NiQuitin Mini tabletki do ssania | 1,5 mg | 60 tabl.

1 tabletka do ssania zawiera 1,5 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI:

• w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat,

• u osób niepalących.

Nikotynowa terapia zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z
podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z
farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.

Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań
niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do
wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i
bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu.
Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się
wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne

Często (od ≥1/100 do < 1/10): drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, w tym koszmary senne
i bezsenność

Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100): nerwowość, depresja
Zaburzenia układu nerwowego

Często (od ≥1/100 do < 1/10): ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia serca

Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100): kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często (od ≥1/100 do < 1/10): kaszel, ból gardła
Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (od ≥1/10): nudności, podrażnienie ust, gardła i języka

Często (od ≥1/100 do < 1/10): wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu, wzdęcia z oddawaniem

wiatrów, czkawka, zgaga, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100): pokrzywka

Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100): zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej

Wybór mocy preparatu jest uzależniony od nawyków palacza.

Tabletki do ssania NiQuitin MINI 1,5 mg są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20
papierosów dziennie.

Jedną tabletkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją
przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10
minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.
Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.

Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na
sukces.

Dorośli

Podczas leczenia tabletkami NiQuitin MINI pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia
tytoniu.

Należy przyjmować tabletki, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa.

Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8-12 tabletek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek

na dobę.

Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo
ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy dzienne spożycie wynosi
1-2 tabletki.

Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, tabletki można stosować kiedy pojawia
się silna ochota na zapalenie papierosa.

Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 miesięcy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież:

Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub
farmaceuty.

Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej.

Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala,
ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty
naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np.
korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć
zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o
bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie
pod ścisłą kontrolą lekarską.

Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać
częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin
katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.

Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego
i pokrzywki.

Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami:

-  zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ
klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań
niepożądanych,

-  guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze
względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,

-  choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z
czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych
przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki
wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub
nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno
przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci.

Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują
metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).

Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi.

Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej.

Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala,
ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty
naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np.
korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć
zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o
bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie
pod ścisłą kontrolą lekarską.

Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać
częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin
katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.

Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego
i pokrzywki.

Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami:

-  zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ
klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań
niepożądanych,

-  guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze
względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,

-  choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z
czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych
przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki
wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub
nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno
przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci.

Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują
metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).

Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi.

Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.