Omegaflex peri interakcje ulotka emulsja do infuzji 5 wor. po 2.5 l

Brak informacji o dostępności produktu

Omegaflex peri emulsja do infuzji | 5 wor. po 2.5 l

Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Produkt złożony
Podmiot odpowiedzialny: B.BRAUN MELSUNGEN AG

Kiedy stosujemy lek Omegaflex peri?
Jaki jest skład leku Omegaflex peri?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Omegaflex peri?
Omegaflex peri – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Omegaflex peri - dawkowanie leku
Omegaflex peri – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie leku Omegaflex peri w czasie ciąży
Czy Omegaflex peri wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Omegaflex peri wchodzi w interakcje z alkoholem?
- gdzie kupić Omegaflex peri?

Opis produktu Omegaflex peri

Kiedy stosujemy lek Omegaflex peri?

Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów do żywienia pozajelitowego w stanach łagodnego do umiarkowanie ciężkiego katabolizmu, gdy odżywianie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub niewskazane.

Produkt leczniczy Nutriflex Omega peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Jaki jest skład leku Omegaflex peri?

Gotowa do użycia emulsja to infuzji dożylnej po wymieszaniu komór zawiera następujące składniki:

*z komory górnej* *(roztwór glukozy)*	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Glukoza jednowodna	70,40 g	88,00 g	132,0 g	176,0 g
zawartość równ . glukozy bezwodnej	64,00 g	80,00 g	120,0 g	160,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
Cynku octan dwuwodny	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg

*z komory pośredniej* *(emulsja tłuszczowa)*	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Olej sojowy oczyszczony	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Omega-3 kwasów triglicerydy	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

*z dolnej komory (roztwór aminokwasów)*	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Izoleucyna	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Leucyna	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
Lizyny chlorowodorek	2,272 g	2,840 g	4,260 g	5,680 g
co odpowiada zawartości lizyny	1,818 g	2,273 g	3,410 g	4,546 g
Metionina	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
Fenyloalanina	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
Treonina	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
Tryptofan	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
Walina	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
Arginina	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
Histydyny chlorowodorek jednowodny	1,352 g	1,690 g	2,535 g	3,380 g
co odpowiada zawartości histydyny	1,000 g	1,251 g	1,876 g	2,502 g
Alanina	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
Kwas asparaginowy	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
Kwas glutaminowy	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
Glicyna	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
Prolina	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
Seryna	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
Sodu wodorotlenek	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
Sodu chlorek	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
Sodu octan trójwodny	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
Potasu octan	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
Magnezu octan czterowodny	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
Wapnia chlorek dwuwodny	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g

*Elektrolity [ mmol ]*	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Sód	40	50	75	100
Potas	24	30	45	60
Magnez	2,4	3,0	4,5	6,0
Wapń	2,4	3,0	4,5	6,0
Cynk	0,024	0,03	0,045	0,06
Chlorki	38	48	72	96
Octany	32	40	60	80
Fosforany	6,0	7,5	11,25	15,0

	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Zawartość aminokwasów [g]	32	40	60	80
Zawartość azotu [g]	4,6	5,7	8,6	11,4
Zawartość węglowodanów [g]	64	80	120	160
Zawartość tłuszczów [g]	40	50	75	100

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Omegaflex peri?

●nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

●wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

●ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol /l);

●ciężka koagulopatia ;

●hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę;

●kwasica;

● cholestaza wewnątrzwątrobowa ;

●ciężka niewydolność wątroby;

●ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej ;

●nasilające się skazy krwotoczne;

●ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.

Ze względu na skład produkt Nutriflex Omega peri nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:

●niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);

●ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;

●niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy , śpiączka nieznanego pochodzenia);

●niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;

●zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;

●ostry obrzęk płuc;

●niewyrównana niewydolność serca.

Omegaflex peri – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Nawet w warunkach prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawki, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje reakcje ogólnoustrojowe, które mogą być powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Nutriflex Omega peri.

Działania niepożądane wymieniono na podstawie częstości występowania:

Bardzo często	(≥ 1/10)
Często	(≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często	(≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko	(≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko	(< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: nadkrzepliwość

Nie znana: leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna

Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko : nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko : duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często : nudności, wymioty.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nie znana : cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko : rumień, pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: po kilku dniach możliwe jest wystąpienie podrażnienia żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły.

Rzadko : podwyższona temperatura, uczucie zimna, dreszcze Bardzo rzadko : zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły, należy rozważyć zmianę miejsca infuzji.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.

W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol /l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4).

Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.

Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych

Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe i może być równocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii , nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą w stanie klinicznym pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retykulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwania infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu Nutriflex Omega peri.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Omegaflex peri - dawkowanie leku

Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.

Zaleca się, by produkt Nutriflex Omega peri był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do żądanej szybkości infuzji pozwala uniknąć możliwych powikłań.

Dorośli

Maksymalna dawka dzienna wynosi 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada

1,28 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę

2,56 g glukozy /kg masy ciała na dobę

1,6 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada

0,08 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę

0,16 g glukozy /kg masy ciała na godzinę

0,1 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę

W przypadku pacjenta o masie 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 175 ml na godzinę. Ilość substratu podanego w takich warunkach wynosi 5,6 g aminokwasów na godzinę,

11,2 g glukozy na godzinę i 7,0 g tłuszczów na godzinę.

Dzieci i młodzież

Nutriflex Omega peri jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku > 2 lat oraz u młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosować indywidualnie (patrz punkt 4.4).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia dla podanych wskazań nie powinien przekraczać 7 dni przy podawaniu za pośrednictwem tego samego dostępu obwodowego. Podczas podawania produktu Nutriflex Omega peri konieczne jest dostarczanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i witamin.

Czas trwania infuzji z jednego worka

Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Sposób podawania

Podanie dożylne.Infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

Omegaflex peri – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

W trakcie infuzji produktu Nutriflex Omega peri należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii . Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol /l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Produkt Nutriflex Omega peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku podawania produktu Nutriflex Omega peri pacjentom z tymi chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl).

W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.

Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu Nutriflex Omega peri może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania wzrośnie powyżej 14 mmol /l (250 mg/dl).

Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokalemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii . Konieczne jest uważne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.

W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt Nutriflex Omega peri zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania roztworów zawierających te substancje.

Nutriflex Omega peri jest preparatem o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).

Dodatki mogą zwiększyć całkowitą osmolarność emulsji, co należy rozważyć biorąc pod uwagę obwodowe podawanie i monitorowanie miejsca iniekcji.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu Nutriflex Omega peri nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia

pozajelitowego, przy infuzji produktu Nutriflex Omega peri konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Infuzja do żył obwodowych może powodować zakrzepowe zapalenie żył. Należy codziennie monitorować miejsce infuzji pod kątem objawów zakrzepowego zapalenia żył.

Dzieci i młodzież

Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania Nutriflex Omega peri u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak dla dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą często występować w podeszłym wieku.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt Nutriflex Omega peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpłynąć na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcz zostanie odpowiednio usunięty z krążenia.

Przyjmowanie leku Omegaflex peri w czasie ciąży