Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Monfch roztwór do wstrzykiwań | 910-3 415 MBq/ml | 1 fiol. po 10 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Fluorocholini (18F) chloridum
Podmiot odpowiedzialny:
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Monfch?
- Jaki jest skład leku Monfch?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Monfch?
- Monfch – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Monfch - dawkowanie leku
- Monfch – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Monfch w czasie ciąży
- Czy Monfch wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Monfch wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Monfch
Kiedy stosujemy lek Monfch?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorocholina ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography , PET).
Produkt MonFCH jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki.
Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną ( 18 F):
Rak gruczołu krokowego
Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem PSA (ang. Prostate Specific Antigen ) oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wykrywanie przerzutów odległych i miejscowej wznowy.
Ocena wyników leczenia raka gruczołu krokowego i przebiegu klinicznego choroby.
Rak wątrobowokomórkowy
- Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego
- Oprócz badania FDG PET, charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest operacja albo przeszczepienie.
Inne nowotwory
Wykrywanie przerzutów do mózgu.
Diagnostyka nowotworów głowy i szyi.
Jaki jest skład leku Monfch?
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-( 18 F)dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej ( fluorocholiny [ 18 F]) w dniu i godzinie produkcji.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 182 MBq do 3415 MBq .
Radionuklid fluorku ( 18 F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
Każdy ml produktu MonFCH w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Monfch?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża.
Monfch – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.
Ponieważ ilość podawanej substancji czynnej jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 5,1 mSv i 3,1 mSv dla kobiet i mężczyzn, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 280 MBq (4 MBq /kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Monfch - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg to 200 do 500 MBq , podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych ( 18 F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u onkologicznych pacjentów należących do grupy dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Przygotowanie pacjenta, CHPL : patrz punkt 4.4.
Aktywność fluorocholiny ( 18 F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Wstrzyknięcie fluorocholiny ( 18 F) należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania. Produkt należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
Rejestracja obrazu
W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu lub
jeśli jest to niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu.
We wszystkich wskazaniach: statyczna rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie występowania zmian o wolnym wychwycie (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po jednej godzinie można wykonać drugą rejestrację statyczną.
Monfch – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ciąża, CHPL : patrz punkt 4.3 i 4.6.
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza jak to możliwe, do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
Zaburzenia czynności nerek
U tych pacjentów wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, CHPL : patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt MonFCH należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku.
W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu przed i po badaniu PET.
Po zabiegu diagnostycznym
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu.
Specjalne ostrzeżenia
Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol . Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, CHPL : patrz punkt 6.6. Maksymalna objętość do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 10 ml.
Przyjmowanie leku Monfch w czasie ciąży
Ciąża, CHPL : patrz punkt 4.3 i 4.6.
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza jak to możliwe, do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
Zaburzenia czynności nerek
U tych pacjentów wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, CHPL : patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt MonFCH należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku.
W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu przed i po badaniu PET.
Po zabiegu diagnostycznym
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu.
Specjalne ostrzeżenia
Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol . Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, CHPL : patrz punkt 6.6. Maksymalna objętość do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 10 ml.
Charakterystyka produktu leczniczego Monfch
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Monfch z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Monfch z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Kołatanie serca (palpitacje) - jak się objawia i co może być przyczyną?
Glistnik jaskółcze ziele — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
GIF: Seria nafty destylowanej wycofana z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
