Oxytocin Medipha Sante koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 5 I.U./ml | 10 amp. po 1 ml

Każda ampułka 1 ml roztworu zawiera 5 IU (8,3 mikrograma) oksytocyny.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

•Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

•Hipertoniczne skurczne macicy, mechaniczna przeszkoda porodu, zagrożenie płodu.

Wszelkie stany, przy których, z powodów płodowych lub matczynych, poród samoistny jest niezalecany i (lub) poród pochwowy jest przeciwwskazany, np.:

•znacząca dysproporcja między główką płodu a miednicą matki,

•nieprawidłowe ułożenie płodu,

•łożysko przodujące i naczynia przodujące,

•odklejenie łożyska,

•przodowanie lub wypadnięcie pępowiny,

•nadmierne rozciągnięcie lub zwiększenie podatności macicy na pęknięcie, jak w ciążach mnogich,

•wielowodzie,

•stan po wielu porodach,

•obecność blizny macicy w wyniku znaczącego zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego metodą klasyczną.

Oksytocyny nie należy stosować przez dłuższy czas u pacjentek ze słabą czynnością skurczową macicy, silną toksemią przedrzucawkową lub ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi.

Oksytocyny nie można podawać w ciągu 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo (patrz CHPL : punkt 4,5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Ze względu na występowanie dużej zmienności wrażliwości macicy, w niektórych przypadkach silny skurcz macicy może być spowodowany przez dawki normalnie uznawane za niskie. Przy stosowaniu oksytocyny w infuzji dożylnej w celu indukcji porodu lub nasilenia akcji porodowej, podawanie zbyt wysokich dawek prowadzi do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować zagrożenie płodu, niedotlenienie i zgon lub może lub może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych, uszkodzenia tkanek miękkich lub pęknięcia macicy.

Podanie oksytocyny w szybkim bolusie dożylnym w dawkach wynoszących do kilku IU może spowodować ostre krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem twarzy i odruchowym częstoskurczem (patrz CHPL : punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Te gwałtowne zmiany hemodynamiczne mogą doprowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentek z występującą wcześniej chorobą układu sercowo-naczyniowego. Podanie oksytocyny w szybkim bolusie dożylnym w dawkach wynoszących do kilku IU może również prowadzić do wydłużenia odstępu QTc .

W rzadkich sytuacjach, farmakologiczna indukcja porodu z zastosowaniem środków uterotonicznych , w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko poporodowego wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation , DIC ) (patrz CHPL : punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Zatrucie wodne

Zatrucie wodne związane z hiponatremią matki i noworodka opisywano w przypadkach podawania wysokich dawek oksytocyny wraz z dużymi ilościami płynu niezawierającego elektrolitów przez dłuższy czas (patrz CHPL : punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Połączone działanie antydiuretyczne oksytocyny z dożylnym podaniem płynów może spowodować przeładowanie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii (patrz CHPL : punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Do objawów zatrucia wodnego należy:

1.ból głowy, jadłowstręt, nudności, wymioty i ból brzucha;

2.ospałość, senność, brak przytomności i napady padaczkowe typu grand mal;

3.niskie stężenie elektrolitów we krwi.

Działania niepożądane (Tabela 1 i 2) zostały uszeregowane w zależności od częstości - najpierw występujące najczęściej, przy zastosowaniu następujących określeń: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych). Niepożądane działania leku podawane w poniższej

tabeli oparto na danych z wyników badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.

Niepożądane działanie leku pochodzące z doświadczenia po wprowadzeniu oksytocyny do obrotu podano na podstawie przypadków zgłoszonych spontanicznie i przypadków opisanych w piśmiennictwie. W związku z tym, że działania te są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania nie jest możliwe, dlatego ich częstość podano jako nieznaną. Niepożądane działania leku wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA . W obrębie każdego układu narządów działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.

Tabela 1 Niepożądane działania leku u matki

Tabela 2 Niepożądane działania leku u płodu/noworodka

Klasyfikacja układów i narządów

Niepożądane działanie leku

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy 

Nieznana: zagrożenie płodu, niedotlenienie i zgon

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

Nieznana: hiponatremia u noworodka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, .02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Indukcja lub stymulacja porodu: Podawania oksytocyny nie należy rozpoczynać przez 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo. Oksytocynę należy podawać w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU . oksytocyny dodać do 500 ml roztworu fizjologicznego elektrolitów (takiego jak chlorek sodu o stężeniu 0,9%). W przypadku pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować roztwór glukozy 5% jako rozcieńczalnik (patrz CHPL : punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Przed użyciem butelkę lub worek należy kilkakrotnie obrócić dołem do góry, aby zapewnić dokładne rozmieszanie.

Początkową szybkość infuzji należy ustawić na 1 do 4 milijednostek/minutę (2 do 8 kropli/minutę). Można ją stopniowo zwiększać nie częściej niż co 20 minut o nie więcej niż 1 do 2 milijednostek/minutę, aż do ustalenia się przebiegu skurczów podobnego do przebiegu prawidłowego porodu. W przypadku ciąży blisko terminu porodu można to często uzyskać przy infuzji mniej niż 10 milijednostek/minutę (20 kropli/minutę), a maksymalna zalecana dawka wynosi 20 milijednostek/minutę (40 kropli/minutę). W mało prawdopodobnym przypadku, gdyby konieczne było zastosowanie wyższych dawek, co może się zdarzyć przy zgonie płodu in utero lub przy indukcji porodu na wcześniejszym etapie ciąży, gdy macica jest mniej wrażliwa na oksytocynę, zaleca się stosowanie bardziej stężonego roztworu oksytocyny, np. 10 IU w 500 ml.

Przy stosowaniu pompy infuzyjnej z napędem mechanicznym, która podaje mniejsze objętości niż podawane w infuzji metodą kroplową, stężenie odpowiednie do infuzji w ramach zalecanego zakresu dawek należy obliczyć na podstawie specyfikacji pompy.

Przez cały czas podawania infuzji należy starannie monitorować częstość, siłę i czas trwania skurczów oraz częstość pracy serca płodu. Po uzyskaniu odpowiedniego poziomu aktywności macicy (docelowo 3-4 skurcze co 10 minut), często można zmniejszyć szybkość infuzji oksytocyny. W przypadku nadmiernej aktywności macicy i (lub) zagrożenia płodu należy niezwłocznie przerwać infuzję.

Jeśli u kobiet w terminie porodu lub zbliżających się do terminu porodu nie udaje się uzyskać regularnych skurczów po podaniu infuzji dawki całkowitej 5 IU , zaleca się zakończenie próby indukcji porodu. Można ją powtórzyć następnego dnia, zaczynając ponownie od dawki 1 do 4 milijednostek/minutę (patrz CHPL : punkt 4.3 „Przeciwwkazania").

Niepełne, nieodwracalne lub zatrzymane poronienie: 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 minut w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku), a następnie, w razie konieczności, w infuzji dożylnej z szybkością 20 do 40 milijednostek/minutę.

Cięcie cesarskie: 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 minut w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku) bezpośrednio po porodzie.

Zapobieganie poporodowemu krwotokowi macicznemu: Zazwyczaj stosowana dawka to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 minut w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku) po urodzeniu łożyska. U kobiet otrzymujących oksytocynę w celu indukcji porodu lub nasilenia akcji porodowej infuzję należy kontynuować z większą szybkością podczas trzeciego okresu porodu, a potem przez kilka następnych godzin.

Leczenie poporodowego krwotoku macicznego: 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 minut w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku), a następnie, w ciężkich przypadkach, w infuzji dożylnej roztworu zawierającego 5-20 IU oksytocyny w 500 ml rozcieńczalnika zawierającego elektrolity, podawanej z szybkością konieczną do opanowania atonii macicy.

Droga podania: podanie dożylne.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed/podczas przygotowania lub przed/podczas stosowania produktu leczniczego

W celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej oksytocynę można stosować wyłącznie w postaci infuzji dożylnej (za pomocą pompy infuzyjnej lub w infuzji metodą kroplową), a nie drogą domięśniową.

Zaletą infuzji dożylnej podawanej za pomocą pompy infuzyjnej (lub infuzji dożylnej metodą kroplową) jest możliwość dokładnego kontrolowania skurczów macicy, tak aby zastosować najmniejszą potrzebną dawkę oksytocyny.

Oksytocynę wolno podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, nigdy w postaci bolusa dożylnego, ponieważ może to spowodować ostre krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem twarzy i odruchowym częstoskurczem.

Indukcja porodu

Próbę indukcji porodu za pomocą oksytocyny należy podejmować wyłącznie wtedy, gdy jest ściśle wskazana z powodów medycznych. Lek wolno podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Schorzenia sercowo-naczyniowe

Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z predyspozycjami do niedokrwienia mięśnia sercowego z powodu występującej wcześniej choroby sercowo-naczyniowej (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawkowa serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnicy wieńcowej), w celu uniknięcia znaczących zmian ciśnienia krwi i czynności serca u tych pacjentek.

Zespół wydłużenia QT

Oksytocynę należy podawać ostrożnie pacjentkom z rozpoznanym zespołem wydłużenia QT lub podobnymi zespołami oraz pacjentkom przyjmującym leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Przy podawaniu oksytocyny w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej:

•Zagrożenie płodu i zgon płodu: podawanie oksytocyny w zbyt dużych dawkach prowadzi do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować zagrożenie płodu, niedotlenienie i zgon lub może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych lub pęknięcia macicy. Niezbędne jest uważne monitorowanie czynności serca płodu i czynności ruchowej macicy (częstości, siły i czasu trwania skurczów), tak aby dawkę można było dostosować do indywidualnej odpowiedzi.

•Szczególna uwaga jest wymagana w przypadkach granicznej dysproporcji pomiędzy główką płodu a miednicą matki, wtórnej słabej czynności skurczowej macicy, nadciśnienia spowodowanego ciążą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego lub choroby serca, oraz u pacjentek w wieku powyżej 35 lat lub po przebytym cięciu cesarskim w dolnym odcinku macicy.

•Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe: w rzadkich sytuacjach, farmakologiczna indukcja porodu z zastosowaniem środków uterotonicznych , w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko poporodowego wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation , DIC ). Takie ryzyko wiąże się z samym faktem indukcji farmakologicznej, a nie z konkretnym środkiem. Ryzyko jest zwiększone szczególnie w sytuacjach, gdy u kobiety występują dodatkowe czynniki ryzyka DIC , takie jak wiek 35 lat lub powyżej, powikłania w czasie ciąży i wiek ciąży powyżej 40 tygodni. U tych kobiet oksytocynę lub wszelkie inne alternatywne leki należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien być wyczulony na występowanie objawów DIC .

•Oksytocyny nie należy stosować do nasilania akcji porodowej podczas pierwszego i drugiego okresu porodu w przypadku nierozszerzonej lub sztywnej szyjki (ryzyko pęknięcia szyjki lub niedotlenienia płodu).

•Oksytocyny nie należy podawać jednocześnie pozajelitowo oraz donosowo (w postaci aerozolu).

Zgon wewnątrzmaciczny

W przypadku zgonu płodu in utero i (lub) obecności płynu owodniowego zabarwionego smółką, należy unikać porodu z gwałtownymi skurczami, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym.

Zatrucie wodne

Ponieważ oksytocyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne, jej przedłużone podawanie dożylnie w wysokich dawkach wraz z dużymi objętościami płynu, co może wystąpić w przypadku leczenia nieodwracalnego lub zatrzymanego poronienia lub w leczeniu krwotoku poporodowego, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączone działanie antydiuretyczne oksytocyny i dożylnego podawania płynów może spowodować przeładowanie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii . Aby uniknąć tego rzadkiego powikłania, w każdym przypadku podawania wysokich dawek oksytocyny przez długi czas należy przestrzegać następujących środków ostrożności: stosować rozcieńczalnik zawierający elektrolity (nie glukozę), objętość płynu podawanego w infuzji powinna być mała (dzięki infuzji oksytocyny w większym stężeniu niż zalecane do indukcji lub nasilenia akcji porodowej w terminie), przyjmowanie płynów doustnie musi być ograniczone, należy prowadzić kartę bilansu płynów oraz oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w razie podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na możliwe zatrzymywanie wody i możliwe nagromadzenie oksytocyny (patrz CHPL : punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").

Oksytocynę wolno podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, nigdy w postaci bolusa dożylnego, ponieważ może to spowodować ostre krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem twarzy i odruchowym częstoskurczem.

Indukcja porodu

Próbę indukcji porodu za pomocą oksytocyny należy podejmować wyłącznie wtedy, gdy jest ściśle wskazana z powodów medycznych. Lek wolno podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Schorzenia sercowo-naczyniowe

Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z predyspozycjami do niedokrwienia mięśnia sercowego z powodu występującej wcześniej choroby sercowo-naczyniowej (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawkowa serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnicy wieńcowej), w celu uniknięcia znaczących zmian ciśnienia krwi i czynności serca u tych pacjentek.

Zespół wydłużenia QT

Oksytocynę należy podawać ostrożnie pacjentkom z rozpoznanym zespołem wydłużenia QT lub podobnymi zespołami oraz pacjentkom przyjmującym leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Przy podawaniu oksytocyny w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej:

•Zagrożenie płodu i zgon płodu: podawanie oksytocyny w zbyt dużych dawkach prowadzi do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować zagrożenie płodu, niedotlenienie i zgon lub może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych lub pęknięcia macicy. Niezbędne jest uważne monitorowanie czynności serca płodu i czynności ruchowej macicy (częstości, siły i czasu trwania skurczów), tak aby dawkę można było dostosować do indywidualnej odpowiedzi.

•Szczególna uwaga jest wymagana w przypadkach granicznej dysproporcji pomiędzy główką płodu a miednicą matki, wtórnej słabej czynności skurczowej macicy, nadciśnienia spowodowanego ciążą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego lub choroby serca, oraz u pacjentek w wieku powyżej 35 lat lub po przebytym cięciu cesarskim w dolnym odcinku macicy.

•Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe: w rzadkich sytuacjach, farmakologiczna indukcja porodu z zastosowaniem środków uterotonicznych , w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko poporodowego wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation , DIC ). Takie ryzyko wiąże się z samym faktem indukcji farmakologicznej, a nie z konkretnym środkiem. Ryzyko jest zwiększone szczególnie w sytuacjach, gdy u kobiety występują dodatkowe czynniki ryzyka DIC , takie jak wiek 35 lat lub powyżej, powikłania w czasie ciąży i wiek ciąży powyżej 40 tygodni. U tych kobiet oksytocynę lub wszelkie inne alternatywne leki należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien być wyczulony na występowanie objawów DIC .

•Oksytocyny nie należy stosować do nasilania akcji porodowej podczas pierwszego i drugiego okresu porodu w przypadku nierozszerzonej lub sztywnej szyjki (ryzyko pęknięcia szyjki lub niedotlenienia płodu).

•Oksytocyny nie należy podawać jednocześnie pozajelitowo oraz donosowo (w postaci aerozolu).

Zgon wewnątrzmaciczny

W przypadku zgonu płodu in utero i (lub) obecności płynu owodniowego zabarwionego smółką, należy unikać porodu z gwałtownymi skurczami, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym.

Zatrucie wodne

Ponieważ oksytocyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne, jej przedłużone podawanie dożylnie w wysokich dawkach wraz z dużymi objętościami płynu, co może wystąpić w przypadku leczenia nieodwracalnego lub zatrzymanego poronienia lub w leczeniu krwotoku poporodowego, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączone działanie antydiuretyczne oksytocyny i dożylnego podawania płynów może spowodować przeładowanie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii . Aby uniknąć tego rzadkiego powikłania, w każdym przypadku podawania wysokich dawek oksytocyny przez długi czas należy przestrzegać następujących środków ostrożności: stosować rozcieńczalnik zawierający elektrolity (nie glukozę), objętość płynu podawanego w infuzji powinna być mała (dzięki infuzji oksytocyny w większym stężeniu niż zalecane do indukcji lub nasilenia akcji porodowej w terminie), przyjmowanie płynów doustnie musi być ograniczone, należy prowadzić kartę bilansu płynów oraz oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w razie podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na możliwe zatrzymywanie wody i możliwe nagromadzenie oksytocyny (patrz CHPL : punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").