NUTRYELT PEDIATRIC

Skład produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC wyrażony w ilości soli na 1 ampułkę (10 ml) i na 1 ml [w mikrogramach ( mcg ) i mikromolach ( pmol )].

Zawartość w ampułce 10 ml

Każdy ml roztworu zawiera 1,16 mcg sodu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 11,6 mcg sodu.

Każdy ml roztworu zawiera 0,31 mcg potasu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 3,1 mcg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

- Rozpoznana nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- W przypadku choroby Wilsona i jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym NUTRYELT PEDIATRIC jest zwiększone.

W okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość jest nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Wcześniaki, noworodki, niemowlęta i dzieci (o masie ciała 20 kg lub mniejszej):

Dawka 1 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC na kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki dobowej 20 ml, pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w produkcie.

Dzieci (o masie ciała powyżej 20 kg):

Dawka dobowa 20 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC powinna pokryć podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe.

W przypadku leczenia wcześniaków, produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy uzupełnić roztworem do wstrzykiwań zawierającym jedynie cynk, w celu osiągnięcia całkowitej pozajelitowej podaży cynku na poziomie 450-500 mcg /kg/dobę.

W przypadku długotrwałego (trwającego > 3 tygodni) żywienia pozajelitowego wcześniaków zaleca się codzienny wlew zawierający żelazo, oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego

trwającego > 4 tygodni.

Sposób podawania

Dożylna droga podania:

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt należy rozcieńczyć tak, aby uzyskać końcową żądaną osmolarność roztworu.

Instrukcja dotycząca dostosowania dawki w konkretnych grupach pacjentów, CHPL : patrz punkt 4.4. Informacje dotyczące niezgodności oraz instrukcje podawania, CHPL : patrz punkty 6.2 i 6.6.

Roztwór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. U dzieci indywidualne zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe może się różnić zależnie od takich czynników jak wiek, masa ciała, status choroby podstawowej i czas trwania żywienia pozajelitowego.

W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC ( CHPL : patrz odpowiednie zakresy referencyjne). Wystąpienie objawów neurologicznych może wskazywać na przedawkowanie manganu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ może dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, co prowadzi do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólu żołądka należy wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania miedzi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie. Ponadto w przypadku silnej cholestazy należy monitorować stężenie miedzi we krwi i parametry wątrobowo-żółciowe.

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone, prowadz ąc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC u pacjentów z objawową nadczynnością tarczycy.

U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas, częściej występują niedobory miedzi, cynku i selenu. W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używaj ąc dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki. Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu nie należy dodawać leków ani elektrolitów do produktu leczniczego

NUTRYELT PEDIATRIC przed jego rozcieńczeniem. Należy zweryfikować profil zgodności roztworów do infuzji podawanych przez ten sam cewnik.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci preparatu antyseptycznego zawierającego jod.

Ten produkt zawiera 11,6 mcg sodu na ampułkę, tj. praktycznie nie zawiera sodu, oraz 3,1 mcg potasu na ampułkę, tj. praktycznie nie zawiera potasu.

Roztwór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. U dzieci indywidualne zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe może się różnić zależnie od takich czynników jak wiek, masa ciała, status choroby podstawowej i czas trwania żywienia pozajelitowego.

W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC ( CHPL : patrz odpowiednie zakresy referencyjne). Wystąpienie objawów neurologicznych może wskazywać na przedawkowanie manganu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ może dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, co prowadzi do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólu żołądka należy wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania miedzi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie. Ponadto w przypadku silnej cholestazy należy monitorować stężenie miedzi we krwi i parametry wątrobowo-żółciowe.

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone, prowadz ąc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC u pacjentów z objawową nadczynnością tarczycy.

U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas, częściej występują niedobory miedzi, cynku i selenu. W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używaj ąc dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki. Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu nie należy dodawać leków ani elektrolitów do produktu leczniczego

NUTRYELT PEDIATRIC przed jego rozcieńczeniem. Należy zweryfikować profil zgodności roztworów do infuzji podawanych przez ten sam cewnik.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci preparatu antyseptycznego zawierającego jod.

Ten produkt zawiera 11,6 mcg sodu na ampułkę, tj. praktycznie nie zawiera sodu, oraz 3,1 mcg potasu na ampułkę, tj. praktycznie nie zawiera potasu.