OPTIVATE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optivate 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Optivate i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optivate

3. Jak stosować lek Optivate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Optivate

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Optivate i w jakim celu się go stosuje

Optivate to wysokooczyszczony koncentrat VIII czynnika krzepnięcia uzyskiwany z ludzkiego osocza od przebadanych dawców. Jest to biały lub bladożółty sterylny proszek, dostarczany z wodą do wstrzykiwań.

Optivate podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w celu profilaktyki i leczenia krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi). Lekarz może wyjaśnić dokładniej, dlaczego przepisał ten lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optivate

Kiedy nie stosować leku Optivate:

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzki VIII czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności – W przypadku wystąpienia bardziej obfitego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Optivate, należy skonsultować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika VIII, podczas leczenia mogą wykształcić się inhibitory (przeciwciała) przeciw czynnikowi VIII. W związku z tym leczenie może nie działać tak jak powinno. Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecać wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał, zwłaszcza przed zabiegiem chirurgicznym. Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, szczególnie w przypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika VIII we krwi. – Ten lek może zawierać niewielkie ilości przeciwciał przeciw antygenom grup krwi pierwotnie obecnym w osoczu dawców. Jest to prawidłowe i w większości przypadków przeciwciała te nie powodują żadnych problemów. Jeżeli jednak konieczne jest podanie dużych dawek leku Optivate, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, i pacjent ma grupę krwi A, B lub AB, lekarz może zlecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na czerwone krwinki.

Powikłania związane z cewnikowaniem: jeżeli konieczne jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (CVAD, ang. central venous access device), należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze stosowaniem CVAD, włączając w to zakażenia miejscowe, bakteremię oraz zakrzepicę w miejscu założenia cewnika.

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się określone działania w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych działań zalicza się:

– staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, – badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń, – zastosowanie etapów przetwarzania krwi i osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.

Pomimo takich działań, w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych typów zakażeń.

Podejmowane działania uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych działań może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.

sierpowatą lub hemolityczną).

Zaleca się aby przed każdym podaniem pacjentowi dawki leku Optivate zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu rejestrowania stosowanych serii.

Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzalny produkty z czynnikiem VIII otrzymywane z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Lek Optivate a inne leki

Leku Optivate podawanego we wstrzyknięciach nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Optivate

Przed wstrzyknięciem leku w domu pacjenci zostaną przeszkoleni w ośrodku leczenia hemofilii w zakresie podawania leku. Należy stosować wyłącznie zalecany sprzęt do wstrzykiwania dołączony do leku.

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz wyjaśni jaką dawkę należy stosować i kiedy przyjmować lek.

Lekarz zwykle podaje dawkę w odniesieniu do liczby pełnych fiolek dla najbardziej odpowiedniej dawki. W razie potrzeby dalszego leczenia, kolejne dawki można podawać co 8, 12 lub 24 godziny, zależnie od potrzeb. Lekarz udzieli pacjentowi informacji w razie takiej konieczności. W poniższej tabeli podano przybliżone dawki czynnika VIII potrzebne do zatamowania krwawienia w różnych stanach chorobowych:

Dorośli:

Stan chorobowy Dawka początkowa leku Optivate (j.m./kg m.c.)

Drobne spontaniczne krwawienie do stawów i mięśni

8-16

Ciężkie krwawienie do stawów i mięśni, krwiak (obrzęk wywołany nagromadzeniem krwi) w potencjalnie poważnych sytuacjach, krew w moczu

12-24

Jaka dawka jest potrzebna w celu zapobiegania krwawieniom u dorosłych?

Zazwyczaj wystarcza dawka od 20 do 40 j.m./kg co 2 lub 3 dni.

Dzieci

W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat lekarz zaleci odpowiednią dawkę, jednak zazwyczaj wynosi ona od 17 do 30 j.m./kg. Można ją podawać do 3 razy w tygodniu w celu zapobiegania krwawieniom.

Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego

Optivate u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Kiedy wstrzykiwać lek Optivate • Lek należy wstrzykiwać po wystąpieniu pierwszych objawów krwawienia. • Wstrzyknięcia należy powtarzać w razie potrzeby aż do ustania krwawienia.

• Każde krwawienie należy ocenić indywidualnie pod względem nasilenia. • W przypadku stosowania produktu po raz pierwszy lekarz powinien nadzorować pacjenta.

Rozpuszczanie leku przed użyciem

Lek należy rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie dołączonej do produktu.

Ilość leku Optivate Objętość używanej wody do wstrzykiwań

250 j.m. 2,5 ml

500 j.m. 5 ml

1000 j.m. 10 ml

1. Lek Optivate należy rozpuszczać wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań dołączonej do produktu.

2. Przed zdjęciem wieczka należy sprawdzić, czy fiolka leku Optivate i dostarczony wraz z nią pojemnik z wodą mają temperaturę pokojową (między 20°C a 30°C).

3. Woda do wstrzykiwań przeznaczona do stosowania z lekiem Optivate jest dostarczana w szklanej fiolce z korkiem.

4. Lek Optivate jest dostarczany z odpowiednią ilością wody do wstrzykiwań, przedstawioną w tabeli.

Jak rozpuszczać lek Optivate

Lek można rozpuścić stosując system do transferu o nazwie Mix2VialTM:

System do transferu Mix2VialTM jest dostarczane wraz z lekiem, aby umożliwić łatwe, bezpieczne użycie bez pomocy igły.

Przygotowanie roztworu odbywa się następująco:

Etap 1 • Zdjąć wieczko z fiolki i przemyć górną część gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem.

• Powtórzyć tę czynność w przypadku fiolki z wodą do wstrzykiwań.

• Zdjąć górną część opakowania systemu do transferu, ale pozostawić go w opakowaniu.

Etap 2 • Umieścić niebieski koniec systemu do transferu na fiolce z wodą i wcisnąć tak, aby ostrze przebiło gumowy korek, do momentu zatrzaśnięcia.

• Usunąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu do transferu i je wyrzucić, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętego końca systemu do transferu.

Etap 3 • Obrócić fiolkę z wodą do góry dnem bez wyjmowania z niej systemu do transferu.

• Umieścić przezroczysty koniec systemu do transferu na fiolce z produktem i wcisnąć tak, aby ostrze przebiło gumowy korek, do momentu zatrzaśnięcia.

Etap 4 • Woda do wstrzykiwań samoczynnie wpłynie do fiolki z produktem w wyniku występującej w niej próżni.

• Delikatnie obracać fiolkę, aby dokładnie wymieszać produkt. Nie wstrząsać fiolki.

• Zazwyczaj w ciągu 2 do 2,5 minuty (maksymalnie

5 minut) uzyskuje się przejrzysty lub lekko perłowy roztwór.

Etap 5 • Oddzielić pustą fiolkę po wodzie i niebieską część od przezroczystej części, przekręcając je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

• Nabrać powietrza do pustej strzykawki, ciągnąc za tłok do wymaganej objętości dodawanej wody.

• Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części urządzenia Mix2VialTM.

• Wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.

Etap 6 • Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie pobrany do strzykawki.

• Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.

• Produkt jest przygotowany do podania. Należy przestrzegać zazwyczaj stosowanych procedur bezpieczeństwa podczas podawania leku. Produkt należy

zużyć natychmiast po rozpuszczeniu, nie należy go przechowywać.

Uwaga: Jeżeli do podania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka produktu, należy powtórzyć etapy od 1 do 6 poprzez pobranie roztworu zawartego w fiolce do tej samej strzykawki. System do transferu dołączony do produktu jest sterylny i przeznaczony do jednorazowego użytku. Po zakończeniu procesu rozpuszczania należy je wyrzucić do pojemnika na skażone przedmioty.

Nie należy stosować tego leku jeżeli:

– woda nie zostanie wciągnięta do fiolki z lekiem (oznacza to utratę próżni we fiolce; w takim przypadku nie wolno stosować leku) – jeżeli podczas etapu 6 w strzykawce będą się znajdować jakiekolwiek cząstki, jeżeli roztwór będzie mętny lub jeżeli utworzy się żel lub skrzep (w takim przypadku należy poinformować firmę Bio

Products Laboratory, podając numer serii wydrukowany na fiolce).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optivate

W razie podejrzenia, że dawka leku jest zbyt duża, należy przerwać wstrzykiwanie i skonsultować się z lekarzem. Jeżeli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Optivate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć normalną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki wyspecjalizowanych w leczeniu hemofilii.

Przerwanie stosowania leku Optivate

Przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku i powiadomić swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

• obrzęk gardła • nagłe zaczerwienienie skóry • pokrzywka • zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) • szybkie bicie serca • nudności lub wymioty • niepokój • ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech • mrowienie

Objawy te mogą prowadzić do ciężkiego wstrząsu. Powyższe reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów).

Inne znane działania niepożądane to:

Dorośli i dzieci

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• ból głowy • poczucie, że przedmioty wokół ruszają się, wirują lub pochylają się (zawroty głowy) • kaszel • kichanie

• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku • inna wysypka skórna • obrzęki kończyn • świąd • podwyższona temperatura ciała (gorączka) • nagłe dreszcze, uczucie zimna i szybki wzrost temperatury • sztywność mięśni i stawów • senność, ospałość lub złe samopoczucie

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,fax: +48

22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Optivate

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Nie zamrażać.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie stosować tego leku w razie zauważenia niewielkich drobin w roztworze. Po rozpuszczeniu lek Optivate należy zużyć w ciągu godziny.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Ośrodek prowadzący leczenie przekaże pacjentowi specjalny pojemnik na pozostałości roztworu, zużyte strzykawki, igły i puste pojemniki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optivate

Substancją czynną jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, wapnia chlorek, sodu cytrynian, polisorbat 20, sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH), kwas solny (dla dostosowania pH) i trehaloza.

Preparat zawiera ludzki czynnik von Willebranda (Von Willebrand factor, VWF).

Jak wygląda lek Optivate i co zawiera opakowanie

Lek Optivate jest w postaci białego lub jasnożółtego proszku o zawartości 250 j.m. (jednostek międzynarodowych), 500 j.m. lub 1000 j.m. w szklanych fiolkach. Fiolki te są zamykane próżniowo korkiem z gumy halobutylowej, zabezpieczone wieczkiem z polipropylenu i plombą aluminiową.

Produkt Optivate należy rozpuszczać wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań dołączonej do leku

Optivate w przezroczystych szklanych butelkach.

Do leku dołączony jest także system do transferu o nazwie Mix2VialTM umożliwiający łatwe i bezpieczne rozpuszczenie produktu bez użycia igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska,

Portugalia, Rumunia, Słowacja, Wielka Brytania: Optivate

Belgia: Optiwate.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

marzec 2017

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy kontaktować się z firmą BPL poprzez Dział

Marketingu pod poniższym adresem lub pod adresem e-mail medinfo@bpl.co.uk.

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX, Wielka Brytania.