EVEROLIMUS VIPHARM

Substancją czynną leku jest ewerolimus.

Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E 321), hypromeloza (typ 2910), laktoza, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Vipharm:

jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Vipharm i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:

Trudności w oddychaniu lub połykaniu

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do poważnych działań niepożądanych leku Everolimus Vipharm należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)

Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u I na 10 pacjentów)

Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)

Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita

Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u I na 100 pacjentów)

Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B) Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem krwi)

Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega zablokowaniu)

Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)

Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy poważnej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u I na 1000 pacjentów)

Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Vipharm należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u I na 10 pacjentów)

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Utrata apetytu

Zaburzenie smaku

Ból głowy

Krwawienie z nosa (krwotok)

Kaszel

Owrzodzenie ust

Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka

Wysypka skórna

Swędzenie (świąd)

Uczucie słabości lub zmęczenia

Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)

Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku) Utrata wagi ciała

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u I na 10 pacjentów)

Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość) 

 Zadyszka (duszność)

Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia) Problemy ze snem (bezsenność)

Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie) Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)

Gorączka

Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito Suchość jamy ustnej

Zgaga (niestrawność)

Wymioty

Trudności w połykaniu (dysfagia)

Ból brzucha

Trądzik

Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa) Zaczerwienienie skóry (rumień)

Ból stawów

Ból w jamie ustnej

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)

Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny) Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk Obecność białka w moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u I na 100 pacjentów)

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)

Utrata zmysłu smaku (brak smaku)

Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki

Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

Ból w klatce piersiowej

Problemy z gojeniem się ran

Uderzenia gorąca

Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówki)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u I na 1000 pacjentów)

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)

Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Vipharm (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Vipharm, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Lek Everolimus Vipharm należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo zjedzeniem lub bez.

Tabletkę(i) Everolimus Vipharm należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Vipharm

W przypadku pominięcia dawki leku, naležy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Vipharm

Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Vipharm bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Leku Everolimus Vipharm nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ewerolimusu u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Vipharm należy omówić to z lekarzem: 

- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharm.

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Vipharm może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub)doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.

- jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Vipharm.

- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Everolimus Vipharm może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

- jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji. Everolimus Vipharm może utrudniać gojenie się ran.

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Vipharm możebyć konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.

- jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Vipharm.

Everolimus Vipharm może również:

- osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Everolimus Vipharm.

- wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Vipharm lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

- wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Vipharm niema negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) orazstężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Vipharm może na nie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Vipharm należy omówić to z lekarzem: 

- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharm.

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Vipharm może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub)doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.

- jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Vipharm.

- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Everolimus Vipharm może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

- jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji. Everolimus Vipharm może utrudniać gojenie się ran.

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Vipharm możebyć konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.

- jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Vipharm.

Everolimus Vipharm może również:

- osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Everolimus Vipharm.

- wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Vipharm lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

- wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Vipharm niema negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) orazstężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Vipharm może na nie wpływać.

Lek Everolimus Vipharm a inne leki Everolimus Vipharm może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Vipharm, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharm lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyj mowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Vipharm mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia. 

- dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.

- cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm. 

- imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Vipharm: 

- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.

- deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych lub zaburzeń immunologicznych.

- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Vipharm. 

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Vipharm.

Stosowanie leku Everolimus Vipharm z jedzeniem i piciem

Everolimus Vipharm należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, zawsze jednakowo z posiłkiem lub bez. 

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Vipharm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Vipharm

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Vipharm lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.

Konieczna może być pilna interwencja medyczna.

Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Everolimus Vipharm zawiera laktozę

Everolimus Vipharm zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Everolimus Vipharm i co zawiera opakowanie

Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.

Everolimus Vipharm 5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

Everolimus Vipharm 10 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „ 10” po drugiej.

Everolimus Vipharm 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek. Everolimus Vipharm 5 mg i Everolimus Vipharm 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: 

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: (+4822) 679 5135 fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca Importer:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki Grecja

Pharmacare Premium Ltdl

HHF003 Hal Far Industrial Estate irzebbugia, BBG3000 altą

Pharmadox Healthcare Ltdl kW20A Kordin Industrial park Paola, PLA3000

Malta

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2019-09-1 6