ACULAR

1 ml roztworu zawiera 5 mg ketorolaku trometamolu (Ketorolacum trometamolum) (tj.0,5% wag./obj.) oraz substancje pomocnicze, m.in. benzalkoniowy chlorek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na Acular (nadwrażliwość krzyżowa).

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Acular należą przemijające miejscowe uczucie kłucia i pieczenia podczas wkraplania produktu leczniczego do oka.

Częstość występowania działań niepożądanych udokumentowanych w badaniach klinicznych uszeregowano w oparciu o klasyfikację układów i narządów.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:

Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia:

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: nadwrażliwość, w tym miejscowe reakcje alergiczne

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia oka

Bardzo często: podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia) Często: powierzchowne (punkcikowate) zapalenie rogówki, obrzęk oka i/lub powieki, świąd oka, przekrwienie spojówek, zakażenie oka, stan zapalny oka

Niezbyt często: owrzodzenie rogówki, nacieki w obrębie rogówki, niewyraźne i/lub ograniczone widzenie, suchość oka, łzawienie (epiphora), zapalenie tęczówki

Nieznana: uszkodzenie rogówki, np. ścieńczenie, nadżreka, rozpad nabłonka i perforacja rogówki*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieznana: skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy **

*Donoszono o sporadycznych przypadkach uszkodzenia rogówki włącznie z nadżerką rogówki, rozpadem nabłonka rogówki i perforacją rogówki. Powyższe przypadki dotyczyły głównie pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo i (lub) predysponowanych do współistniejących chorób rogówki.

**Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Acular, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań.

Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym trometamolu ketorolacu) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym.

Zalecane dawkowanie u dorosłych

Jedną kroplę zakroplić do oka trzy razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny przed planowanym zabiegiem operacyjnym i kontynuować przez trzy do czterech tygodni.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Acular u dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu zapalenia w obrębie gałki ocznej występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy.

Sposób podania

Podanie do oka.

Jedną kroplę roztworu zakroplić do worka spojówkowego leczonego oka, jednocześnie delikatnie odciągając do dołu dolną powiekę i patrząc ku górze. Po zakropleniu leku należy delikatnie zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Po zakropleniu należy delikatnie ucisnąć czubkiem palca przez 1 do 2 minut kącik zamkniętej powieki. Może to zapobiec spływaniu kropli kanałami łzowymi do nosa i wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę.

Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i innych NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podając Acular pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na te leki.

Przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużonego czasu krwawienia ze względu na to, że wpływają one na agregację trombocytów. Donoszono że NLPZ podane do oka w związku z operacją mogą powodować wydłużone krwawienie w obrębie tkanek oka (włącznie z krwotokiem do komory przedniej oka). Zaleca się aby Acular był stosowany ostrożnie u pacjentów, u których będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny a u których występuje skłonność do krwawień, lub którzy przyjmują inne leki, wydłużające czas krwawienia.

Wszystkie miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać problemy związane z gojeniem ran.

Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zapalenia rogówki. U niektórych szczególnie wrażliwych pacjentów, długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może doprowadzić do zniszczenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerki, owrzodzenia lub perforacji rogówki, co może być groźne dla wzroku. U pacjentów u których pojawiły się oznaki uszkodzenia nabłonka rogówki, należy natychmiast przerwać podawanie miejscowych leków przeciwzapalnych i poddać ich ścisłej obserwacji okulistycznej.

Miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z powikłaniami po operacjach okulistycznych, odnerwioną rogówką, ubytkami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także u pacjentów u których operacje chirurgiczne oka są powtarzane w krótkim czasie, ponieważ występuje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku.

Doświadczenie postmarketingowe ze stosowaniem miejscowych NLPZ wskazuje również, że ich podanie przez okres dłuższy niż 24 godziny przed operacją lub przez ponad 14 dni po operacji może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych ze strony rogówki.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne Acular może maskować typowe objawy zakażenia.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku Acular z miejscowymi kortykosteroidami u osób podatnych na uszkodzenia nabłonka rogówki.

Acular może powodować podrażnienie oczu, gdyż zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek benzalkoniowy zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku Acular i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Acular, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego Acular w tej grupie pacjentów.

Ciąża

Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania ketorolaku trometamolu u kobiet w ciąży.

Badania toksyczności oraz wpływu na płodność u zwierząt są niewystarczające.

Ze względu na znany wpływ leków z grupy inhibitorów prostaglandyny na układ krążenia (zamknięcie przewodów tętniczych) obserwowany u płodów szczura, nie należy stosować leku Acular w późnym okresie ciąży.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acular u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego Acular u kobiet karmiących piersią.

Po podaniu ogólnoustrojowym ketorolak trometamolu jest wydzielany do mleka matki.

Nie badano przenikania ketorolaku trometamolu do mleka kobiecego po podaniu miejscowym do oka. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, decyzję czy pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią czy też odstawić lek, należy podjąć mając na względzie znaczenie leczenia dla matki.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu trometamolu ketorolacu na płodność u ludzi.

Nie były prowadzone badania interakcji z innymi lekami.

Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania preparatu Acular podawanego jednocześnie z lekami działającymi ogólnie i miejscowo takimi jak antybiotyki, środki uspokajające, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory anhydrazy węglanowej, środki zwężające i rozszerzające źrenicę, leki porażające akomodację (cykloplegiki).

Acular (podobnie jak kortykosteroidy podawane miejscowo) może spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne miejscowe podawanie NLPZ oraz kortykosteroidów może zwiększać problemy z gojeniem ran.

W przypadku stosowania leku Acularjednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem każdego leku.

Produkt leczniczy Acular może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub urządzeń mechanicznych.

Po zakropleniu produktu leczniczego może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu uzyskania prawidłowego widzenia.

Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania leku, stosowanego miejscowo do oka.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy zalecanym sposobie podawania.

W przypadku nieumyślnego połknięcia należy popić dużą ilością płynu w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.