OROCAL D3

Jedna tabletka zawiera:

Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia.

Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramów) cholekalcyferolu (witamina D₃).

Substancje pomocnicze:

aspartam (E951), izomaltoza (E953), sorbitol (E420), olej sojowy uwodorniony, sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Schorzenia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii
• Kamica nerkowa
• Hiperwitaminoza D
• Nadwrażliwość na soję lub orzechy arachidowe
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (³1/1000, < 1/100), rzadko (³1/10 000, < 1/1000), lub bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.

Bardzo rzadko: niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

1 tabletka do żucia 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Orocal D₃ Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Orocal D₃ Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, metabolizm witaminy D
w postaci kalcyferolu nie jest prawidłowy; należy stosować inne postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).

Orocal D₃ Lemon powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Orocal D₃ Lemon powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów
z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Zawartość witaminy D (400 j.m.) w preparacie Orocal D₃ Lemon należy uwzględniać podczas przepisywania innych leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D
i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia w moczu.

Zwykle nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami.
W przypadku równoczesnego stosowania należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.5).

Orocal D₃ Lemon zawiera aspartam (E951, źródło fenyloalaniny). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Orocal D₃ Lemon zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Pacjenci
z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, metabolizm witaminy D
w postaci kalcyferolu nie jest prawidłowy; należy stosować inne postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).

Orocal D₃ Lemon powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Orocal D₃ Lemon powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów
z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Zawartość witaminy D (400 j.m.) w preparacie Orocal D₃ Lemon należy uwzględniać podczas przepisywania innych leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D
i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia w moczu.

Zwykle nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami.
W przypadku równoczesnego stosowania należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.5).

Orocal D₃ Lemon zawiera aspartam (E951, źródło fenyloalaniny). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Orocal D₃ Lemon zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Pacjenci
z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii powinno się regularnie badać stężenie wapnia w surowicy
w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub
4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu wapnia.

Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia
w surowicy.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem preparatu Orocal D₃ Lemon, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.

Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia
z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej
4 godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.

Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może byś upośledzone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub
6 godzin po przyjęciu wapnia.

Nie wykonano badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie prowadzi do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki
i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i, w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów
w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG
i centralne ciśnienie żylne.