Migea tabletki | 200 mg | 10 tabl.

1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego CAcidttm tolfenamiewri).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

• Ciężka niewydolność serca.

• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

• Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub zaburzenia krzepnięcia.

Kwas tolfenamowy stosowany zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (np. biegunka, nudności). W trakcie badań klinicznych działania takie zgłaszało 10% pacjentów. Około 2% pacjentów zgłaszało reakcje skonie (wysypkę, pokrzywkę), u 3% pacjentów, głównie mężczyzn, występowały objawy dysurii.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często: > =1/10

często: > =1/100 do < 1/10

niezbyt często: > =1/1000 do < 1/100

rzadko: > =1/10 000 do < 1/1000

bardzo rzadko: < 1/10 000. nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha

Niezbyt często: wzdęcie, uczucie pełności w żołądku, utrata łaknienia, zaparcie

Bardzo rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami

zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), krwotoczne

zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt

4.4). owrzodzenie przełyku

Po podaniu kwasu tolfenamowego opisywano smoliste stolce i krwawe wymioty. Rzadziej występowało zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wyprysk, wysypka Niezbyt często: świąd, obrzęki obwodowe

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zmiany pęcherzowe, w tym zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy, wysypka plamisto-grudkowa. utrwalone wykwity skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia w oddawaniu moczu*, zmiana zabarwienia moczu*

Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznika Bardzo rzadko: bezmocz. krwiomocz, ból nerki, zatrzymanie moczu, bardzo nasilony częstomocz

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia

Niezbyt często: zwiększona potliwość. parestezje. dezorientacja, zaczerwienienie twarzy Rzadko: bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne Bardzo rzadko: euforia, przeczulica. niedoczulica, depresja

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność

Bardzo rzadko: alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofiiią, zwłóknienie płuc, krwioplucie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle mięśni i stawów

Bardzo rzadko: zapalenie stawów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko: toksyczne zapalenie wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofiiią, niedokrwistość

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza

Inne

Niezbyt często: gorączka

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zapalenie języka, suchość błon śluzowych, zapalenie spojówek, krótkowzroczność, ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzmożenie napięcia mięśniowego.

Następujących działań niepożądanych związanych zwykle ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie obserwowano w związku z leczeniem kwasem tolfenamowym: śródmiąższowe zapalenie nerek, które może postępować do zwłóknienia lub martwicy brodawek, nefropatia, czasami z niewydolnością nerek, w przypadku nadużywania lub przedłużonego stosowania, anafilaksja, jałowe zapalenie opon mózgowych, nadwrażliwość na światło, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia ostrości widzenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca. Pacjentów tych należy często kontrolować w trakcie leczenia.

* Występowanie zaburzeń w oddawaniu moczu koreluje ze stężeniem metabolitu i jest

prawdopodobnie spowodowane miejscowym podrażnieniem cewki moczowej. Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów lub zmniejszenie dawki leku zmniejsza ryzyko piekącego bólu (patrz punkt 4.4). Ze względu na obecność metabolitów mocz może przybrać barwę bardziej cytrynową.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli:

200 mg kwasu tolfenamowego (1 tabletka) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu migreny. W przypadku braku poprawy dawkę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg.

Dzieci w wieku poniże i 12 lat:

Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest konieczne, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy MIGEA można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Kwas tolfenamowy można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka u następujących pacjentów:

- z ostrą przerywaną porfirią

- z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.

Szczególny nadzór lekarski konieczny jest u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych ze względu na możliwość wystąpienia krwawień podczas jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Zaburzenia układu oddechowego:

Kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:

Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie należy zachować ostrożność, gdyż opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki podczas leczenia NLPZ.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz.punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy układ krążenia poniżej).

Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenie i perforacja:

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków

0 działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy, produkt leczniczy należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować

1 wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowy cli lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni kwasem tolfenamowym bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia. cukrzyca, palenie tytoniu).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw- tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Jeśli mimo leczenia objawy migreny utrzymują się dłużej niż przez 48 godzin, pacjent powinien być zbadany przez lekarza.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia w oddawaniu moczu, zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów (patrz punkt 4.8).

U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować kwasu tolfenamowego ze względu na brak danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się zgonem), a także pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić.

Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Stosowanie kwasu tolfenamowgo może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania kwasu tolfenamowgo.

Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Kwas tolfenamowy można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka u następujących pacjentów:

- z ostrą przerywaną porfirią

- z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.

Szczególny nadzór lekarski konieczny jest u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych ze względu na możliwość wystąpienia krwawień podczas jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Zaburzenia układu oddechowego:

Kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:

Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie należy zachować ostrożność, gdyż opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki podczas leczenia NLPZ.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz.punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy układ krążenia poniżej).

Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenie i perforacja:

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków

0 działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy, produkt leczniczy należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować

1 wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowy cli lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni kwasem tolfenamowym bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia. cukrzyca, palenie tytoniu).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw- tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Jeśli mimo leczenia objawy migreny utrzymują się dłużej niż przez 48 godzin, pacjent powinien być zbadany przez lekarza.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia w oddawaniu moczu, zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów (patrz punkt 4.8).

U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować kwasu tolfenamowego ze względu na brak danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się zgonem), a także pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić.

Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Stosowanie kwasu tolfenamowgo może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania kwasu tolfenamowgo.