BICALUTAMIDE MEDAC
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Bicalutamide Medac?
- Jaki jest skład Bicalutamide Medac?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Medac?
- Bicalutamide Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Medac - dawkowanie
- Bicalutamide Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Bicalutamide Medac w czasie ciąży
- Bicalutamide Medac - interakcje
- Czy Bicalutamide Medac wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Bicalutamide Medac - przedawkowanie
- Czy Bicalutamide Medac wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Medac wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Bicalutamide Medac?
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Jaki jest skład Bicalutamide Medac?
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze: zawiera 60,44 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Medac?
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.
Nie stosować Bikalutamidu u żadnego pacjenta, który wykazuje nadwrażliwość na ten produkt leczniczy.
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W niniejszej części zdefiniowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Podczas podawania bikalutamidu 50 mg (jednocześnie z analogami LHRH) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicz nego | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Brak łaknienia |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Zmniejszenie libido, depresja |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często Często | Zawroty głowy Senność |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Uderzenia gorąca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Śródmiąższowa choroba płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często | Bóle brzucha, zatwardzenie, nudności Niestrawność, wzdęcia |
Tabela 1: częstość występowania działań niepożądanych
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często Rzadko | Zmiany parametrów wątrobowych (włączając zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczkę) i (lub) zaburzenia wątroby i dróg żółciowycha Niewydolność wątrobyb. Zgłaszano przypadki zgonów. |
Zaburzenia Często Łysienie, nadmierne skóry i tkanki owłosienie lub odrost włosów, podskórnej suchość skóry, świąd, wysypka Zaburzenia Bardzo często Krwiomocz nerek i dróg moczowych
Zaburzenia Bardzo często Ginekomastia i wrażliwość układu piersi c rozrodczego i
piersi Często Impotencja
4
| Zaburzenia Bardzo często ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, bóle klatki piersiowej, obrzęk |
| Badania Często diagnostyczne | Przyrost masy ciała |
a Zmiany wątrobowe rzadko mają ciężki przebieg i często mają charakter przejściowy, zanikając lub zmniejszając swoje natężenie w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu.
b niewydolność wątroby rzadko występowała u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie wykazano z całą pewnością, że jej wystąpienie było związane z podawaniem leku. Należy rozważyć okresowe badanie czynności wątroby (patrz również punkt 4.4) c Może być zmniejszona przez jednoczesną kastrację.
Dodatkowo, podczas badań klinicznych wykazano niewydolność krążenia (jako możliwe działanie niepożądane w opinii badaczy-klinicystów, z częstością > 1%) podczas jednoczesnego leczenia z wykorzystaniem bikalutamidu i analogów LHRH. Nie udowodniono związku przyczynowego terapii lekiem z rozwojem schorzenia.
Bicalutamide Medac - dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg (1 tabletka) raz na dobę, doustnie.
Dzieci i młodzież
Bikalutamid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może nastąpić kumulacja substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z uprzednio istniejącą cukrzycą. W związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężęnia glukozy we krwi u pacjentów równocześnie przyjmujących bikalutamid z agonistami LHRH.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), i w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Bicalutamide Medac w czasie ciąży
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie może być podawany kobietom w ciąży lub
matkom karmiącym.
Bicalutamide Medac - interakcje
Brak dowodu na występowanie jakichkolwiek farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy bikalutamidem a analogami LHRH.
2
W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP
3A4, jak również w mniejszym stopniu zmniejsza aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19 i 2D6.
Pomimo, iż badania kliniczne z wykorzystaniem antypiryny jako markera aktywności cytochromu P450 (CYP) nie wykazały wystąpienia interakcji pomiędzy innymi lekami a bikalutamidem. Obserwowano zwiększenie średniej ekspozycji midazolamu (AUC) o 80% po równoczesnym podawaniu bikalutamidu przez 28 dni, co może mieć znaczenie dla leków o wąskim indeksie terapeutyczym. Z tego powodu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu (patrz punkt 4.3). Należy również zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania bikalutamidu z takimi związkami jak cyklosporyna lub substancje blokujące kanały wapniowe. W szczególności w przypadku wystąpienia wzmożonego lub niekorzystnego działania leku konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków. W przypadku cyklosporyny zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i stężeń w osoczu po rozpoczęciu i po zakończeniu leczenia bikalutamidem.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania bikalutamidu pacjentom przyjmującym leki hamujące procesy oksydacji w wątrobie, takie jak cymetydyna lub ketokonazol. Teoretycznie, może to powodować zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.
W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać lek przeciwzakrzepowy, będący pochodną kumaryny - warfarynę z miejsc jej wiązania z białkami. W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i rozpoczynających leczenie bikalutamidem.
Czy Bicalutamide Medac wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Nie jest prawdopodobne, aby bikalutamid zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności. Pacjenci, u których takie objawy wystąpią, powinni zachować ostrożność.
Bicalutamide Medac - przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie ma swoistego antidotum, leczenie powinno być objawowe. Dializa prawdopodobnie nie jest skuteczna, ponieważ bikalutamid w dużym stopniu wiąże się z białkami i nie jest wykrywany w postaci niezmienionej w moczu. Wskazane jest stosowanie ogólnego leczenia wspomagającego, w tym częstej obserwacji czynności życiowych, jeżeli wskazane.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Opakowanie handlowe:
- 80 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Bicalutamide Medac z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Medac z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Bicalutamide Medac tabletki powlekane | 50 mg | 80 tabl.
Ile kosztuje Bicalutamide Medac?
Cena Bicalutamide Medac może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Czy Bicalutamide Medac jest refundowany?
Bicalutamide Medac nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Czy Bicalutamide Medac jest na receptę?
Bicalutamide Medac jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Bicalutamide Medac ma zamiennik bez recepty?
Dla Bicalutamide Medac nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Bicalutamide Medac ma odpowiednik bez recepty?
Dla Bicalutamide Medac nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Bicalutamidum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Bicalutamidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Bicalutamide Medac
Może Cię również zainteresować:
Endometrioza - przyczyny, objawy, leczenie
Karłowatość przysadkowa - przyczyny, objawy, leczenie
Szybko i sprawnie zarezerwuj wizytę u lekarza z VisiMed
Wybierz interesujące Cię informacje:
