Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
MYCOMAX
Ulotka
- Kiedy stosujemy Mycomax?
- Jaki jest skład Mycomax?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mycomax?
- Mycomax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Mycomax - dawkowanie
- Mycomax – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Mycomax w czasie ciąży
- Czy Mycomax wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Mycomax wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Fluconazolum.
Kiedy stosujemy Mycomax?
4.1 Wskazania do stosowania
Mycomax jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Mycomax jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
- kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);
- inwazyjne kandydozy;
- drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych;
- przewlekła kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) w przypadku, gdy higiena dentystyczna jest
niewystarczająca.
Mycomax jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom:
- nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów;
- nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów;
- zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Mycomax jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat
Mycomax stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Mycomax można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów (patrz punkt 4.4). Produktu Mycomax nie należy stosować w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy (patrz punkt 4.4).
Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Jaki jest skład Mycomax?
1 ml roztworu zawiera 2 mg flukonazolu (Fluconazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mycomax?
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pokrewne związki azolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6.1).
Z badań dotyczących interakcji po podaniu wielokrotnym wynika, że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom otrzymującym flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej. Stosowanie innych leków, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzym CYP3A4), takich jak: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Mycomax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej oraz wysypka.
Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | niedokrwistość | agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia | |
Zaburzenia układu immunologicznego | anafilaksja | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zmniejszenie łaknienia | hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia | |
Zaburzenia psychiczne | bezsenność, senność | ||
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | drgawki, parestezje, zawroty głowy, zmiany smaku | drżenie |
Zaburzenia ucha i błędnika | zawroty głowy pochodzenia obwodowego | ||
Zaburzenia serca | zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4),wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności | zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększenie aktywności: aminotransferazy alaninowej (patrz punkt 4.4), aminotransferazy asparaginianowej (patrz punkt 4.4), fosfatazy alkalicznej we krwi (patrz punkt 4.4) | cholestaza (patrz punkt 4.4), żółtaczka (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4) | Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), martwica komórek wątrobowych (patrz punkt 4.4), zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4), uszkodzenie komórek wątroby (patrzpunkt 4.4) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka (patrz punkt 4.4) | wysypka polekowa (patrz punkt 4.4), pokrzywka (patrz punkt 4.4), świąd, zwiększona potliwość | martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4), zespół StevensaJohnsona (patrz punkt 4.4), ostra uogólniona osutka krostowa (patrz punkt 4.4), złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, łysienie |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ból mięśni | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zmęczenie, złe samopoczucie, astenia, gorączka |
Dzieci i młodzież
Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, są porównywalne do obserwowanych u dorosłych.
Mycomax - dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do rodzaju oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeśli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych lub mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia.
Pacjenci dorośli
Wskazanie | Dawkowanie | Czas trwania leczenia | |
Kryptokokoza | - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | Dawka nasycająca: 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 200 mg do 400 mg na dobę | Zwykle 6 do 8 tygodni. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg |
- Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów | 200 mg na dobę | Nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg | |
Kokcydioidomikoza | 200 mg do 400 mg | 11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta. W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę | |
Kandydozy inwazyjne | Dawka nasycająca: 800 mg pierwszej doby. Następna dawka: 400 mg na dobę | Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tygodnie po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii | |
Leczenie kandydozy błon śluzowych | - Kandydoza jamy ustnej | Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 100 mg do 200 mg na dobę | 7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego |
- Kandydoza przełyku | Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 100 mg do 200 mg na dobę | 14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego | |
- Występowanie drożdżaków w moczu | 200 mg do 400 mg na dobę | 7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego | |
- Przewlekła zanikowa kandydoza | 50 mg na dobę | 14 dni | |
- Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych | 50 mg do 100 mg na dobę | Do 28 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego | |
Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u | - Kandydoza jamy ustnej | 100 mg do 200 na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień | Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego |
pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów | - Kandydoza przełyku | 100 mg do 200 na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień | Nieograniczony stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego |
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią | 200 mg do 400 mg | Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 3 komórek na mm |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dla danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu tej dawki nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić na podstawie poniższej tabeli.
Klirens kreatyniny (ml/min) | Procent dawki zalecanej |
> 50 | 100% |
≤50 (bez dializ) | 50% |
Regularne dializy | 100% po każdej dializie |
Pacjentom regularnie dializowanym należy po każdej dializie podawać 100% zalecanej dawki; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg.
Podobnie jak w zakażeniach u pacjentów dorosłych, długość leczenia zależy od klinicznej oraz mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Mycomax podaje się w pojedynczych dobowych dawkach.
Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek - patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”. Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (dawkowanie u noworodków (0 do 27 dni), u których często czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta – patrz poniżej).
Noworodki, niemowlęta i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)
Wskazanie | Dawkowanie | Zalecenia |
- Kandydoza błon śluzowych | Dawka początkowa: 6 mg/kg mc. Następna dawka: 3 mg/kg mc. na dobę. | Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi |
- Kandydozy inwazyjne - Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Dawka: 6 do 12 mg/kg mc., na dobę | W zależności od ciężkości choroby |
- Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu | Dawka: 6 mg/kg mc., na dobę | W zależności od ciężkości choroby |
- Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością | Dawka: 3 do 12 mg/kg mc. na dobę | W zależności od stopnia oraz czasu trwania neutropenii (patrz „Dawkowanie u dorosłych”). |
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest wyższy niż u dorosłych. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają dawkom 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci, umożliwiające uzyskanie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieją nieliczne dane farmakokinetyczne potwierdzające sposób stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2).
Grupa wiekowa | Dawkowanie | Zalecenia |
Noworodki (0 do 14 dni) | Taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 godziny | Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc., podawanej co 72 godziny |
Noworodki (od 15 do 27 dni) | Taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 godzin | Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc., podawanej co 48 godzin |
Sposób podawania
Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Infuzję dożylną należy wykonywać z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Mycomax w postaci roztworu do infuzji zawiera flukonazol rozpuszczony w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji. W 100 ml roztworu do infuzji znajduje się 200 mg flukonazolu i 15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Mycomax jest dostępny w postaci rozcieńczonej roztworem chlorku sodu, więc u pacjentów kontrolujących podaż sodu i płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania roztworu. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania - patrz punkt 6.6.
Mycomax – jakie środki ostrożności należy zachować?
Grzybica skóry owłosionej głowy
Badano stosowanie fluokonazolu w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu Mycomax nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.
Kryptokokoza
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy oraz zakażeń o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomkoza, sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie produktu Mycomax wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia wyników badań czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu.
Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Stosowanie flukonazolu należy niezwłocznie przerwać, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli, w tym flukonazolu, było związane z wydłużeniem odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Halofantryna Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QT oraz jest substratem dla izoenzymu CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny (patrz punkt 4.5).
Reakcje skórne Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwowano występowanie skórnych reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u pacjenta z powierzchowną grzybicą, leczonego flukonazolem, wystąpi wysypka, należy przerwać podawanie flukonazolu. Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjenta leczonego flukonazolem z powodu inwazyjnego, układowego zakażenia grzybiczego, pacjenta należy uważnie obserwować; w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego należy przerwać podawanie flukonazolu.
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.3).
Cytochrom P450
Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol i leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane z udziałem izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4
(patrz punkt 4.5).
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze 1 ml tego produktu leczniczego zawiera 0,154 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie Mycomax w czasie ciąży
Grzybica skóry owłosionej głowy
Badano stosowanie fluokonazolu w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu Mycomax nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.
Kryptokokoza
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy oraz zakażeń o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomkoza, sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie produktu Mycomax wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia wyników badań czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu.
Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Stosowanie flukonazolu należy niezwłocznie przerwać, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli, w tym flukonazolu, było związane z wydłużeniem odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Halofantryna Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QT oraz jest substratem dla izoenzymu CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny (patrz punkt 4.5).
Reakcje skórne Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwowano występowanie skórnych reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u pacjenta z powierzchowną grzybicą, leczonego flukonazolem, wystąpi wysypka, należy przerwać podawanie flukonazolu. Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjenta leczonego flukonazolem z powodu inwazyjnego, układowego zakażenia grzybiczego, pacjenta należy uważnie obserwować; w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego należy przerwać podawanie flukonazolu.
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.3).
Cytochrom P450
Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol i leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane z udziałem izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4
(patrz punkt 4.5).
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze 1 ml tego produktu leczniczego zawiera 0,154 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
- Substancja czynna:
- Fluconazolum
- Dawka:
- 2 mg/ml
- Postać:
- roztwór do infuzji
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZENTIVA K.S.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Szpitale, Apteki szpitalne
- Podawanie:
- Dożylnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Lecznictwo zamknięte
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 10 but. po 100 ml
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Mycomax z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Mycomax z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: