicylowy)

- Ciężka niewydolność nerek, wątroby

- Ciężka niewydolność serca

- Okres ciąży i karmienia piersią

- Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu)

- Nie podawać dzieciom do lat 12 w przebiegu ospy wietrznej i grypy

Zaburzenia żołądka i jelit:

-  nudności, wymioty, bóle brzucha,

-  zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej,

-  nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia układu nerwowego:

-  zawroty głowy, pocenie się, szum w uszach.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

-  zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.

Zaburzenia układu immunologicznego:

-  u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka,

-  uważa się, że kwas acetylosalicylowy jako hapten może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie.

Dorośli: 1 lub 2 saszetki 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki

Dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklanki, letniej wody, wymieszać i wypić.

Lek zaleca się przyjmować po posiłku.

Produktu leczniczego Ascalcin Plus o smaku grejpfrutowym nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ascalcin Plus o smaku grejpfrutowym w przypadku:

- nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ; chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny); krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni); dny (skazy moczanowej);

- przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego;

- jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen);

- niewydolności nerek, wątroby;

- stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej;

- nadciśnienia;

- niewydolności serca;

- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej;

- pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); należy podać mniejsze dawki

- lek zawiera 178 - 356 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz: wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia, poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.

Dzieci

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat, w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby, powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a.

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ascalcin Plus o smaku grejpfrutowym w przypadku:

- nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ; chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny); krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni); dny (skazy moczanowej);

- przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego;

- jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen);

- niewydolności nerek, wątroby;

- stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej;

- nadciśnienia;

- niewydolności serca;

- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej;

- pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); należy podać mniejsze dawki

- lek zawiera 178 - 356 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz: wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia, poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.

Dzieci

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat, w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby, powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a.

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie:

- działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyna), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia;

- działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania;

- działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi;

- działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany; działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek. Kwas acetylosalicylowy osłabia:

- działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie;

- działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach.

Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).

Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin; w celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Produkt leczniczy Ascalcin Plus o smaku grejpfrutowym stosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie) nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne.

W przypadku ostrego zatrucia (200 mg - 500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.

Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego.

Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokalemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności oddechowej.