B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
GalluDoxx 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla cieląt, kur i indyków
2. Skład
Substancja czynna:
Doksycykliny hyklan 500 mg (co odpowiada 433 mg doksycykliny)
Żółtawy proszek
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), kury (brojlery, kury stad zarodowych, kury przeznaczone do remontu stada) i indyki
4. Wskazania lecznicze
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków )
Leczenie:
- zapalenie płuc i gorączka transportowa wywołane przez zakażenia Pasteurella spp i Mannheimia haemolytica.
Kury (brojlery, kury stad zarodowych, kury przeznaczone do remontu stada) i indyki
Leczenie:
- ornitoza wywołana przez Chlamydophila psittaci u indyków; - kolibakterioza wywołana przez E. coli u kur i indyków; - przewlekła choroba układu oddechowego wywołana przez Mycoplasma gallisepticum u kur i indyków.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Nie stosować w przypadku stwierdzenia w stadzie oporności na tetracykliny, ze względu na możliwość powstania oporności krzyżowej
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Przyjmowanie leków przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody do picia lub preparatu mlekozastępczego, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo. U cieląt konieczne jest indywidualne podawanie preparatu mlekozastępczego z produktem leczniczym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ze względu na zmienność (czasową, geograficzną) lekowrażliwości bakterii na doksycyklinę, zdecydowanie zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych i badań lekowrażliwości drobnoustrojów pochodzących z prób pobranych od chorych zwierząt.
Udokumentowano wysoką oporność E. coli wyizolowanych od kur na tetracykliny. W związku z tym produkt należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli wyłącznie po przeprowadzeniu badań lekowrażliwości.
Ponieważ eradykacja patogenów docelowych może nie być możliwa, podawanie produktu leczniczego należy połączyć z dobrą praktyką hodowlaną, np. odpowiednim poziomem higieny, właściwą wentylacją, unikaniem nadmiernego zagęszczenia zwierząt.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, krajowe i regionalne zalecenia dotyczące leczenia przeciwbakteryjnego.
Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanych w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zmniejszyć skuteczność leczenia z użyciem innych tetracyklin ze względu na możliwość powstania oporności krzyżowej.
Istnieją również doniesienia o oporności na tetracykliny patogenów występujących u cieląt (Pasteurella spp.) w niektórych krajach UE.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może powodować kontaktowe zapalenie skóry w przypadku kontaktu (proszku lub roztworu) z oczami lub w przypadku wdychania produktu. Podczas wprowadzania produktu do wody należy zastosować środki mające na celu uniknięcie powstawania pyłu.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami podczas pracy z produktem, aby zapobiec podrażnieniu i kontaktowemu zapaleniu skóry. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Podczas przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem i wdychania cząsteczek pyłu. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice (np.
gumowe lub lateksowe) oraz odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazową półmaskę filtrującą zgodną z normą europejską EN 149 lub aparat oddechowy wielokrotnego użytku zgodny z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z normą EN 143). Podczas przygotowywania produktu nie palić, nie jeść ani nie pić. W razie kontaktu z oczami lub skórą należy obficie przemyć zanieczyszczoną powierzchnię czystą wodą, a jeżeli dojdzie do podrażnienia, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce i zanieczyszczoną skórę niezwłocznie po zakończeniu przygotowywania produktu.
Nie palić tytoniu oraz nie pić napojów ani nie spożywać posiłków podczas kontaktu z produktem.
W razie wystąpienia po kontakcie z produktem objawów takich jak wysypka skórna należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, lub trudności z oddychaniem są objawami poważniejszymi, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej.
Przedawkowanie:
U cieląt po podaniu jednej lub więcej dawek może dojść do zwyrodnienia mięśnia sercowego ze skutkiem śmiertelnym. Ponieważ zwykle jest to związane z przedawkowaniem, istotne jest prawidłowe obliczenie dawki.
W razie podejrzenia wystąpienia reakcji toksycznych ze względu na skrajne przedawkowanie, podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Ptaki nieśne:
Badania laboratoryjne z doksycykliną prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy.
Nie oceniano bezpieczeństwa produktu u kur stad zarodowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Brak dostępnych danych dotyczących możliwych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
7. Zdarzenia niepożądane
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), kury (brojlery, kury stad zarodowych, kury przeznaczone do remontu stada) i indyki
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
nadwrażliwość na światło 1 reakcja alergiczna 1
1 Należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl
Kury i indyki: podanie w wodzie do picia
Dawkowanie
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków):
5 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała dwa razy na dobę, co odpowiada 10 mg produktu na kg masy ciała zwierzęcia, dwa razy na dobę, przez 4-7 kolejnych dni.
Kury (brojlery, kury stad zarodowych, kury przeznaczone do remontu stada) i indyki:
20 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 40 mg produktu na kg masy ciała zwierzęcia, przez 4-7 kolejnych dni.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
mg produktu/kg masy ciała/dobę x
średnia masa ciała (w kg) leczonych zwierząt = .... mg produktu na litr wody do picia średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przyjmowanie wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia produktu w wodzie do picia.
W przypadku stosowania części opakowań zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Dawkę dobową należy dodawać do wody do picia w taki sposób, aby cały produkt został zużyty w ciągu 12 godzin. Woda do picia z produktem leczniczym powinna być sporządzana na nowo co 12 godzin. Zaleca się sporządzenie stężonego roztworu wstępnego – o stężeniu nie większym niż 100 gramów produktu na litr wody do picia – oraz dalsze jego rozcieńczenie do stężeń leczniczych w razie potrzeby. Alternatywnie, stężony roztwór można zastosować w urządzeniu dozującym. Wodę należy wymieszać aż do pełnego rozpuszczenia produktu. Rozpuszczalność doksycykliny maleje wraz ze wzrostem pH. W związku z tym produktu nie należy stosować w twardej wodzie o odczynie zasadowym, ponieważ może dojść do wytrącania się cząstek w zależności od stężenia produktu. Do wytrącania się cząstek może dojść również z opóźnieniem.
Preparat mlekozastępczy: weterynaryjny produkt leczniczy należy najpierw rozpuścić w ciepłej wodzie, a następnie dodać mleko w proszku – maksymalne dopuszczalne stężenie wynosi 100 gramów produktu na litr wody. Przed podaniem, sporządzony roztwór preparatu mlekozastępczego należy zhomogenizować i ogrzać do temperatury podawania. Preparat mlekozastępczy zawierający weterynaryjny produkt leczniczy należy przygotować tuż przed użyciem, niezwłocznie zużyć oraz stale mieszać, aby zapobiec osadzaniu się substancji czynnej.
Jeżeli wymagane jest stężenie przekraczające 200 mg na litr preparatu mlekozastępczego, zwierzęta należy leczyć drogą pozajelitową.
Leczone zwierzęta powinny mieć wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę, aby zapewnić odpowiednią konsumpcję wody. W okresie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinno być dostępne żadne inne źródło wody do picia. Na koniec okresu leczenia system pojenia należy odpowiednio wyczyścić, aby zapobiec pobraniu pozostałości weterynaryjnego produktu leczniczego w dawkach subterapeutycznych.
10. Okresy karencji
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): tkanki jadalne: 28 dni
Indyki: tkanki jadalne: 28 dni
Kury (brojlery, kury stad zarodowych, kury przeznaczone do remontu stada): tkanki jadalne: 14 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu przechowywać worek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny.
Okres ważności po rekonstytucji w preparacie mlekozastępczym: Zużyć natychmiast. Nie przechowywać.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2684/17
Wielkości opakowań
Worek 1 kg
Worek 5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia +32 3 288 18 49
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bułgaria
