Nicorette Freshmint Gum guma do żucia lecznicza | 4 mg | 210 szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna guma zawiera jako substancję czynną 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Guma do żucia, lecznicza.

Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm, w kremowej otoczce.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od
wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych
występujących po zaprzestaniu palenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum
u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem
Nicorette FreshMint Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia
pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na
dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (Test Fagerstroma uzależnienia
nikotynowego (FTND) < 6 lub palenie < 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od
dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od
dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom
zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące.
Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać
zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum na dobę.

Ograniczanie palenia

Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom nie
chcącym lub nie będącym w stanie rzucić palenia. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem
oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy
stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci

zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych
papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później
niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie
jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół nie jest zalecane regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia.
Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu
nikotynowego.

Czasowa abstynencja

Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum pomaga osobom palącym w czasowym
powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi
papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest
zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Produktu leczniczego Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób
ciągły, ponieważ nikotyna jest uwalniana za szybko i połykana. Może to doprowadzić do
wystąpienia czkawki lub zgagi, a nawet do podrażnienia jamy ustnej i żołądka. Gumę
leczniczą Nicorette FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia:

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła
się cała nikotyna zawarta w gumie.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia
i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dane dotyczące leczenia osób poniżej 18 lat produktem leczniczym Nicorette FreshMint Gum
są ograniczone.

Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy
Nicorette FreshMint Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach
spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

Gumę do żucia Nicorette FreshMint Gum można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem
w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, u których wystąpiły poważne
objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego lub które były hospitalizowane z powodu
dolegliwości sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. udar mózgu, zawał
mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenie rytmu serca, przeszczep
aortowo-wieńcowy, angioplastyka) lub w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia.

Gumę do żucia Nicorette FreshMint Gum należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Nikotyna podawana zarówno w postaci terapii zastępczej, jaki i w postaci papierosów,
powoduje uwolnienie amin katecholowych z rdzenia nadnerczy. Dlatego gumę do żucia
Nicorette FreshMint Gum należy stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną
nadczynnością tarczycy lub z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać niższych dawek insuliny jako rezultat zaprzestania
palenia z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niż
zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie
mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Gumy Nicorette FreshMint Gum zawierają butylowany hydroksytoluen (E321), który może
powodować podrażnienie błon śluzowych.

Ze względu na zawartość ksylitolu (E967) w razie zastosowania powyżej 16 gum/dobę lek
może działać przeczyszczająco. Wartość kaloryczna jednej gumy wynosi 1.4 kcal.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Palenie (ale nie nikotyna) związane jest z podwyższeniem aktywności enzymu CYP1A2. Po
zaprzestaniu palenia może wystąpić zmniejszenie klirensu substratów dla tego enzymu. Może
to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu niektórych istotnych klinicznie leków o
wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.

Stężenie w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przez enzym CYP1A2,
np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy może również wzrosnąć
po zaprzestaniu palenia. Jednakże informacje w tym zakresie są niewystarczające, zaś
znaczenie kliniczne tego działania dla tych produktów leczniczych nie jest znane.

Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również być
indukowany przez palenie tytoniu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na
układ krążenia jest zależny od dawki. Palenie może poważnie uszkodzić płód i powinno być
zaprzestane. Kobiety w ciąży powinny stosować produkt leczniczy Nicorette FreshMint Gum
tylko po konsultacji z lekarzem. Ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem produktu
leczniczego nie jest w pełni znane. Korzyści z nikotynowej terapii zastępczej u kobiet w ciąży,
które nie są w stanie zaprzestać palenia bez takiej terapii, w istotny sposób przeważają nad
ryzykiem związanym z kontynuacją palenia.

Karmienie piersią

Nikotyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, mogących oddziaływać na
niemowlę, nawet gdy lek stosowany jest w dawkach terapeutycznych. Aby zmniejszyć
narażenie dziecka, produkt leczniczy należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
Kobiety karmiące powinny stosować produkt leczniczy tylko po konsultacji z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nicorette FreshMint Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum może powodować działania niepożądane podobne
do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób. Głównie zależą one od dawki
nikotyny.

Niektóre objawy, takie jak zawroty i bóle głowy, bezsenność, mogą być związane z objawami
odstawiennymi występującymi po zaprzestaniu palenia. Częściej pojawiające się owrzodzenia
jamy ustnej, przypominające afty, mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Ich
przyczyna jest nieznana.

Nie wykazano, aby stosowany w zalecanej dawce produkt leczniczy powodował ciężkie
działania niepożądane. Większość zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum występuje w ciągu pierwszych 3 - 4
tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nikotyna uwalniana z gumy może czasami powodować
lekkie podrażnienie gardła, jak również zwiększone wydzielanie śliny. Nadmierne połykanie
uwolnionej nikotyny może początkowo powodować czkawkę.

Nadmierne stosowanie gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum przez osoby, które nie były
uzależnione od wdychania dymu tytoniowego, prawdopodobnie może doprowadzić do
wystąpienia nudności, zawrotów i bólów głowy (tak jak może to mieć miejsce w przypadku
wdychania dymu tytoniowego przez te osoby).

Osóby ze skłonnością do niestrawności mogą początkowo, przy zastosowaniu gumy w dawce
4 mg, doświadczać niestrawności lekkiego stopnia lub zgaga; wolniejsze żucie i zastosowanie
gumy w dawce 2 mg (częściej, jeśli to konieczne) zwykle pozwoli rozwiązać ten problem.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie
protezy dentystycznej.

Zgłaszane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem gumy do żucia Nicorette
FreshMint Gum 2 mg i 4 mg obejmują:

Układ

Zaburzenia układu
nerwowego:

Częstość*
Bardzo często:

Zgłaszane działanie niepożądane
Bóle głowy

Zawroty głowy

Często:

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: Palpitacje
Bardzo rzadko: Przejściowe migotanie
przedsionków

Uczucie dyskomfortu, czkawka,

nudności

Wymioty

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często:

Często:

Niezbyt często: Rumień, pokrzywka

Zmiany skóry i tkanki
podskórnej:

Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często:
w miejscu podania:

Rzadko:

Ból jamy ustnej i gardła, ból mięśni
żuchwy

Reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy

* Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 dorzadko (≥1/10 000 dookreślona na podstawie dostępnych danych).

4.9 Przedawkowanie

Nadużywanie nikotyny, zarówno podczas terapii zastępczej i (lub) palenia, może spowodować
wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do
żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują: nudności,
nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może
towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie,
zapaść sercowo-naczyniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy
ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Postępowanie w razie przedawkowania

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.
Jeżeli będzie to konieczne, należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel
aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny.
Kod ATC: N07B A01

Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich
stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego
obejmującego 4 lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony
nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności w koncentracji,
niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub
zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym
elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego przy rzucaniu palenia.

Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może ułatwić palaczom
zaprzestanie lub ograniczenie palenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nikotyna podawana w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy
ustnej. Wykrywalne stężenia we krwi stwierdza się w ciągu 5 - 7 minut od rozpoczęcia żucia.
Maksymalne stężenie osiągane jest po około 5 - 10 minutach od zakończenia żucia. Stężenia
we krwi są w przybliżeniu proporcjonalne do ilości nikotyny uwalnianej podczas żucia i jest
mało prawdopodobne, aby były większe od stężeń osiąganych podczas palenia papierosów.

Ilość nikotyny uwalniana z jednej gumy zależy od tego, jak energicznie i jak długo jest żuta.
Ilość wchłoniętej nikotyny zależy od ilości uwolnionej oraz strat w jamie ustnej
spowodowanych połknięciem lub zwiększonym wydzielaniem śliny. Układowa dostępność
nikotyny połkniętej jest niższa z powodu wątrobowego efektu pierwszego przejścia. Wysokie

i szybko narastające stężenie nikotyny występujące po paleniu jest rzadko następstwem
stosowania gumy. Zwykle około 3,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce
4 mg.

Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około 2 do 3 l/kg mc., a okres
półtrwania wynosi około 2 do 3 godzin. Głównym narządem eliminującym nikotynę jest
wątroba, średni klirensu osoczowy wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca również
metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są
uważane za mniej aktywne niż nikotyna.

Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Dlatego zmiany stopnia związania z
białkami osocza w następstwie jednoczesnego stosowania leków lub zmiany dotyczące białek
osocza nie powodują znaczącej zmiany kinetyki nikotyny.

Głównym metabolitem nikotyny w osoczu jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15
do 20 godzin i która osiąga stężenie 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny.

Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-
hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci
niezmienionej. Aż do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w
przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5.

Postępująca ciężka niewydolność nerek powoduje zmniejszenie całkowitego klirensu
nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby

0 lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną
marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących
pacjentów poddawanych hemodializie.

Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób
w podeszłym wieku, jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum do żucia Nicorette FreshMint
Gum nie są znane.

Jednakże toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest dobrze udokumentowana.
Typowymi objawami ostrego zatrucia są słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu

1 uogólnione drgawki.

Nie istnieją bezpośrednie dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze
udokumentowane działanie rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie
z obecnością substancji wytwarzanych podczas rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich
nie występuje w gumie do żucia Nicorette FreshMint Gum.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń

Podłoże gumy do żucia
Ksylitol (E967)
Olejek miętowy
Sodu węglan bezwodny

Żółcień chinolinowa (E104)
Acesulfam potasu (E950)
Lewomentol
Magnezu tlenek

Otoczka
Ksylitol (E967)
Guma arabska (E414)
Tytanu dwutlenek (E171)
Wosk Carnauba (E903)
Żółcień chinolinowa (E104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC + aluminium/winyloakryl w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 15, 30, 90, 105, 210 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12340

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.08.2006

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO