
Sprawdzamy dostępność
leków w 11 013 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 11 013 aptekach
Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Pobierz ulotkę produktu w formacie PDF
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Enzaprost 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Dynoprost (z trometamolem) 5 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 16,5 mg
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło: krowy, jałówki.
Świnia: lochy, loszki.
4. Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u bydła i świń ze względu na działanie luteolityczne.
Bydło
Działanie luteolityczne weterynaryjnego produktu leczniczego może być wykorzystane w następujących przypadkach:
1. Synchronizacja rui.
2. Leczenie cichych rui u krów z czynnym ciałkiem żółtym, ale niewykazujących objawów rujowych.
3. Indukcja poronienia do 120 dnia ciąży.
4. Indukcja porodu.
5. Jako pomoc w leczeniu przewlekłego zapalenia macicy lub ropomacicza, w przypadkach obecności czynnego lub przetrwałego ciałka żółtego.
Świnie
1. Indukcja porodu od 111 dnia ciąży.
2. Stosowanie po porodzie: redukcja okresu od odstawienia do wystąpienia rui (WOI) oraz od odstawienia do unasieniania (WFSI) u loch z kłopotami poporodowymi tj. zapalenia macicy w stadach z problemami w reprodukcji.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt cierpiących na ostre lub podostre zaburzenia układu naczyniowego, zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.
Nie stosować w czasie ciąży, chyba że w celu indukcji porodu lub przerwania ciąży.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy nie będzie skuteczny w przypadku podania wcześniejszego niż 5 dzień po owulacji.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Notowano wystąpienie miejscowych poiniekcyjnych infekcji bakteryjnych, mogących się uogólniać.
Po zaobserwowaniu pierwszych objawów infekcji należy rozpocząć agresywną terapię antybiotykową, szczególnie obejmującą zakresem działania gatunki z rodzaju Clostridium. Należy przestrzegać zasad aseptyki, by zredukować możliwość wystąpienia infekcji bakteryjnej po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie podawać dożylnie.
Indukcja poronienia lub porodu poprzez zastosowanie substancji egzogennych może zwiększyć ryzyko dystocji, śmiertelności płodów, zatrzymania łożyska i/lub zapalenia macicy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Prostaglandyny typu PGF2α mogą się wchłaniać przez skórę i powodować skurcz oskrzeli lub poronienie.
Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność celem uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub kontakcie z oczami należy natychmiast zmyć czystą wodą.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy nosić nieprzepuszczalne rękawice, by uniknąć kontaktu ze skórą.
Przypadkowa iniekcja może być szczególnie niebezpieczna dla kobiet w ciąży, planujących ciążę, kobiet o nieznanym statusie rozrodczym oraz dla astmatyków i osób z problemami oskrzelowymi lub innymi problemami ze strony układu oddechowego.
Astmatycy i osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi kłopotami ze strony układu oddechowego powinny stosować weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji i kontaktu ze skórą.
Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy, osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi kłopotami ze strony układu oddechowego nie powinny stosować weterynaryjnego produktu leczniczego lub powinny używać jednorazowych rękawic z tworzywa sztucznego.
Ciąża:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy określić status fizjologiczny zwierząt, gdyż dynoprost podany w odpowiednio wysokich dawkach indukuje poronienia lub porody u wielu gatunków zwierząt.
U ciężarnych zwierząt należy pamiętać o mało prawdopodobnej możliwości wystąpienia pęknięcia macicy, zwłaszcza w przypadku braku rozwarcia szyjki macicy.
Indukcja porodu u świń wcześniej niż 72 godziny przed przewidywaną datą oproszenia może skutkować zmniejszoną żywotnością prosiąt.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować syntezę prostaglandyn endogennych, równoczesne stosowanie tych związków z produktem może zmniejszać efekt luteolityczny.
Ponieważ oksytotyki stymulują produkcję prostanglandyn, równoczesne stosowanie tych związków z weterynaryjnym produktem leczniczym może zaostrzać efekt luteolityczny.
Przedawkowanie:
Podanie produktu w dawce 5- lub 10-krotnie większej od zalecanej u krów i jałówek może prowadzić do wzrostu temperatury rektalnej oraz lekkiego przemijającego przyspieszenia akcji serca.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
6. Zdarzenia niepożądane
Bydło
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Hipertermia1,2
Wzrost ślinienia2
Zatrzymanie błony płodowej3
Infekcja w miejscu iniekcji4
1 Przemijająca i niewywierająca szkodliwego wpływu na zwierzęta.
2 Zanikające w ciągu godziny.
3 W przypadku stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła w celu indukcji porodu, zależnie od czasu podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
4 Może ulec uogólnieniu i mieć ciężki przebieg. Patrz punkt 3.5 (specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt).
Świnie
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Budowanie gniazda1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Hipertremia2
Ból w miejscu iniekcji2
Zwiększona częstość oddechów2, duszność2
Zwiększone ślinienie2, pobudzenie oddawania kału2, skurcze mięśni brzucha2, wymioty2
Częste oddawanie moczu2
Zaczerwienienie skóry2
Ataksja2,3
Reakcje typu anafilaktycznego
Nadaktywność4 Świąd
1 Budowanie gniazda jest częstym zachowaniem, obserwowanym 5 do 10 minut po podaniu prostaglandyny u loch trzymanych w kojcach lub na pastwiskach.
2 Przemijające: obserwowane są zwykle w ciągu 10 minut po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego i ustępują w ciągu 3 godzin. Objawy te są analogiczne do objawów występujących u loch przed normalnym porodem, jednakże są bardziej skumulowane w czasie.
3 Lekka
4 Taka jak nerwowość, wygięcie pleców, drapanie się, napieranie i gryzienie ogrodzenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl
Jednorazowe podanie 25 mg dynoprostu (z trometamolem), tj. 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę. Można powtórzyć w razie konieczności po 11 (10 do 12) dniach.
3. Indukcja poronienia do 120 dnia ciąży
Jednorazowe podanie 25 mg dynoprostu (z trometamolem), tj. 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę.
Ze względu na działanie luteolityczne weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w celu przerywania ciąży u bydła do 120 dnia ciąży.
4. Indukcja porodu
Jednorazowe podanie 25 mg dynoprostu (z trometamolem), tj. 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę w 270 dniu ciąży lub później.
Czas od podania weterynaryjnego produktu leczniczego do rozpoczęcia porodu wynosi od jednego do ośmiu dni (średnio trzy dni).
5. Jako pomoc w leczeniu przewlekłego zapalenia macicy lub ropomacicza, w przypadku obecności czynnego lub przetrwałego ciałka żółtego
Jednorazowe podanie 25 mg dynoprostu (z trometamolem), tj. 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę. Można powtórzyć w razie konieczności po 11 (10 do 12) dniach.
Świnie
Celem uniknięcia zbyt częstego nakłuwania gumowego korka w przypadku stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w 50 ml butelce u dużej ilości zwierząt, zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych ze ściąganymi igłami.
1. Indukcja porodu od 111 dnia ciąży
Jednorazowe podanie 10 mg dynoprostu (z trometamolem), tj. 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę w ciągu 3 dni od spodziewanego porodu.
Odpowiedź na leczenie występuje różnie u poszczególnych zwierząt, w zakresie 24 do 36 godzin od podania do porodu. Może to zostać wykorzystane do kontroli czasu proszenia u loch i loszek w późnej ciąży.
Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego wcześniej niż na 3 dni przed spodziewanym porodem może prowadzić do osłabienia prosiąt.
2. Stosowanie po porodzie
Jednorazowe podanie 10 mg dynoprostu (z trometamolem), tj. 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę na 24 do 36 godzin po porodzie.
9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Należy w pełni przestrzegać środków ostrożności aseptycznej. Używać sterylnych strzykawek i igieł oraz wykonać iniekcję w czystą skórę. Należy zachować ostrożność, by nie wykonać iniekcji w mokre czy brudne miejsca na skórze.
10. Okresy karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 2 dni.
Mleko: zero godzin.
Świnie:
Tkanki jadalne: 2 dni.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 14 dni.
Po pierwszym otwarciu fiolki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2215/12
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek o pojemności 5 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 10 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 30 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Tel: +800 35 22 11 51
Email: pharmacovigilance@ceva.com
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Francja
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Enzaprost może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Enzaprost nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Enzaprost jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Enzaprost nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Enzaprost nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki weterynaryjne zawierające Dinoprostonum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: