Jest bardzo prawdopodobne, że szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylinę ( MRSA , ang . Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ) są również oporne na fluorochinolony , w tym lewofloksacynę. Dlatego zaleca się stosowania lewofloksacyny do leczenia zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA , chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i leki przeciwbakteryjne zwykle stosowane w leczeniu zakażeń MRSA zostaną uznane za nieodpowiednie).
Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane.
Oporność na fluorochinolony E. coli drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Należy wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony .
Płucna postać wąglika. Stosowanie u ludzi opiera się na danych z badańwrażliwości laseczek wąglika ( Bacillus anthracis) in vitro oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarz stosujący kurację powinien zapoznać się krajowymi i (lub) międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wąglika.
Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgien może wystąpić rzadko. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna, czasami dwustronne, może pojawić się w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna jest wieksze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących dobową dawkę 1000 mg oraz u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego podczas przyjmowania przez tych pacjentów lewofloksacyny , niezbędny jest ścisły nadzór. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścię gien, należy natychmiast zaprzestać stosowania lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba związana z zakażeniem Clostridium difficile
Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile -associated disease ). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę tę chorobę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD , należy natychmiast zaprzestać stosowania lewofloksacyny i od razu rozpocząć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są w tym przypadku przeciwwskazane.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Chinolony mogą obniżyć próg drgawkowy i drgawki (napady padaczki). Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w przypadku innych chinolonów , należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny .
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas kuracji lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów . Dlatego, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest konieczne, należy ściśle obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężki reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), sporadycznie po podaniu dawki początkowej (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać natychmiastową pomoc od lekarza na ostrym dyżurze, który zastosuje odpowiednie działania ratujące życie.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, że jeśli wystąpią u nich reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy przed kontynuacją leczenia natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dysglikemia
Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów , zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą, leczonych jednocześnie doustnymi środkami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem ) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Zgłaszano występowanie nadwrażliwości na światło w związku z przyjmowaniem lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światło słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.
warfaryną) mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) wystąpić krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te leki należy kontrolować wartości parametrów krzepliwości (patrz punkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
U pacjentów otrzymujących chinolony , w tym lewofloksacynę, odnotowano reakcje psychotyczne. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze i zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta - czasami nawet po przyjęciu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać podawanie lewofloksacyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony , w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , takimi jak:
• wrodzony zespół wydłużonego QT ,
• jednoczesne stosowanie leków, ktore wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy , leki przeciwpsychotyczne),
• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia ),
• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT . Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów , w tym lewofloksacyny , u tych osób (patrz punkty 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku , 4.5, 4.8 i 4.9).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony , w tym lewofloksacynę, zgłaszano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których początek może gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny , aby uniknąć rozwoju nieodwracalnych zmian.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do śmiertelnej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami, np.
posocznicą (patrz punkt 4.8). Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak. jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Zaostrzenie miastenii
Fluorochinolony , w tym lewofloksacyna , blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Przyjmowanie fluorochinolonów przez pacjentów z miastenią może wywołać ciężkie działania niepożądane, w tym zakończone zgonem i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono miastenię.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny , szczególnie długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną, wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody.
Lewofloksacyna może hamować wzrost prątków gruźlicy ( Mycobacterium tuberculosis ) , dlatego w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy może wystąpić wynik fałszywie ujemny .