DIURED

Jedna tabletka zawiera 20 mg torasemidu ( Torasemidum ). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na torasemid , inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.

- Zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki o właściwościach nefrotoksycznych.

- Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.

- Niedociśnienie tętnicze.  Hipowolemia.

- Ciąża i karmienie piersią.  Zaburzenia rytmu serca.

- Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn .

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana

Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zasadowica metaboliczna 

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, zawroty głowy

Częstość nieznana

Zaburzenia ukrwienia mózgu, parestezja, stan splątania 

Zaburzenia oka Częstość nieznana

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana

Szum uszny, utrata słuchu

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Zaburzenia serca Częstość nieznana

Ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, omdlenie, niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit Często 

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie)

Częstość nieznana

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często 

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy GGT ) we krwi

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Kurcze mięśni

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

Alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka), reakcje nadwrażliwości na światło

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często 

Zatrzymanie moczu, poszerzenie pęcherza

Rzadko

Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często 

Zmęczenie, osłabienie 

Badania diagnostyczne

Często 

Zaburzenia wodno-elektrolitowe np. hipowolemia, hiponatremia , hipokaliemia 

Niezbyt często

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia lipidów ( triglicerydów i cholesterolu) we krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Obrzęki

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę. Dawki 5 mg nie można uzyskać za pomocą produktu Diured o mocy 20 mg – należy stosować inne produkty o odpowiedniejmocy. 

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Podczas leczenia torasemidem należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z powodu ryzyka zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia wodno-elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia , hipowolemia).

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne oznaczanie stężenia elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. 

Zaleca się uważną obserwację pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej.

U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Zaburzenia oddawania moczu

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, w tym u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ w takim przypadku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu. Takich pacjentów należy uważnie obserwować oraz usunąć zaburzenia oddawania moczu przed podaniem torasemidu .

Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Chociaż w badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego, po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka matki.

Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi, zmniejszenie stężenia potasu i

(lub) magnezu w osoczu może spowodować zwiększenie wrażliwości mięśnia sercowego na te leki. 

Działanie kaliuretyczne mineralo - i glikokortykosteroidami oraz środków przeczyszczających może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania torasemidu . 

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, może wystąpić nasilenie działania jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych. 

Torasemid , zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny , nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio - i neurotoksyczność litu.

Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem . 

U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność. 

Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. 

Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) podczas lub po leczeniu torasemidem , a także rozpoczęcie ich stosowania w trakcie leczenia torasemidem może spowodować przemijające niedociśnienie.

Działanie to można zminimalizować zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) zmniejszając dawkę albo czasowo odstawiając torasemid . 

Torasemid może osłabiać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina). 

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu . 

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu po podaniu doustnym.

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie tętnicze, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy:

Brak objawów, charakterystycznych wyłącznie dla przedawkowania torasemidu . W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z utratą płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stan splątania, niedociśnienie tętnicze, hiponatremia , hipokaliemia, zasadowica hipochloremiczna , zagęszczenie krwi, odwodnienie i zapaść krążeniowa. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie:

Brak specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym uzupełnieniem płynów i elektrolitów.