20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
DFV DOXIVET 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
2. Skład
Substancje czynne:
Każdy gram zawiera:
Doksycykliny hyklan 500 mg
Co odpowiada 433 mg doksycykliny
Proszek o barwie żółtej do jasnożółtej.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki stad zarodowych)
4. Wskazania lecznicze
Świnie: Leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida – spadek śmiertelności i zachorowalności, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) – spadek zachorowalności i zmniejszenie zmian patologicznych.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość występowania różnic we wrażliwości A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale na doksycyklinę pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału na badania bakteriologiczne i oznaczenie wrażliwości. Stosowanie produktu powinno być poparte wynikami posiewów i badaniem wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zakażonych zwierząt na fermie. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (obowiązujących w danym regionie lub na danej fermie) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii docelowych.
Ponieważ istnieje ryzyko nieuzyskania eradykacji docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych, farmakoterapię powinno się stosować łącznie z dobrymi praktykami hodowlanymi obejmującymi np.
zachowanie higieny, odpowiednią wentylację, niedopuszczanie do nadmiernej obsady.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować
22 szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Podczas przygotowywania i podawania wody do picia zawierającej produkt leczniczy powinno się nie dopuszczać do kontaktu produktu ze skórą i do inhalowania cząstek pyłu. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednia maska przeciwpyłowa (np. jednorazowa półmaska spełniającą wymogi Normy Europejskiej EN149).
W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą miejsce ekspozycji należy przemyć dużą ilością czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia należy uzyskać pomoc lekarską. Po kontakcie z omawianym produktem ręce i skażoną skórę należy natychmiast umyć.
Jeśli po ekspozycji na produkt wystąpią takie objawy, jak wysypka skórna, należy zgłosić się do lekarza i pokazać niniejsze ostrzeżenie. Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
Podczas pracy z produktem nie należy palić, jeść ani pić.
Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie działania zapobiegające powstawaniu pyłu. Podczas pracy z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
Ciąża i laktacja:
Doksycyklina cechuje się słabą zdolnością do tworzenia kompleksów z jonami wapnia, a badania wykazały, że prawie w ogóle nie wpływa na proces formowania się szkieletu. Po podaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży lub laktacji nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania podczas ciąży lub laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami.
Wchłanianie doksycykliny może ulec zmniejszeniu w obecności dużych ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w pokarmie. Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
Zaleca się zachowanie odstępu 1-2 godzin pomiędzy podaniem doksycykliny i podaniem innych produktów zawierających kationy wielowartościowe, gdyż ograniczają one wchłanianie tetracyklin. Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
Wody do picia nie należy przechowywać w pojemnikach metalowych.
Przedawkowanie:
Przedawkowanie w ilości sięgającej 1,6-krotności dawki zalecanej w drukach informacyjnych nie prowadziło do wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, które można by przypisać omawianemu lekowi. Dwukrotne przedawkowanie doksycykliny (40 mg/kg) jest tolerowane przez drób bez jakichkolwiek objawów klinicznych.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH. W roztworach zasadowych lek wytrąca się. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia lub paszą płynną paszą zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
7. Zdarzenia niepożądane
Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki stad zarodowych)
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
23
Nadwrażliwość na światło
Reakcja alergiczna
W przypadku podejrzenia zdarzeń niepożądanych podawanie leku powinno zostać przerwane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub do jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl
24
9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
10. Okres karencji
Świnie:
- tkanki jadalne: 4 dni
Kury:
- tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni, - tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni, - jaja: produkt niedopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować na 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny po rozcieńczeniu w wodzie do picia.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.
Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2148/11
Pudełko tekturowe 10 x 100 g
Pudełko tekturowe 50 x 100 g
Pudełko tekturowe 250 x 100g
Worek 1 kg
25
Worek 2,5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
11/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km. 71
08503 Gurb-Vic
Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 938860100
Email: pharmacovigilance@divasa-farmavic.com
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
MEDIVET S.A.
ul. Szkolna 17
63-100 Śrem
Polska
Tel. +48 61 622 55 00
Email: office@medivet.pl
17. Inne informacje
