Levalergedd interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 7 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Levalergedd tabletki powlekane | 5 mg | 7 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Levocetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.


  • Kiedy stosujemy lek Levalergedd?
  • Jaki jest skład leku Levalergedd?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Levalergedd?
  • Levalergedd – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Levalergedd - dawkowanie leku
  • Levalergedd – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Levalergedd w czasie ciąży
  • Czy Levalergedd wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Levalergedd wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Levalergedd?

Opis produktu Levalergedd

Kiedy stosujemy lek Levalergedd?

Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki idiopatycznej.


Jaki jest skład leku Levalergedd?

Lewocetyryzyny dichlorowodorek

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 64,0 mg laktozy j ednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Levalergedd?

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.


Levalergedd – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny u 15,1% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy przyjmującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało łagodne lub umiarkowane nasilenie. W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 1,0% (9/935) w grupie stosującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771) w grupie przyjmującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie, po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością 1% lub większą (często; > =1/100 do < 1/10):

Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO, ang. WHOART -

The WHO Adverse Reaction Terminology)

Placebo (n = 771)

Lewocetyryzyna w dawce 5 mg (n = 935)

Ból głowy

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Senność

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Suchość w jamie ustnej

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Zmęczenie

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Niezbyt często obserwowano przypadki innych działań niepożądanych (niezbyt często; > =1/1 000 do < 1/100), takich jak osłabienie lub ból brzucha.

Częstość występowania sedatywnych działań niepożądanych, takich jak senność, zmęczenie i osłabienie, była łącznie większa (8,1%) u pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg niż u przyjmujących placebo (3,1%).

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

(> =1/10)

Często

(> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko

(> =1/10 000 do < 1/1 000)

Częstość nieznana

Zaburzenia układu

immunologiczne g°

       

Nadwrażliwość, w tym anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

       

Zwiększenie łaknienia

Zaburzenia psychiczne

       

Agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze

Zaburzenia

układu

nerwowego

       

Drgawki,

parestezje,

zaburzenia

równowagi,

omdlenie,

drżenie,

zaburzenia smaku

Zaburzenia ucha

       

Zawroty głowy

i błędnika

         

Zaburzenia oka

       

Zaburzenia widzenia, widzenie zamazane

Zaburzenia serca

       

Kołatanie serca, tachykardia

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

(> =1/10)

Często

(> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko

(> =1/10 000 do < 1/1 000)

Częstość nieznana

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej

       

Duszność

i śródpiersia

         

Zaburzenia żołądka i jelit

       

Nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

       

Zapalenie wątroby

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

       

dyzuria,

zatrzymanie

moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

       

Obrzęk

naczyniowo-

ruchowy,

utrwalone

wykwity

polekowe, świąd,

wysypka,

pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

       

Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

       

Obrzęki

Badania diagnostyczne

       

Zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Dzieci

W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z udziałem 159 dzieci w wieku od 6 do 11 miesiąca życia oraz od 1 roku życia do 6 lat, stosowano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg 2 razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po stosowaniu lewocetyryzyny i placebo, występujące z częstością 1% lub większą.

Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów

Placebo (n = 83)

Lewocetyryzyna (n = 159)

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Biegunka

0

3 (1,9%)

Wymioty

1 (1,2%)

1 (0,6%)

Zaparcie

0

2 (1,3%)

Zaburzenia układu nerwowego

   

Senność

2 (2,4%)

3 (1,9%)

Zaburzenia psychiczne

   

Zaburzenia snu

0

2 (1,3%)

W badaniach kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych z udziałem 243 dzieci w wieku 6 do 12 lat, stosowano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres, od krócej niż tygodnia do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po stosowaniu lewocetyryzyny i placebo, występujące z częstością 1% lub większą.

Działania niepożądane

Placebo (n = 240)

Lewocetyryzyna 5 mg (n = 243)

Ból głowy

5 (2,1%)

2 (0,8%)

Senność

1 (0,4%)

7 (2,9%)


Levalergedd - dawkowanie leku

Tabletkę powlekaną należy stosować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami musi być ustalony indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr =- (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek

> = 80

1 tabletka raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek

50 - 79

1 tabletka raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek

30 - 49

1 tabletka co drugi dzień

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

< 30

1 tabletka co trzeci dzień

Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani

< 10

Produkt przeciwwskazany

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Czas trwania leczenia

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez więcej niż 4 dni w tygodniu

i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny.

Istniejące doświadczenie kliniczne, dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych, obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do l roku.


Levalergedd – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku do 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci farmaceutycznej.

Zaleca się zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz "Interakcje").

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia retencji moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), gdyż lewocetyryzyna może nasilać ryzyko zatrzymania moczu.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Levalergedd w czasie ciąży

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku do 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci farmaceutycznej.

Zaleca się zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz "Interakcje").

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia retencji moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), gdyż lewocetyryzyna może nasilać ryzyko zatrzymania moczu.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Charakterystyka produktu leczniczego Levalergedd

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Levalergedd z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Levalergedd z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Preparaty antyalergiczne

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.