Advil Zatoki Sprint kapsułki miękkie | 200mg+30mg | 24 kaps.

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Advil Zatoki Sprint

200 mg + 30 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Advil Zatoki Sprint i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Advil Zatoki Sprint

3. Jak przyjmować lek Advil Zatoki Sprint

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Advil Zatoki Sprint

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Advil Zatoki Sprint i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Advil Zatoki Sprint

Lek Advil Zatoki Sprint zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedrynę.

• Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Łagodzi ból i obniża wysoką temperaturę ciała (gorączkę).

• Pseudoefedryna należy do grupy leków powodujących obkurczenie naczyń krwionośnych.

Pomaga oczyścić drogi nosowe i zmniejsza niedrożność nosa.

W jakim celu stosuje się lek Advil Zatoki Sprint

Lek Advil Zatoki Sprint stosuje się w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, wysoka temperatura (gorączka), ból gardła, bóle oraz zatkany nos u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jednocześnie występuje zablokowany nos z bólem głowy i wysoką temperaturą. Leku nie należy stosować, jeżeli występuje tylko jeden z wyżej wymienionych objawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Advil Zatoki Sprint

Kiedy nie stosować leku Advil Zatoki Sprint:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeżeli u pacjenta stwierdzono przebytą reakcję alergiczną na podobny lek, na przykład aspirynę/kwas acetylosalicylowy lub inny lek 2 z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić: wysypkę skórną, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie dolegliwości żołądkowo-jelitowe po zażyciu leku

Advil Zatoki Sprint, ibuprofenu, aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy

NLPZ, takie jak choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka lub perforacja żołądka; • jeżeli u pacjenta występuje obecnie owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; • jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub nerek; • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią; • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat; • jeżeli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości napad astmy po zażyciu leku Advil

Zatoki Sprint, ibuprofenu, aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ; • jeżeli u pacjenta stwierdzono wylew krwi do mózgu (krwawienie w mózgu), inne objawy krwawienia lub zaburzenia morfologii krwi; • jeżeli u pacjenta stwierdzono poważne dolegliwości ze strony serca, takie jak:

- ciężka niewydolność serca, - bardzo wysokie ciśnienie krwi lub wysokie ciśnienie krwi niedostatecznie kontrolowane pomimo stosowania leczenia, - ciężka choroba serca, - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie udar mózgu; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie napad padaczki; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie toczeń rumieniowaty układowy — choroba układu odpornościowego wywołująca bóle stawów, zmiany skórne i inne dolegliwości; • jeżeli pacjent przyjmuje:

- inne leki zawierające NLPZ o działaniu przeciwbólowym, takie jak ibuprofen lub aspiryna/kwas acetylosalicylowy, - inne leki udrożniające przewody nosowe, podawane doustnie (przez usta) lub donosowo (przez nos), takie jak pseudoefedryna, fenylopropanolamina, fenylefryna lub efedryna, - metylofenidat, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), - leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak iproniazyd, lub jeżeli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni; • jeżeli pacjent ma cukrzycę, dolegliwości ze strony tarczycy lub guz nadnerczy (tzw. guz chromochłonny rdzenia nadnerczy); • jeżeli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku); • jeżeli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu spowodowane dolegliwościami dotyczącymi prostaty lub innymi przyczynami.

Nie należy przyjmować leku Advil Zatoki Sprint, jeżeli występuje którakolwiek z wyżej opisanych okoliczności. W razie wątpliwości przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Advil Zatoki Sprint pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-

udar lub przemijający napad niedokrwienny – TIA); 3 • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; • pacjent ma astmę — ze względu na ryzyko wystąpienia napadu astmy; • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek; • pacjenta ma chorobę prostaty (gruczołu krokowego); • u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe krwawienia; • u pacjenta stwierdzono w wywiadzie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego-Crohna lub przepuklina rozworu przełykowego; • pacjenta ma nadczynność tarczycy; • pacjenta ma zaburzenia osobowości.

Pseudoefedryna może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Nie należy stosować leku Advil Zatoki Sprint jeżeli ma to znaczenie dla pacjenta.

• Podczas stosowania leku Advil Zatoki Sprint może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego).

Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Advil Zatoki Sprint i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Advil Zatoki Sprint

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Advil

Zatoki Sprint. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Advil

Zatoki Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

W przypadku występowania którejkolwiek z wyżej opisanych okoliczności lub w przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W szczególności jeżeli:

• u pacjenta wydzielina z nosa ma kolor zielony lub żółty; • pacjent ma wysoką temperaturę ciała (gorączkę), która nie obniża się.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej opisanych okoliczności, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

W przypadku zażywania leku Advil Zatoki Sprint przez osoby w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych, jak krwawienie lub perforacja żołądka (objawiające się między innymi bólem żołądka i zgagą). Są to działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Szczegółowe informacje zawiera podpunkt „Działania niepożądane występujące na początku leczenia“ w punkcie 4.

4

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Jeżeli pacjent jest w wieku od 15 do 18 lat, w ostatnim czasie nie przyjmował płynów lub stwierdzono u niego odwodnienie wskutek biegunki lub wymiotów, przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Advil Zatoki Sprint istnieje bowiem większe ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony nerek w przypadku odwodnienia.

Lek Advil Zatoki Sprint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków wydawanych bez recepty, jak również leków ziołowych.

Leku Advil Zatoki Sprint nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami:

• inne leki zawierające NLPZ o działaniu przeciwbólowym, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy/aspiryna; • inne leki udrożniające przewody nosowe, podawane doustnie (przez usta) lub donosowo (przez nos), takie jak pseudoefedryna, fenylopropanolamina, fenylefryna lub efedryna; • metylofenidat, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); • leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak iproniazyd, jeżeli są one przyjmowane obecnie lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni;

Nie należy przyjmować leku Advil Zatoki Sprint, jeżeli występuje którakolwiek z wyżej opisanych okoliczności. W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent zażywa następujące leki:

Nie zaleca się przyjmowania leku Advil Zatoki Sprint z następującymi lekami:

• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy A (RIMA) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takimi jak fluoksetyna; • linezolid; • błękit metylenowy; • bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub dihydroergotamina; • leki przeciwzakrzepowe (tzn. rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna); • heparyna, jeżeli jest stosowana w leczeniu zakrzepów krwi; • lit, jeżeli jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń nastroju; • metotreksat w dawkach większych niż 20 mg na tydzień; • pemetreksed w przypadku dolegliwości ze strony nerek; • kortykosteroidy; • leki przeciwpłytkowe.

Przyjmowanie leku Advil Zatoki Sprint z następującymi lekami wymaga zachowania ostrożności:

• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie, jak kaptopryl, beta-adrenolityki takie, jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie, jak losartan lub leki moczopędne (diuretyki); • metotreksat w dawkach mniejszych niż 20 mg na tydzień; • pemetreksed w przypadku prawidłowej czynności nerek; 5 • leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina; • digoksyna lub chinidyna stosowane w leczeniu dolegliwości ze strony serca; • cyklosporyna lub takrolimus stosowane po przeszczepie.

W przypadku konieczności zastosowania środka znieczulającego przed zabiegiem chirurgicznym (operacją) należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Advil Zatoki Sprint. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Advil Zatoki Sprint na kilka dni przed znieczuleniem.

O przyjmowaniu leku Advil Zatoki Sprint należy także poinformować anestezjologa (lekarza podającego środek znieczulający).

Należy wziąć pod uwagę przyjmowanie leku Advil Zatoki Sprint podczas stosowania następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (w dawce dobowej 75 mg lub mniejszej), klopidogrel lub tiklopidyna; • leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd lub spironolakton; • trimetoprym — antybiotyk; • substancje chelatujące żelazo, takie jak deferazyroks; • steroidy, takie jak prednizolon; • fenytoina stosowana w leczeniu padaczki; • probenecyd i sulfinpirazon stosowane w leczeniu dny; • zydowudyna stosowana w leczeniu HIV; • pochodne sulfonylomocznika, takie jak gliklazyd lub glimepiryd stosowane w leczeniu cukrzycy; • antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna; • miłorząb japoński; • heparyna stosowana w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Advil Zatoki

Sprint. Dlatego też przed zastosowaniem leku Advil Zatoki Sprint z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią • Leku Advil Zatoki Sprint nie należy przyjmować w okresie ciąży lub karmienia piersią. • Jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

U kobiet ibuprofen może wpływać na możliwość zajścia w ciążę. To działanie ustępuje po przerwaniu stosowania ibuprofenu.

Jest mało prawdopodobne, aby sporadycznie stosowany ibuprofen wpływał na możliwość zajścia w ciążę. W przypadku problemów z zajściem w ciążę w przeszłości, przed zażyciem leku należy poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zażyciu leku Advil Zatoki Sprint pacjent może odczuwać zawroty głowy, nietypowe bóle głowy, zaburzenia widzenia lub słuchu, w tym mogą wystąpić omamy wzrokowe lub słuchowe. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, nie należy jeździć na rowerze ani obsługiwać jakichkolwiek innych maszyn lub narzędzi.

Lek Advil Zatoki Sprint zawiera sorbitol (E 420), lecytynę sojową i potas 6

Lek Advil Zatoki Sprint zawiera sorbitol (E 420), (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję lub zaburzenia trawienia niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Lek Advil Zatoki Sprint zawiera lecytynę sojową. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Jedna kapsułka leku Advil Zatoki Sprint zawiera 0,41 mmol potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Advil Zatoki Sprint

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Zalecana dawka • Zalecana dawka to 1 kapsułka przyjmowana co 4 do 6 godzin. • W razie wystąpienia nasilonych objawów można przyjąć jednocześnie 2 kapsułki leku.

• Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek w ciągu 24 godzin.

Sposób stosowania

Kapsułki należy połknąć w całości, popijając dużą szklanką wody.

Czas stosowania

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni.

• Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą dawkę w najkrótszym czasie niezbędnym do złagodzenia objawów.

• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, czy dalsze przyjmowanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advil Zatoki Sprint

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Advil Zatoki Sprint lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Advil Zatoki Sprint • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

7

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Można zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych poprzez zażycie najmniejszej dawki leku w najkrótszym czasie niezbędnym do złagodzenia objawów.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Advil Zatoki Sprint i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • nudności • krwawienie z żołądka lub jelita, objawy obejmujące wymioty z krwią, krew w kale lub czarny, smolisty kał.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • silne bóle głowy lub silniejsze niż zazwyczaj bóle głowy.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • zawał mięśnia sercowego • przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca • objawy reakcji alergicznej na lek Advil Zatoki Sprint, w tym wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka • zmiany pęcherzowe skóry lub błon śluzowych, np. jamy ustnej, objawiające się pieczeniem z jednoczesnym występowaniem zaczerwienienia, pęcherzy i wrzodów.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • udar • zaburzenia zachowania, takie jak podekscytowanie, pobudzenie, lęk, niepokój lub nerwowość.

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Advil Zatoki Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

W przypadku zauważenia wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast odstawić lek Advil Zatoki Sprint i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane występujące na początku leczenia

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka, takich jak krwawienie lub perforacja (objawiające się bólem żołądka i zgagą), po rozpoczęciu leczenia lekiem Advil Zatoki Sprint, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych zagrażających życiu.

Pozostałe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • niestrawność, bóle żołądka, wymioty, biegunka, zaparcia, wiatry.

8

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • choroba wrzodowa żołądka • bezsenność • odczuwanie senności lub zmęczenia • zawroty głowy lub rozdrażnienie • zaburzenia widzenia • nieustępujące bóle głowy • objawy nadwrażliwości, takie jak świszczący oddech i trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów • dolegliwości ze strony nerek • dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • depresja • niewydolność serca • niewydolność nerek • wysokie ciśnienia krwi • ból lub stan zapalny jamy ustnej • stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) • zwężenie jelit • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nasilenie stanów zapalnych o podłożu zakaźnym • zaburzenia morfologii krwi — większe prawdopodobieństwo występowania siniaków lub zakażeń • dolegliwości ze strony wątroby, w tym zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • pocenie się • ból w klatce piersiowej • obrzęk brzucha • suchość w jamie ustnej, pragnienie • nieprawidłowe skurcze, napady drgawkowe • wrażenie wirowania (zawroty głowy) • zwiększenie aktywności aminotransferaz (stwierdzone w badaniach) • widzenie zjawisk lub słyszenie głosów, które w rzeczywistości nie istnieją (omamy) • wysypka skórna, zaczerwienienie lub zasinienie skóry, zatrzymanie płynów (obrzęk) • zmniejszenie częstości oddawania moczu, krew lub białko w moczu (stwierdzone w badaniach) • jaskra — większe prawdopodobieństwo w przypadku ryzyka zachorowania na jaskrę.

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów 9

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Advil Zatoki Sprint

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Advil Zatoki Sprint • Substancjami czynnymi leku są ibuprofen 200 mg i pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg.

• Pozostałe składniki to:

- Płynne wypełnienie: potasu wodorotlenek, makrogol 600, woda oczyszczona. - Kapsułka żelatynowa: sorbitol ciekły częściowo odwodniony, żelatyna, woda oczyszczona, czarny tusz drukarski [makrogol 400, poliwinylowy octanoftalan, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172)]. - Substancje stosowane pomocniczo w procesie wytwarzania: lecytyna sojowa, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Advil Zatoki Sprint i co zawiera opakowanie

Advil Zatoki Sprint ma postać miękkich kapsułek o owalnym kształcie. Kapsułki są przezroczyste z czarnym nadrukiem „200/30“.

Lek Advil Zatoki Sprint jest dostępny w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Glassine(Papier)/Aluminium w tekturowym pudełku lub z folii PVC/PE/PVDC/Glassine(papier)/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20 lub 24 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Corporation Austria

Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wiedeń

Austria

Wytwórca/Importer

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l,

Via Nettunense 90 10

04011 Aprilia

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine, capsule molle

Niemcy: SpaltGrippal 200 mg / 30 mg Weichkapseln

Polska: Advil Zatoki Sprint

Wielka Brytania: Ibuprofen/ Pseudoephedrine hydrochloride Pfizer 200mg/ 30mg Capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2020