NUMETA G

Numeta G 19%E interakcje ulotka emulsja do infuzji - 6 wor. po 1 l

Numeta G 19%E

emulsja do infuzji | - | 6 wor. po 1 l
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Numeta G 19%E?

Produkt leczniczy NUMETA jest wskazany do żywienia pozajelitowego dzieci powyżej 2 roku życia i młodzieży w wieku 16–18 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.


Jaki jest skład Numeta G 19%E?

Ten produkt leczniczy dostarczany jest jako trójkomorowy worek. Zawartość każdego worka jest jałowa, niepirogenna i składa się z roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wielkość opakowania

50% roztwór glukozy

5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami

12,5% emulsja tłuszczowa

1000 ml

383 ml

392 ml

225 ml

Jeżeli podanie lipidów jest niepożądane, budowa worka umożliwia otwarcie spawu tylko między komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez naruszenia spawu między komorami z aminokwasami i lipidami. W ten sposób zawartość worka można podać z lipidami lub bez lipidów. Skład produktu leczniczego po zmieszaniu zawartości dwóch komór (aminokwasy i glukoza, worek dwukomorowy, 775 ml roztworu) lub trzech komór (aminokwasy, glukoza i lipidy, worek trójkomorowy, 1000 ml emulsji) podano w poniższej tabeli.

Skład

 

Substancja czynna

Aktywowany W2K

(775 ml)

Aktywowany W3K

(1000 ml)

Komora z aminokwasami

 

Alanina

1,83 g

1,83 g

Arginina

1,92 g

1,92 g

Kwas asparaginowy

1,37 g

1,37 g

Cysteina

0,43 g

0,43 g

Kwas glutaminowy

2,29 g

2,29 g

Glicyna

0,91 g

0,91 g

Histydyna

0,87 g

0,87 g

Izoleucyna

1,53 g

1,53 g

Leucyna

2,29 g

2,29 g

Lizyna jednowodna

(co odpowiada lizynie)

2,82 g

(2,51 g)

2,82 g

(2,51 g)

Metionina

0,55 g

0,55 g

Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie)

0,73 g

(0,57 g)

0,73 g

(0,57 g)

Fenyloalanina

0,96 g

0,96 g

Prolina

0,69 g

0,69 g

Seryna

0,91 g

0,91 g

Tauryna

0,14 g

0,14 g

Treonina

0,85 g

0,85 g

Tryptofan

0,46 g

0,46 g

Tyrozyna

0,18 g

0,18 g

Walina

1,74 g

1,74 g

Sodu chlorek

1,79 g

1,79 g

Potasu octan

3,14 g

3,14 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,56 g

0,56 g

Magnezu octan czterowodny

0,55 g

0,55 g

Sodu glicerofosoran uwodniony

2,21 g

2,21 g

Komora z glukozą

 

Glukoza jednowodna

(co odpowiada glukozie bezwodnej)

210,65 g

(191,50 g)

210,65 g

(191,50 g)

Komora z lipidami

 

Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%)

28,1 g

W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór po zmieszaniu /emulsja zawiera następujące składniki:

Skład

 

Aktywowany W2K

Aktywowany W3K

Na jednostkę objętości (ml)

775

100

1000

100

Azot (g)

3,5

0,45

3,5

0,35

Aminokwasy (g)

23,0

3,0

23,0

2,3

Glukoza (g)

191,5

24,7

191,5

19,2

Lipidy (g)

0

0

28,1

2,8

Wartość energetyczna

860

111

1140

114

Całkowita wartość energetyczna (kcal)

Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)

765

99

1045

105

Wartość energetyczna glukozy (kcal)

765

99

765

77

Wartość energetyczna lipidów (kcal) (1)

0

0

280

28

Wartość energetyczna niebiałkowa / azot (kcal/g N)

221

221

302

302

Wartość energetyczna lipidów / wartość energetyczna niebiałkowa (%)

Nie dot.

Nie dot.

27

27

Wartość energetyczna lipidów / całkowita wartość energetyczna (%)

Nie dot.

Nie dot.

25

25

Elektrolity Sód (mmol)

45

5,8

46

4,6

Potas (mmol)

32

4,1

32

3,2

Magnez (mmol)

2,6

0,33

2,6

0,26

Wapń (mmol)

3,8

0,50

3,8

0,38

Fosforany (mmol) (2)

7,2

0,93

9,4

0,94

Octany (mmol)

37

4,8

37

3,7

Jabłczany (mmol)

8,8

1,1

8,8

0,9

Chlorki (mmol)

43

5,5

43

4,3

pH (w przybliżeniu)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l)

1835

1835

1460

1460

(1) W tym wartość energetyczna fosfatydów jaja kurzego.

(2) W tym fosforany z fosfatydów jaja kurzego będących składnikiem lipidów.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Numeta G 19%E?

Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka:

 nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą albo składniki pojemnika;

 wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

 patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu;

 ciężka hiperglikemia.

Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych:

 ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.


Numeta G 19%E – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Bezpieczeństwo i podawanie produktu NUMETA oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt

NUMETA.

W poniższej tabeli podsumowano działania niepożądane zaobserwowane w tym badaniu.

Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym

Klasyfikacja układów i narządów (SOC)

Częstość występowania**

Określenie wg.

MedDRA

ZABURZENIA

METABOLIZMU

I ODŻYWIANIA

Często Często

Często

Często

Niezbyt często Często

Hipofosfatemia*

Hiperglikemia*

Hiperkalcemia*

Hipertriglicerydemia*

Hiperlipidemia

Hiponatremia*

ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH

Niezbyt często

Cholestaza

* Próbki krwi pobrane podczas infuzji (nie na czczo).

** Częstość występowania oparta jest na następujących kategoriach: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zespół przeciążenia tłuszczami: ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w produkcie

NUMETA może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Może on być spowodowany przedawkowaniem lub regularnym podawaniem i jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta. Charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, stłuszczeniem wątroby, hepatomegalią (pogarszającą się czynnością wątroby), anemią, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepliwości krwi oraz śpiączką i wymaga hospitalizacji. Po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej wiele z wyżej wymienionych objawów zazwyczaj ustępuje.


Numeta G 19%E - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta oraz możliwości metabolizowania składników produktu NUMETA, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub białek, podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz punkt 2).

Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dzień zależy od składnika.

Osiągnięcie jednego z tych limitów, jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej prędkości infuzji na godzinę i objętości na dzień są następujące:

 

Aktywowany W2K

(775 ml)

Aktywowany W3K

(1000 ml)

Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg mc./godz.

4,7

4,6

co odpowiada:

   

aminokwasy w g/kg mc./godz.

0,14*

0,11

glukoza w g/kg mc./godz.

1,17

0,89

lipidy w g/kg mc./godz.

0

0,13*

Maksymalna ilość w ml/kg mc./dzień

64,8

83,6

co odpowiada:

   

aminokwasy w g/kg mc./dzień

1,9

1,9

glukoza w g/kg mc./dzień

16,0*

16,0*

lipidy w g/kg mc./dzień

0

2,3

* Parametr ograniczający zgodnie z wytycznymi ESPEN-ESPGHAN.

Sposób podawania

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania roztworu/emulsji do infuzji – patrz punkt 6.6.

Z powodu wysokiej osmolarności nierozcieńczony produkt NUMETA można podawać wyłącznie przez żyłę centralną.

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie produktu NUMETA, należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny.

Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę dawkę podawaną pacjentowi, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji (patrz punkt 4.9).

Czas aktywacji, zawieszenia i podawania tego samego worka nie może przekraczać 24 godzin. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta.

Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Ten produkt zawiera elektrolity i może być dodatkowo uzupełniany z zastosowaniem gotowych preparatów witaminowych, zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta (patrz punkt 6.6).

Witaminy i pierwiastki śladowe można dodawać zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta (patrz punkt 6.6).


Numeta G 19%E – jakie środki ostrożności należy zachować?

Jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać.

Nie należy dodawać do worka żadnych substancji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności z produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6).

W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego, lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego, oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.

Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Pogłębić się może również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożnie i powoli wprowadzać odżywianie pozajelitowe, dokładnie monitorując płyny, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy.

Jeśli do produktu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły.

Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami.

Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, bilans kwasowo-zasadowy, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi.

W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu NUMETA należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.

Układ krążenia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować stan płynów.

Nerki

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wątroba, żołądek i jelita

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (m.in. z cholestazą) lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby.

Endokrynologia i metabolizm

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami.

Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.

W przypadku hiperglikemii należy dostosować prędkość infuzji produktu NUMETA i (lub) podać insulinę (patrz punkt 4.9).

Hematologia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.


Przyjmowanie Numeta G 19%E w czasie ciąży

Jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać.

Nie należy dodawać do worka żadnych substancji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności z produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6).

W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego, lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego, oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.

Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Pogłębić się może również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożnie i powoli wprowadzać odżywianie pozajelitowe, dokładnie monitorując płyny, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy.

Jeśli do produktu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły.

Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami.

Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, bilans kwasowo-zasadowy, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi.

W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu NUMETA należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.

Układ krążenia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować stan płynów.

Nerki

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wątroba, żołądek i jelita

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (m.in. z cholestazą) lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby.

Endokrynologia i metabolizm

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami.

Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.

W przypadku hiperglikemii należy dostosować prędkość infuzji produktu NUMETA i (lub) podać insulinę (patrz punkt 4.9).

Hematologia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.

Substancja czynna:
Produkt złożony
Dawka:
-
Postać:
emulsja do infuzji
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Dożylnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
6 wor. po 1 l

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Raphacholin C interakcje ulotka tabletki drażowane -
tabletki drażowane | - | 30 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek
Vitaminum B Compositum interakcje ulotka tabletki drażowane -
tabletki drażowane | - | 50 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek
Fitolizyna interakcje ulotka pasta doustna -
pasta doustna | - | 100 g
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek

Interakcje Numeta G 19%E z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Numeta G 19%E z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Numeta G 19%E


Wybierz interesujące Cię informacje: