KORNAM

Komam, tabletki 2mg

Jedna tabletka zawiera 2 mg terazosyny w postaci dwuwodnego chlorowodorku terazosyny.

Kornam. tabletki 5mg

Jedna tabletka zawiera 5 mg terazosyny w postaci dwuwodnego chlorowodorku terazosyny.

Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1

Koniam jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na terazosynę lub jakikolwiek inny lek alfa-adrenolityczny (taki jak doksazozyna lub prazosyna) lub na jakąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz punkt 6.1)

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem terazosyny są na ogół łagodne i przemijające, niekiedy jednak mogą być ciężkie i wymagać odstawienia leku.

Podobnie jak inne leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, terazosyna może wywoływać omdlenia. Występują one przeważnie w ciągu 30-90 minut od przyjęcia preparatu. Czasami omdlenie może poprzedzać tachykardia z częstością uderzeń serca 120-160 na minutę. Po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić hipotonia, która może powodować zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach omdlenie. W celu uniknięcia hipotonii, leczenie terazosyną należy rozpoczynać od dawki 1 mg przed snem.

Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej klasyfikacji:

Często > = 1% do < 10% Niezbyt często: > = 0,1% do < 1% Rzadko: > = 0,01% do < 0,1%

Bardzo rzadko: < 0,01%, łącznie z pojedynczymi przypadkami Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:

 Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy pochodzenia centralnego i błędnikowego, nerwowość, ospałość, senność,

niepokój, parestezje. Rzadko: depresja.

Zaburzenia oka:

Często: nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barw.

Zaburzenia serca:

Często: kołatanie serca, tachykardia, ortostatyczne niedociśnienie, ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko: migotanie przedsionków, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: duszność, obrzęk błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok obocznych nosa, krwawienia z nosa.

Nieznana : objawy przeziębienia, zapalenie oskrzeli, kaszel i zapalenie gardła.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: nudności, zaparcia, biegunka, wymioty.

Nieznana : suchość śluzówek jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd, wysypka. Niezbyt często: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: bóle kończyn, bóle pleców.

Nieznana : bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Często: zakażenia dróg moczowych i nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Często: impotencja.

Niezbyt często: zmniejszenie popędu płciowego. Bardzo rzadko: priapizm.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Często: zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia (zwłaszcza po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub

siedzącej - hipotonia ortostatyczna), osłabienie, obrzęki obwodowe, ból głowy.

Niezbyt często: przyrost masy ciała, omdlenie.

Nieznana: dna moczanowa, zwiększona temperatura ciała, pocenie.

Wyniki badań laboratoryjnych: w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewielkie ale statystycznie istotne zmniejszenie wartości hematokrytu, stężenia hemoglobiny, liczby białych krwinek, stężenia białka całkowitego i albumin. Wszystkie te zmiany oprócz zmniejszonej liczby białych krwinek można wytłumaczyć procesem hemodilucji spowodowanej zmniejszonym ciśnieniem śródkapilarnym wywołanym działaniem terazosyny i (lub) zatrzymaniem płynów w organizmie (np. obniżoną wartość hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, białka całkowitego i albumin). Podobne zmiany obserwowano podczas leczenia innymi antagonistami receptorów alfa-l adrenergicznych. Leczenie terazosyną przez ponad 24 miesiące nie miało istotnego wpływu na wyniki badania swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem i nie należy jej przekraczać. Następnie dawkę leku ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach czasu nie krótszych niż 1 tydzień, (zazwyczaj podwajając poprzednią dawkę) do momentu uzyskania żądanej wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 2 mg do 10 mg na dobę, należy ją przyjmować przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w wyjątkowych wypadkach 40 mg). Po przerwaniu przyjmowania terazosyny na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawki początkowej 1 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem. Dawkę należy stopniowo zwiększać (na ogół podwajać co jeden - dwa tygodnie) do momentu osiągnięcia zakładanego celu klinicznego. Zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 10 mg terazosyny. Poprawę objawów zwężenia dróg moczowych można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Brak wystarczających danych wykazujących, że leczenie objawowe dawkami dobowymi większymi niż 10 mg jest bardziej skuteczne.

Po przerwaniu przyjmowania terazosyny na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawki początkowej 1 mg.

Niewydolność nerek

Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na farmakokinetykę terazosyny, dawkowanie leku nie wymaga dostosowania.

Osoby w podeszłym wieku

Dane dotyczące kinetyki wykazały, iż u osób w wieku podeszłym dostosowanie dawkowania leku nie jest konieczne.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat stosujący terazosynę w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Kornam u dzieci nie zostało ustalone.

Sposób podawania

Stopień wchłaniania terazosyny jest tylko w nieznacznym stopniu zmieniany przez pokarm - opóźnia się osiągnięcie maksymalnego stężenia w surowicy, co nie ma jednak wpływu na kliniczną skuteczność leku.

Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Terazosyna, podobnie jak inne leki blokujące receptory alfa-1 adrenergiczne może powodować znaczne spadki ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia. Ryzyko hipotonii ortostatycznej, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki, wzrasta w przypadkach zmniejszenia objętości krwi krążącej, ograniczenia spożycia soli i zaawansowanego wieku (tj. 65 lat lub powyżej). Można tego uniknąć, stosując małe dawki początkowe, stopniowo zwiększając dawki i podając pierwszą dawkę przed snem, a ponadto ostrożnie włączając inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Należy pamiętać, że reakcja ta może również wystąpić w przypadku wznowienia leczenia terazosyną po kilkudniowej przerwie. Należy wówczas zastosować dawkę początkową 1 mg. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego lub omdleń, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmieniania dawki i (lub) wprowadzania do leczenia dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego (patrz również punkt 4.7). Omdlenia związane są z wyraźnym niedociśnieniem ortostatycznym i w niektórych przypadkach poprzedzone są tachykardią(120-160/min). Niedociśnienie tętnicze jest bardziej nasilone wkrótce po przyjęciu terazosyny, podczas gdy ryzyko wystąpienia omdlenia jest największe w 30-90 minut po przyjęciu terazosyny.

Terazosynę należy stosować ostrożnie u osób, u których występuje skłonność do nadmiernego spadku

ciśnienia tętniczego.

W takich sytuacjach pacjenta należy poinstruować, iż w przypadku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (osłabienie, zawroty głowy) należy usiąść lub położyć się, a następnie po ustąpieniu objawów ostrożnie powracać do pozycji stojącej, w celu uniknięcia nawrotu epizodu. W razie omdlenia, o ile to konieczne, należy monitorować funkcje życiowe organizmu.

Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia priapizmu. Aczkolwiek objaw ten pojawia się niezwykle rzadko podczas leczenia terazosyną (jeden przypadek na kilka tysięcy pacjentów), w przypadku wzwodu trwającego powyżej 4 godzin lub bolesnego wzwodu pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Priapizm jest nagłym stanem wymagającym wdrożenia natychmiastowego leczenia w celu uniknięcia ciężkich powikłań polegających na trwałym zaburzeniu wzwodu.

Ponieważ wiele objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego może występować również w przypadku raka gruczołu krokowego, u pacjentów z podejrzeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przed wdrożeniem leczenia terazosyną należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy wykonać wyjściowy pomiar ciśnienia tętniczego, a następnie kontrolować jego wartość, szczególnie w okresach zwiększania dawki. Należy również rozważyć ewentualne leczenie przeciwnadciśnieniowe. Skuteczność terazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy oceniać po upływie 4-6 tygodni stosowania dawki podtrzymującej.

Pierwszą dawkę terazosyny pacjent powinien przyjąć przed snem, unikając nagłych zmian pozycji ciała lub czynności, które mogą powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku.

Z uwagi na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnie w następujących chorobach serca:

obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej; niewydolność serca z wysoką pojemnością minutową;

niewydolność prawokomorowa spowodowana zatorowością płucną lub płynem w osierdziu; niewydolność lewokomorowa z niskim ciśnieniem napełniania.

Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) oraz terazosyny możliwe jest jedynie przy zachowaniu maksymalnej ostrożności, ponieważ u niektórych pacjentów prowadzi do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy wystąpił śródoperacyjnie zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome -IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-l-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej klasy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-l-adrenolitycznego.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Ponieważ terazosyna jest metabolizowana przede wszystkim w wątrobie, należy ją stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania terazosyny u tych pacjentów.

U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i objawami zastoju moczu w górnym odcinku dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie należy stosować terazosyny.

Na ogół nie należy stosować terazosyny u pacjentów ze zmniejszonym odpływem moczu, bezmoczem oraz w przypadku zaawansowanej niewydolności nerek.

Terazosyny nie należy stosować u pacjentów z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane (niedociśnienie ortostatyczne) obserwowano częściej u pacjentów leczonych terazosyną z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego niż z powodu nadciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane są częstsze u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5,6%) niż u młodszych (2,6%).

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kornam u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego też nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Terazosyna, podobnie jak inne leki blokujące receptory alfa-1 adrenergiczne może powodować znaczne spadki ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia. Ryzyko hipotonii ortostatycznej, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki, wzrasta w przypadkach zmniejszenia objętości krwi krążącej, ograniczenia spożycia soli i zaawansowanego wieku (tj. 65 lat lub powyżej). Można tego uniknąć, stosując małe dawki początkowe, stopniowo zwiększając dawki i podając pierwszą dawkę przed snem, a ponadto ostrożnie włączając inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Należy pamiętać, że reakcja ta może również wystąpić w przypadku wznowienia leczenia terazosyną po kilkudniowej przerwie. Należy wówczas zastosować dawkę początkową 1 mg. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego lub omdleń, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmieniania dawki i (lub) wprowadzania do leczenia dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego (patrz również punkt 4.7). Omdlenia związane są z wyraźnym niedociśnieniem ortostatycznym i w niektórych przypadkach poprzedzone są tachykardią(120-160/min). Niedociśnienie tętnicze jest bardziej nasilone wkrótce po przyjęciu terazosyny, podczas gdy ryzyko wystąpienia omdlenia jest największe w 30-90 minut po przyjęciu terazosyny.

Terazosynę należy stosować ostrożnie u osób, u których występuje skłonność do nadmiernego spadku

ciśnienia tętniczego.

W takich sytuacjach pacjenta należy poinstruować, iż w przypadku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (osłabienie, zawroty głowy) należy usiąść lub położyć się, a następnie po ustąpieniu objawów ostrożnie powracać do pozycji stojącej, w celu uniknięcia nawrotu epizodu. W razie omdlenia, o ile to konieczne, należy monitorować funkcje życiowe organizmu.

Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia priapizmu. Aczkolwiek objaw ten pojawia się niezwykle rzadko podczas leczenia terazosyną (jeden przypadek na kilka tysięcy pacjentów), w przypadku wzwodu trwającego powyżej 4 godzin lub bolesnego wzwodu pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Priapizm jest nagłym stanem wymagającym wdrożenia natychmiastowego leczenia w celu uniknięcia ciężkich powikłań polegających na trwałym zaburzeniu wzwodu.

Ponieważ wiele objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego może występować również w przypadku raka gruczołu krokowego, u pacjentów z podejrzeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przed wdrożeniem leczenia terazosyną należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy wykonać wyjściowy pomiar ciśnienia tętniczego, a następnie kontrolować jego wartość, szczególnie w okresach zwiększania dawki. Należy również rozważyć ewentualne leczenie przeciwnadciśnieniowe. Skuteczność terazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy oceniać po upływie 4-6 tygodni stosowania dawki podtrzymującej.

Pierwszą dawkę terazosyny pacjent powinien przyjąć przed snem, unikając nagłych zmian pozycji ciała lub czynności, które mogą powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku.

Z uwagi na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnie w następujących chorobach serca:

obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej; niewydolność serca z wysoką pojemnością minutową;

niewydolność prawokomorowa spowodowana zatorowością płucną lub płynem w osierdziu; niewydolność lewokomorowa z niskim ciśnieniem napełniania.

Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) oraz terazosyny możliwe jest jedynie przy zachowaniu maksymalnej ostrożności, ponieważ u niektórych pacjentów prowadzi do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy wystąpił śródoperacyjnie zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome -IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-l-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej klasy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-l-adrenolitycznego.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Ponieważ terazosyna jest metabolizowana przede wszystkim w wątrobie, należy ją stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania terazosyny u tych pacjentów.

U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i objawami zastoju moczu w górnym odcinku dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie należy stosować terazosyny.

Na ogół nie należy stosować terazosyny u pacjentów ze zmniejszonym odpływem moczu, bezmoczem oraz w przypadku zaawansowanej niewydolności nerek.

Terazosyny nie należy stosować u pacjentów z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane (niedociśnienie ortostatyczne) obserwowano częściej u pacjentów leczonych terazosyną z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego niż z powodu nadciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane są częstsze u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5,6%) niż u młodszych (2,6%).

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kornam u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego też nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.