Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.
• U dorosłych produkt leczniczy Metformin Bluefish można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży produkt leczniczy Metformin Bluefish może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności leczenia samą dietą wykazano zmniejszenie występowania powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
• Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
• Ostre choroby, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek:
- odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs.
• Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą być przyczyną niedotlenienia tkanek:
- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Na początku leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków. W celu zapobiegania ich wystąpieniu, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych i powolne zwiększanie dawki.
W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako występujące: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100 do < 1/10; niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100; rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Podczas długotrwałego stosowania metforminy opisanozmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem stężenia w surowicy. U pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Z danych opublikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych wynika, że w ograniczonej populacji pacjentów w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok występowały podobne działania niepożądane i o podobnym nasileniu jak u dorosłych.
Dorośli:
W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.
Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach.
W skojarzeniu z insuliną:
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci w wieku podeszłym:
Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież:
W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną
• Produkt leczniczy Metformin Bluefish można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży.
• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale groźnym (z wysoką śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym mogącym powstać w wyniku kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały przede wszystkim u pacjentów chorych na cukrzycę ze znaczną niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę również innych czynników ryzyka, takich jak: źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem.
Rozpoznanie:
Ryzyko kwasicy mleczanowej należy uwzględnić w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak kurcze mięśni z zaburzeniami przewodu pokarmowego, na przykład bólem brzucha i ciężkim osłabieniem.
Następstwem może być duszność z kwasiczym oddechem, ból brzucha, hipotermia i śpiączka.
W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów
w osoczu powyżej 5 mmol/1, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminę należy odstawić, a pacjenta natychmiast umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).
Czynność nerek:
Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w czasie leczenia należy oznaczać klirens kreatyniny (można go obliczyć na podstawie stężeń kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta):
• u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz w roku,
• u pacjentów z klirensem kreatyniny na dolnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku przynajmniej 2-4 razy w roku.
Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod:
Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących, zawierających jod podczas badań radiologicznych może być przyczyną niewydolności nerek. Może to powodować kumulację metforminy i sprzyjać rozwojowi kwasicy mleczanowej. Dlatego należy przerwać podawanie metforminy przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa (patrz: punkt 4.5).
Zabiegi chirurgiczne:
Podawanie metforminy należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym i zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin od zabiegu lub po powrocie do żywienia doustnego i tylko, jeśli stwierdzono prawidłową czynność nerek.
Dzieci i młodzież:
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególnie ostrożnie stosować ten produkt u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia:
- Należy kontynuować stosowanie ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
- Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne wykonywane zwykle w celu kontrolowania cukrzycy.
- Metformina, stosowana jako jedyny lek, nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale groźnym (z wysoką śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym mogącym powstać w wyniku kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały przede wszystkim u pacjentów chorych na cukrzycę ze znaczną niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę również innych czynników ryzyka, takich jak: źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem.
Rozpoznanie:
Ryzyko kwasicy mleczanowej należy uwzględnić w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak kurcze mięśni z zaburzeniami przewodu pokarmowego, na przykład bólem brzucha i ciężkim osłabieniem.
Następstwem może być duszność z kwasiczym oddechem, ból brzucha, hipotermia i śpiączka.
W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów
w osoczu powyżej 5 mmol/1, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminę należy odstawić, a pacjenta natychmiast umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).
Czynność nerek:
Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w czasie leczenia należy oznaczać klirens kreatyniny (można go obliczyć na podstawie stężeń kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta):
• u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz w roku,
• u pacjentów z klirensem kreatyniny na dolnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku przynajmniej 2-4 razy w roku.
Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod:
Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących, zawierających jod podczas badań radiologicznych może być przyczyną niewydolności nerek. Może to powodować kumulację metforminy i sprzyjać rozwojowi kwasicy mleczanowej. Dlatego należy przerwać podawanie metforminy przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa (patrz: punkt 4.5).
Zabiegi chirurgiczne:
Podawanie metforminy należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym i zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin od zabiegu lub po powrocie do żywienia doustnego i tylko, jeśli stwierdzono prawidłową czynność nerek.
Dzieci i młodzież:
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególnie ostrożnie stosować ten produkt u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia:
- Należy kontynuować stosowanie ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
- Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne wykonywane zwykle w celu kontrolowania cukrzycy.
- Metformina, stosowana jako jedyny lek, nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Charakterystyka produktu leczniczego Metformin Bluefish
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 6 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Stosowanie metforminy i alkoholu może powodować wzrost ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem, w szczególności w przypadku: - głodzenia lub niedożywienia, - niewydolności wątroby. Należy unikać picia alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Wybierz interesujące Cię informacje:
