OSPAMOX

1 PSUSA/00000187/202203

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ospamox, 500 mg, tabletki powlekane

Ospamox, 750 mg, tabletki powlekane

Ospamox, 1000 mg, tabletki powlekane

Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie (dorosłej lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox

3. Jak stosować Ospamox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ospamox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ospamox

Ospamox jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Ospamox

Ospamox stosuje się w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Ospamox można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox

Kiedy nie stosować leku Ospamox  jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

 choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie)  ma chorobę nerek  nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku

2 PSUSA/00000187/202203

Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane:

 badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)  badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań.

Ospamox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

 Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz prowadzący może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

 Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

 Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej skuteczny.

 Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy).

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Ospamox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ospamox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

 Dawki leku należy zażywać w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej

4-godzinnych przerw.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).

 Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku, jaką należy podać dziecku.

3 PSUSA/00000187/202203  Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

 Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

 Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.

 Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.

 Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień wędrujący (wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowoczerwonej): 4 g na dobę.

Objawy układowe (późna postać –poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele narządów): do 6 g na dobę.

 Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.

 Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być mniejsza niż zwykle stosowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospamox

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Ospamox niż zalecana, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub pojawić się w moczu kryształki amoksycyliny (postrzegane jako zmętnienie moczu lub odczuwane jako trudności w oddawaniu moczu). Należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ospamox  Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

 Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale należy odczekać około 4 godzin do jej przyjęcia.

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Ospamox  Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Wszystkie dawki leku potrzebne są do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

 Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

W przypadku stosowania leku Ospamox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe błon śluzowych, powodujące miejscowy ból, świąd i białą wydzielinę).

W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje Ospamox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 PSUSA/00000187/202203

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu; • wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej; mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.

• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po 7 do 12 dniach od przyjęcia leku

Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami; • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia; • inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała; • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS); • gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi; • reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną; • zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), bólem i gorączką; • ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

o silna biegunka połączona z krwawieniem o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)  zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych  zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.

Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi  Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)

Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować

5 PSUSA/00000187/202203 żółtaczkę.

Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

 lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.

Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka • nudności • biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia • zaburzenia czynności nerek • drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) • zawroty głowy • nadmierna aktywność • kryształki w moczu, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności albo dyskomfort podczas oddawania moczu; w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy przyjmować dużą ilość płynów • zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty) • nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:

uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz białkówek oczu • zmniejszenie liczby krwinek białych • zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub skaleczenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

6 PSUSA/00000187/202203

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ospamox

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospamox

Ospamox, 500 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (574 mg).

Ospamox, 750 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (861 mg).

Ospamox, 1000 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (1148 mg).

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, poliwidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna; otoczka: tytanu dwutlenek, talk, metylohydroksypropyloceluloza.

Jak wygląda Ospamox i co zawiera opakowanie

Ospamox, 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 8×18 mm.

Ospamox, 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 9×20 mm.

Ospamox, 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 10×22 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 16 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

7 PSUSA/00000187/202203

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii na podawany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej u pacjenta choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeśli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego i powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.