CALPEROS OSTEO

1 tabletka zawiera 1000 mg wapnia w postaci 2500 mg wapnia węglanu oraz 880 IU (22 mikrogramy) cholekalcyferolu (witaminy D₃) w postaci 8,8 mg koncentratu cholekalcyferolu (proszku).

Substancje pomocnicze wykazujące działanie:

Każda tabletka do żucia zawiera 1,00 mg aspartamu (E 951), 119,32 mg sorbitolu (E 420), 370,00 mg izomaltu (E 953) oraz 1,694 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

− Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia)

− Kamica nerkowa

− Wapnica nerek

− Hiperwitaminoza D

− Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na dużą zawartość witaminy D.

Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

1 tabletka do żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units) witaminy D₃).

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

Produktu Calperos Osteo nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Dawkowanie w czasie ciąży

W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D₃ na dobę.

Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki (patrz punkt 4.6).

Sposób stosowania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Calperos Osteo można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków. Tabletkę należy żuć a następnie połknąć.

Produkt leczniczy Calperos Osteo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci lub młodzieży (patrz punkt 4.3).

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek

(przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek, lub jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3).

Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D uwzględnić jej zawartość (880 IU) w produkcie Calperos Osteo. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu.

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Zawiera również sorbitol (E 420), izomalt (E 953) oraz sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek

(przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek, lub jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3).

Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D uwzględnić jej zawartość (880 IU) w produkcie Calperos Osteo. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu.

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Zawiera również sorbitol (E 420), izomalt (E 953) oraz sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calperos Osteo należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Calperos Osteo.

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu.

Jednoczesne stosowanie produktu Calperos Osteo i żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina), lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych.

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego.

Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu wapnia.

Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem Calperos Osteo, należy je podawać co najmniej trzy godziny, wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Oba produkty lecznicze należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej czterogodzinnego.

Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych antybiotyków z grupy chinolonów. Antybiotyki te należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po podaniu wapnia.

Produkt Calperos Osteo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii mogą być: jadłowstręt, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsja, wielomocz, ból kości, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: Należy przerwać stosowanie wapnia i witaminy D. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów naparstnicy. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Należy nawodnić pacjenta i, zależnie od jego stanu zastosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytoninę i kortykosteroidy. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek i diurezy. W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.