GABBROSTIM

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Gabbrostim 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

2. Skład

Substancja czynna:

Alfaprostol 2 mg/ml

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, świnia

4. Wskazania lecznicze

Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u krów i jałówek, loch, klaczy.

Bydło:

- indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek ze znanym przebiegiem poprzednich cykli płciowych, - indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z nieznanym przebiegiem cykli płciowych, - indukcja porodu, - anestrus spowodowany przez ciałko żółte przetrwałe lub torbiele luteinowe, - ciche ruje (sub-oestrus), - przewlekłe zapalenie macicy – endometritis chronica (włączając ropomacicze), - stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu z dróg rodnych.

Świnie:

- indukcja porodu.

Konie:

- stymulacja rui u klaczy z normalnym przebiegiem cyklu rujowego, - stymulacja rui w okresie poporodowym, - anestrus.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których konieczne jest wywołanie poronienia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u krów cierpiących na ostre lub podostre choroby układu naczyniowego, pokarmowego czy oddechowego.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić ciążę, gdyż prostaglandyny podane w odpowiednio wysokich dawkach u wielu gatunków zwierząt mogą indukować poród lub przerwanie ciąży.

Nie podawać dożylnie.

Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego przy braku rozwarcia szyjki macicznej może skutkować pęknięciem macicy.

Indukcja porodu u loch wcześniej niż 72 h przed przewidywaną datą porodu może prowadzić do urodzenia prosiąt o niskiej żywotności.

W przypadku podawania weterynaryjnego produktu leczniczego krowom i jałówkom w celu usunięcia zmumifikowanych płodów, zwierzęta powinny znajdować się pod obserwacją, gdyż może być potrzebna pomoc lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Prostaglandyna PGF2α i jej analogi mogą zostać wchłonięte przez skórę i mogą wywołać zwężenie światła oskrzeli lub poronienie. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby cierpiące na zaburzenia układu oddechowego powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym lub nakładać jednorazowe rękawiczki podczas podawania produktu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynną powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, należy niezwłocznie zmyć go obficie wodą z mydłem.

Jeśli w wyniku przypadkowej inhalacji lub samoiniekcji wystąpią zaburzenia ze strony układu oddechowego, należy niezwłocznie podać inhalacyjnie szybko działający środek rozszerzający oskrzela, np. isoprenalina lub salbutamol.

Ciąża, laktacja

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których wskazane jest wywołanie poronienia/porodu.

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać łącznie z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, gdyż upośledzają one syntezę endogennych prostaglandyn.

Przedawkowanie:

Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego u klaczy w dawce 45 razy większej od zalecanej może prowadzić do wystąpienia przemijającego rozluźnienia kału.

Nie były obserwowane objawy przedawkowania u krów przy dawkach 50 razy większych niż zalecane.

Nie były obserwowane objawy przedawkowania u świń przy dawkach 25 razy większych niż zalecane.

Nie jest znane ani dostępne żadne antidotum.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Konie, bydło:

Bardzo rzadko (<1 zwierzę / 10,000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Wzrost temperatury ciała1

Zwiększona częstość oddechów1

Zwiększone ślinienie1

1Przemijające.

Świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zwiększona częstość oddechów1

Zmniejszenie wrażliwości sensorycznej1,2

1Przemijające.

2Nieznaczne.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podać dwukrotnie, w odstępie 11 dni, gdyż najsilniejsze działanie luteolityczne prostanglandyn występuje między 5. a 17. dniem cyklu.

Jeżeli produkt zostanie podany w okresie wrażliwości na działanie prostaglandyny, ruja wystąpi po 2–

4 dniach. Jeżeli jednak weterynaryjny produkt leczniczy zostanie podany w fazie refrakcji (dni cyklu:

od 0. do 4. lub między 18. a 21.), nie dojdzie do wystąpienia rui. Z tego względu konieczne jest podanie drugiej dawki po 11 dniach.

Można zastosować dwie metody inseminacji zwierząt po podaniu produktu:

a) krycie naturalne lub sztuczna inseminacja przeprowadzane u zwierząt wykazujących objawy rujowe; zwierzętom niewykazującym objawów rujowych należy podać produkt ponownie po 11 dniach i inseminować po wystąpieniu objawów rujowych; b) ustalony czas sztucznej inseminacji (do synchronizacji rui). Wykonuje się dwie iniekcje produktu w odstępie 11 dni. Inseminuje się zawsze po drugim podaniu produktu, niezależnie od występowania objawów rujowych. Jałówki należy inseminować dwukrotnie po 48 i 72 godzinach, krowy po 72 i 96

godzinach. Jeśli chcemy inseminować jednokrotnie, ustalony czas inseminacji dla jałówek to 60 godzin i 84 godziny dla krów po drugim podaniu produktu.

3. Indukcja porodu

Krowy i jałówki znajdujące się w okresie między 279. a 289. dniem ciąży reagują wydaleniem płodu w ciągu 18 do 36 godzin po podaniu produktu.

4. Anestrus spowodowany przez ciałko żółte przetrwałe lub torbiele luteinowe

Ruja i owulacja pojawiają się u krów i jałówek w ciągu 2–4 dni po podaniu produktu.

5. Cicha ruja (sub-oestrus)

Po stwierdzeniu w badaniu rektalnym ciałka żółtego należy podać weterynaryjny produkt leczniczy, a następnie dokonać dwukrotnej inseminacji po 72 i 96 godzinach.

6. Przewlekłe zapalenie macicy (włączając ropomacicze)

Pojedyncza dawka weterynaryjnego produktu leczniczego spowoduje regresję ciałka żółtego, otwarcie szyjki macicy i przywrócenie normalnego cyklu. W razie potrzeby można podać drugą dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego, po upływie 11 dni.

Przypadki przewlekłego zapalenia endometrium z przetrwałym ciałkiem żółtym powinny być leczone przez skojarzone podawanie analogów prostaglandyn F2α i antybiotyków lub środków dezynfekcyjnych do światła macicy.

7. Stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu z dróg rodnych

Po podaniu produktu następuje liza ciałka żółtego, wydalenie płodu w ciągu 2–4 dni i pojawienie się rui. Efekt ten może być niekiedy trudny do osiągnięcia (w okresie między 200. a 240. dniem ciąży) i wówczas może być konieczne kilkukrotne podanie weterynaryjnego produktu leczniczego.

Świnie:

1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (tj. 2 mg alfaprostolu) na zwierzę.

1. Indukcja porodu

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podać w 111. lub 112. dniu ciąży. Poród zwykle rozpoczyna się po 18–36 godzinach po podaniu, a najczęściej (w 80% przypadków) między 20 a 30 godziną.

Produktu nie należy podawać przed 111. dniem ciąży, gdyż w tym czasie gruczoł mlekowy nie jest jeszcze gotowy do produkcji mleka.

Konie:

1,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (co odpowiada 3 mg alfaprostolu) na zwierzę.

1. Stymulacja rui u klaczy z normalnym przebiegiem cyklu rujowego

Podanie produktu zalecane jest w okresie obecności ciałka żółtego wrażliwego na działanie prostaglandyn (od 5. dnia po owulacji). Ruja wystąpi po 2-4 dniach, a owulacja po 6–8 dniach od wstrzyknięcia.

2. Stymulacja rui w okresie poporodowym

Po zbadaniu klaczy przez lekarza weterynarii, należy podać weterynaryjny produkt leczniczy w 8–10 dni po pierwszej rui lub w 20–22 dni po oźrebieniu. Ruja wystąpi po 2-4 dniach, a owulacja po 6–8 dniach od podania produktu.

3. Anestrus

Powodem występowania anestrus może być obecność przetrwałego ciałka żółtego lub niska aktywność jajników (zazwyczaj).

Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego indukuje wystąpienie rui oraz owulacji.

Podanie produktu w przypadku klaczy, u których anestrus spowodowany jest niską aktywnością jajników i/lub przysadki (poziom progesteronu w osoczu poniżej 1 ng/ml) spowoduje wyrzut endogennych gonadotropin (LH i FSH). U niektórych z tych zwierząt dojdzie także do poprawy funkcji jajników, a w konsekwencji stopniowego powrotu normalnego cyklu rujowego. W innych przypadkach podanie produktu spowoduje dojrzewanie pęcherzyków oraz wystąpienie rui i owulacji w ciągu 2-8 dni po podaniu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne i mleko:

Bydło, konie, świnia: zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

659/99

Wielkości opakowań:

5x 4 ml

10 x 4 ml

1x 20 ml

1x 50 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Ceva Salute Animale S.p.A

Via dei Valtorta 48

20127 Milana

Włochy

Tel: +800 35 22 11 51

Email: pharmacovigilance@ceva.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vetem S.p.A.

Lungomare Pirandello 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Włochy

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Francja