NAXII (BOLOXEN)

Tabletka powlekana zawiera Naproxenum natricum (sól sodowa naproksenu) 220 mg Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Nie stosować z innymi środkami przeciwbólowymi, jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, paracetamol oraz innymi lekami, które zawierają naproksen. Czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby i nerek, ciężka niewydolność serca, okres karmienia piersią.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów/narządów, których dotyczą oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000, < 1/100), rzadkie (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadkie (≥1/10000) w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia żołądka i jelit: częste: bóle brzucha, nudności, zaparcia, zgaga; niezbyt częste: biegunka, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; rzadkie: krwawienie lub perforacje przewodu pokarmowego nieżyt okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub perforacją, wymioty, wymioty z krwią.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadkie: żółtaczka, zapalenie wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego: częste: ból głowy, senność, zawroty głowy; niezbyt częste: uczucie oszołomienia, bezsenność; bardzo rzadkie: drgawki, zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niezbyt częste: bóle lub osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia psychiatryczne: rzadkie: depresja, niezwykłe sny.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częste: obrzęki; rzadkie: ogólne złe samopoczucie, trudności w koncentracji, dreszcze, gorączka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częste: świąd, wybroczyny, wysypka, nadmierne pocenie; niezbyt częste: plamica; rzadkie: nadwrażliwość na światło, łysienie, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang.TEN).

Zaburzenia ucha i błędnika: częste: szumy uszne; niezbyt częste: zaburzenia słuchu; rzadkie: niedosłuch. Zaburzenia oka: niezbyt częste: zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki.

Zaburzenia serca: częste: duszność; niezbyt częste: kołatanie serca; rzadkie: niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częste: nadmierne pragnienie; rzadkie: hiperkaliemia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadkie: kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadkie: agranulocytoza, eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadkie: eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadkie: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadkie: reakcje anafilaktyczne.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 8 do 12 godzin. Można stosować 2 tabletki na początku, następnie 1 tabletkę co 12 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz przepisze inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz przepisze inaczej.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów

cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające,

__________________________________________________________________________________________ strona 1 z 5

aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg) na ryzyko występowania zakrzepów.

Stosowanie naproksenu ze spożywaniem 3 lub więcej napoi alkoholowych w ciągu dnia, może spowodować krwawienia z błony śluzowej żołądka.

U pacjentów z astmą lub innymi chorobami przebiegającymi ze skurczem oskrzeli stosowanie naproksenu może spowodować ciężki napad duszności.

Długotrwałe stosowanie NLPZ (w tym naproksenu) może być przyczyną uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia a nawet perforacji. U pacjentów długotrwale stosujących naproksen należy okresowo kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby oraz zaburzeniami czynności.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u których występują wyżej wymienione choroby, należy stosować najmniejsze dawki skuteczne.

Naproksen zmniejsza agregacje płytek i może powodować zaburzenia krzepnięcia.

Z uwagi na działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, stosowanie naproksenu może utrudniać diagnostykę choroby.

Nie stosować w przypadku skłonności do reakcji anafilaktoidalnych na NLPZ.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości takie jak: pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, lub wystąpią takie objawy niepożądane jak: nudności, wymioty, bóle brzucha. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Lek (ze względu na zawartość laktozy) nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów

cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające,

__________________________________________________________________________________________ strona 1 z 5

aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg) na ryzyko występowania zakrzepów.

Stosowanie naproksenu ze spożywaniem 3 lub więcej napoi alkoholowych w ciągu dnia, może spowodować krwawienia z błony śluzowej żołądka.

U pacjentów z astmą lub innymi chorobami przebiegającymi ze skurczem oskrzeli stosowanie naproksenu może spowodować ciężki napad duszności.

Długotrwałe stosowanie NLPZ (w tym naproksenu) może być przyczyną uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia a nawet perforacji. U pacjentów długotrwale stosujących naproksen należy okresowo kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby oraz zaburzeniami czynności.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u których występują wyżej wymienione choroby, należy stosować najmniejsze dawki skuteczne.

Naproksen zmniejsza agregacje płytek i może powodować zaburzenia krzepnięcia.

Z uwagi na działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, stosowanie naproksenu może utrudniać diagnostykę choroby.

Nie stosować w przypadku skłonności do reakcji anafilaktoidalnych na NLPZ.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości takie jak: pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, lub wystąpią takie objawy niepożądane jak: nudności, wymioty, bóle brzucha. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Lek (ze względu na zawartość laktozy) nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.