NOCTIS FORTE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noctis Forte

25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noctis Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Forte

3. Jak stosować lek Noctis Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Noctis Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noctis Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Noctis Forte jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.

Wskazanie do stosowania:

Lek Noctis Forte wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, zwłaszcza w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Forte

Kiedy nie stosować leku Noctis Forte  jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);  jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu);  jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);  jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;  jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;  jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne lub antagonistów wapnia (leki stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach pracy serca), inhibitory pompy protonowej i (lub) inne leki do leczenia zaburzeń czynności przewodu pokarmowego;  jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;  w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Forte – patrz poniżej punkt „Lek Noctis Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem”;  w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;  jeśli u pacjenta występuje padaczka;  jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Noctis Forte);  jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, gdyż może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych;  jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochinina (do leczenia lub zapobiegania malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Lek Noctis Forte może maskować (ukrywać) toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo sprawdzać stan uszu.

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek – może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 3. Jak stosować lek Noctis Forte);  jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy (rzadki rodzaj nowotworu powodujący wzrost ciśnienia krwi);  jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT);  jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki leku Noctis Forte mogą powodować napady padaczki.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Noctis Forte może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Forte na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Noctis Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Lek Noctis Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Noctis Forte w trakcie przyjmowania następujących leków:

 inhibitorów monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);  leków takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir, rytonawir, telaprewir), związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), inne leki

przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Forte podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

 alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), leki zwiotczające mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;  leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy podawane pozajelitowo, chlorochina, erytromycyna) czy leki stosowane w leczeniu nowotworów (karboplatyna, cisplatyna), gdyż doksylamina może maskować to działanie;  inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, np.

amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. benzatropina lub triheksyfenidyl);  leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), leki przeciwskurczowe (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolamina;  leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np.

fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Lek Noctis Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Forte.

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Forte.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Noctis Forte może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jeśli pacjent stosuje ten lek.

3. Jak stosować lek Noctis Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem.

Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 2 tabletek 12,5 mg (lub jednej tabletki 25 mg) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki 12,5 mg (lub jedną tabletkę 25 mg).

W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 12,5 mg lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

Leku Noctis Forte nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg (jedna tabletka).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby.

Nie zaleca się stosowania leku Noctis Forte u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.

U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Noctis Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować stany od depresji aż po pobudzenie układu nerwowego.

Najczęściej obserwowano: senność, stany lękowe, pobudzenie, majaczenie, drgawki, omamy oraz osłupienie. Innymi możliwymi objawami są rozszerzenie źrenic i podwyższona temperatura ciała. Może również wystąpić tachykardia (szybkie bicie serca) i arytmia (nierówne bicie serca). W razie znacznego przedawkowania niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymywanie funkcji życiowych.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.

Pominięcie zastosowania leku Noctis Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Noctis Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Noctis Forte może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Forte.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

 senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

 suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha  niewyraźne widzenie  zawroty głowy, bóle głowy  zmęczenie, bezsenność, pobudzenie  trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)  zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

 osłabienie, obrzęki obwodowe  nudności, wymioty, biegunka, niestrawność  wysypka  uczucie zrelaksowania  koszmary senne  duszność  podwójne widzenie  nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)  szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

 drżenie, drgawki  paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)  zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki leku Noctis Forte pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: