Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
LEVALERGEDD
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Levalergedd?
- Jaki jest skład Levalergedd?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levalergedd?
- Levalergedd – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Levalergedd - dawkowanie
- Levalergedd – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Levalergedd w czasie ciąży
- Czy Levalergedd wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Levalergedd wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Levocetirizini dihydrochloridum.
Kiedy stosujemy Levalergedd?
Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki idiopatycznej.
Jaki jest skład Levalergedd?
Lewocetyryzyny dichlorowodorek
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 64,0 mg laktozy j ednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levalergedd?
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Levalergedd – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Badania kliniczne
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny u 15,1% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy przyjmującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało łagodne lub umiarkowane nasilenie. W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 1,0% (9/935) w grupie stosującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771) w grupie przyjmującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie, po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością 1% lub większą (często; > =1/100 do < 1/10):
| Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO, ang. WHOART - The WHO Adverse Reaction Terminology) | Placebo (n = 771) | Lewocetyryzyna w dawce 5 mg (n = 935) |
| Ból głowy | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Senność | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Suchość w jamie ustnej | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Zmęczenie | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Niezbyt często obserwowano przypadki innych działań niepożądanych (niezbyt często; > =1/1 000 do < 1/100), takich jak osłabienie lub ból brzucha.
Częstość występowania sedatywnych działań niepożądanych, takich jak senność, zmęczenie i osłabienie, była łącznie większa (8,1%) u pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg niż u przyjmujących placebo (3,1%).
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (> =1/10) | Często (> =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000) | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu immunologiczne g° | Nadwrażliwość, w tym anafilaksja | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie łaknienia | ||||
| Zaburzenia psychiczne | Agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | Drgawki, parestezje, zaburzenia równowagi, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku | ||||
| Zaburzenia ucha | Zawroty głowy | ||||
| i błędnika | |||||
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia, widzenie zamazane | ||||
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca, tachykardia |
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (> =1/10) | Często (> =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000) | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej | Duszność | ||||
| i śródpiersia | |||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty | ||||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | dyzuria, zatrzymanie moczu | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczyniowo- ruchowy, utrwalone wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka | ||||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęki | ||||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby |
Dzieci
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z udziałem 159 dzieci w wieku od 6 do 11 miesiąca życia oraz od 1 roku życia do 6 lat, stosowano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg 2 razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po stosowaniu lewocetyryzyny i placebo, występujące z częstością 1% lub większą.
| Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów | Placebo (n = 83) | Lewocetyryzyna (n = 159) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ||
| Biegunka | 0 | 3 (1,9%) |
| Wymioty | 1 (1,2%) | 1 (0,6%) |
| Zaparcie | 0 | 2 (1,3%) |
| Zaburzenia układu nerwowego | ||
| Senność | 2 (2,4%) | 3 (1,9%) |
| Zaburzenia psychiczne | ||
| Zaburzenia snu | 0 | 2 (1,3%) |
W badaniach kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych z udziałem 243 dzieci w wieku 6 do 12 lat, stosowano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres, od krócej niż tygodnia do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po stosowaniu lewocetyryzyny i placebo, występujące z częstością 1% lub większą.
| Działania niepożądane | Placebo (n = 240) | Lewocetyryzyna 5 mg (n = 243) |
| Ból głowy | 5 (2,1%) | 2 (0,8%) |
| Senność | 1 (0,4%) | 7 (2,9%) |
Levalergedd - dawkowanie
Tabletkę powlekaną należy stosować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami musi być ustalony indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr =- (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
Prawidłowa czynność nerek | > = 80 | 1 tabletka raz na dobę |
Łagodne zaburzenia czynności nerek | 50 - 79 | 1 tabletka raz na dobę |
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 - 49 | 1 tabletka co drugi dzień |
Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 | 1 tabletka co trzeci dzień |
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani | < 10 | Produkt przeciwwskazany |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Czas trwania leczenia
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez więcej niż 4 dni w tygodniu
i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny.
Istniejące doświadczenie kliniczne, dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych, obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do l roku.
Levalergedd – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie zaleca się podawania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku do 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci farmaceutycznej.
Zaleca się zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz "Interakcje").
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia retencji moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), gdyż lewocetyryzyna może nasilać ryzyko zatrzymania moczu.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Levalergedd w czasie ciąży
Nie zaleca się podawania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku do 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci farmaceutycznej.
Zaleca się zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz "Interakcje").
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia retencji moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), gdyż lewocetyryzyna może nasilać ryzyko zatrzymania moczu.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Levocetirizini dihydrochloridum
- Dawka:
- 5 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Preparaty antyalergiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- OTC
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 7 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Levalergedd
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w większości aptek
Dostępny w ponad połowie aptek
Interakcje Levalergedd z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Levalergedd z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
