CLINOLEIC 20%

100 ml emulsji do infuzji zawiera

Olivae oleum + Soiae oleum (olej z oliwek oczyszczony +olej sojowy oczyszczony) * 20,00 g

(zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych 4,00 g)

Fosfolipidy dostarczają 47 mg (1,5 mmol) fosforu na 100 ml

Wartość energetyczna 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

osmolarność 270 mOsm/l

pH 6-8

*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%). Proporcje oczyszczonego oleju z oliwek i oczyszczonego oleju sojowego mogą się nieco różnić, tak, by zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w mieszaninie wynosiła ok. 20%.

Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.

- stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe

- poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej lub ciężkie, niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca

- ciężka posocznica

- ciężka niewydolność wątroby

- zaburzenia krzepnięcia, zakrzepowe zapalenie żył - zawał serca.

Sporadycznie wystąpić mogą reakcje alergiczne (nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe).

W przypadku wystąpienia na początku wlewu objawów takich jak: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy i duszność, infuzję należy natychmiast przerwać.

W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, transaminaz i stężenia bilirubiny w surowicy,

- w rzadkich przypadkach: hepatomegalia i żółtaczka, - umiarkowana małopłytkowość.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Emulsja tłuszczowa zawiera 200 mg tłuszczów w 1 ml. Sposób podawania

Infuzja dożylna:

- jeżeli tłuszcze wchodzą w skład kompletnej mieszaniny odżywczej (razem z glukozą i aminokwasami), to mieszanina taka może być podawana drogą żyły centralnej lub żył obwodowych, w zależności od końcowej osmolarności roztworu;

- w bardzo rzadkich przypadkach podawania samego tłuszczu w celu uzupełnienia żywienia doustnego lub dojelitowego, ClinOleic 20% może być podawany drogą żył obwodowych.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka maksymalna wynosi od 1 do 2 g tłuszczów /kg mc./dobę.

Początkowa szybkość wlewu przez 10 minut nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów, czyli 0,5 ml emulsji, na minutę (około 10 kropli na minutę). Następnie przez 30 minut prędkość podawania powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia przepisanej wartości.

Nie wolno podawać preparatu z szybkością przekraczającą 0,15 g tłuszczów/kg mc./godzinę (0,75 ml/kg mc./godzinę).

Dzieci

Podawać w ciągłym wlewie 24 godz./dobę.

Nie zaleca się podawania we wlewie więcej niż 3 g tłuszczów/kg mc./dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej szybkości wynoszącej 0,15 g tłuszczów/kg mc./godzinę.

Dawkę dzienną należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tygodnia podawania emulsji.

Wcześniaki i dzieci z małą urodzeniową masą ciała

ClinOleic 20% można podawać wcześniakom w wieku ciążowym wynoszącym co najmniej 28 tygodni. Podawać w infuzji ciągłej przez 24 godziny/dobę.

Początkowa dawka dobowa powinna wynosić od 0,5 do 1 g tłuszczów/kg masy ciała. Można ją zwiększać o 0,5-1 g tłuszczów/kg masy ciała co 24 godziny, do dawki maksymalnej wynoszącej 2,0 g tłuszczów/kg mc./dobę.

Stosowanie w mieszaninach odżywczych(z glukozą i aminokwasami)

Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić zgodność wszystkich składników upewniając się, że mieszanina jest stabilna.

Przygotowywanie mieszaniny wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki. Destabilizacja emulsji prowadzi do pojawiania się widocznych żółtych kropelek lub nierozpuszczalnych zanieczyszczeń w mieszaninie.

Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego wlewu dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać wlew.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (na przykład wzrost temperatury ciała, dreszcze, wysypka skórna, duszność itp.) należy niezwłocznie przerwać infuzję.

Codziennie należy monitorować stężenie triacylogliceroli w osoczu oraz klirens triacylogliceroli. W trakcie infuzji stężenie triacylogliceroli w surowicy nie powinno przekroczyć 3 mmol/l. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji następną infuzję można rozpocząć dopiero, gdy stężenie triacylogliceroli w surowicy wróci do wartości wyjściowych.

Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej w równych odstępach czasu, zależnych od stanu pacjenta.

Przed podaniem emulsji należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz metaboliczne. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać: stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę wodnoelektrolitową, morfologię krwi.

Jak w przypadku wszystkich płynów do podawania pozajelitowego, należy zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią.

Wcześniakom i (lub) dzieciom z niską masą urodzeniową ClinOleic 20% można podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Dotyczy to wszystkich emulsji tłuszczowych.

Emulsję tłuszczową ClinOleic 20% stosowano przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 miesięcy u dzieci.

ClinOleic 20% należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu > 200 mikromoli/litr), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny całkowitej.

Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego wlewu dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać wlew.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (na przykład wzrost temperatury ciała, dreszcze, wysypka skórna, duszność itp.) należy niezwłocznie przerwać infuzję.

Codziennie należy monitorować stężenie triacylogliceroli w osoczu oraz klirens triacylogliceroli. W trakcie infuzji stężenie triacylogliceroli w surowicy nie powinno przekroczyć 3 mmol/l. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji następną infuzję można rozpocząć dopiero, gdy stężenie triacylogliceroli w surowicy wróci do wartości wyjściowych.

Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej w równych odstępach czasu, zależnych od stanu pacjenta.

Przed podaniem emulsji należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz metaboliczne. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać: stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę wodnoelektrolitową, morfologię krwi.

Jak w przypadku wszystkich płynów do podawania pozajelitowego, należy zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią.

Wcześniakom i (lub) dzieciom z niską masą urodzeniową ClinOleic 20% można podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Dotyczy to wszystkich emulsji tłuszczowych.

Emulsję tłuszczową ClinOleic 20% stosowano przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 miesięcy u dzieci.

ClinOleic 20% należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu > 200 mikromoli/litr), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny całkowitej.

Kompletna informacja dotycząca zgodności z innymi lekami nie jest dostępna. Nie należy bezpośrednio dodawać żadnych leków ani elektrolitów do emulsji tłuszczowej.

Jeżeli dodanie wymienionych substancji jest konieczne, należy upewnić się o ich zgodności i dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem pacjentowi.

Należy również upewnić się, że mieszanina jest zgodna z roztworami, które będą podawane równocześnie przez ten sam cewnik.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po 5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.

Przedawkowanie przejawiające się nadmiernym wzrostem stężenia triacylogliceroli w trakcie infuzji tłuszczów może prowadzić do wystąpienia specyficznych objawów ogólnoustrojowych, takich jak: wzrost temperatury ciała, zaburzenia równowagi hemodynamicznej, wymioty, bóle, zaburzenia czynności wątroby, hepatomegalia, splenomegalia, zaburzenia hemostazy, hiperlipidemia, nadwrażliwość. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać infuzję tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.