KARIDOX

OZNAKOWANIE OPAKOWAN 1 ULOTKA INFORMACYJINA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNETRZNYM I

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOSREDNIM

Worki po 200g i 1 kg

1: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Karidox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla $win, kur i indykow

Doksycyklina (hyklan)

2. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNYCH

Kazdy gram zZawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina- 500.0 mg (w postaci doksycykliny hyklanu 580,0 mg)

3. POSTAC FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia

Z6ltawy proszek.

4. WIELKOSC OPAKOWANIA

Worek 200g

Worek Ikg |5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Swinie (tuczniki). kury (brojlery. stada reprodukcyjne) i indyki (brojlery. stada reprodukcyjne).

6. WSKAZANIA LECZNICZE |

Swinie: leczenie klinicznych postaci zakaZet ukladu oddechowego wywolanych przez szezepy

Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida wrazliwe na dzialanie doksycykliny.

Kury i indyki: leczenie klinicznych postaci zakazen ukladu oddechowego wywolanych przez

Mycoplasma gallisepticum, wraZliwe na dzialanie doksycykliny.

7. SPOSOBIDROGA (-D PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

U $win i drobiu - 23.1 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (odpowiednik 40.0 mg produktu na kg masy ciala) podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.

U indykow - 28.8 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (odpowiednik 50,0 mg produktu na ke masy ciala) podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dui.

Na podstawie zalecanej dawki, ilo$ci oraz masy ciala leczonych zwierzat. naleZy obliczyé dokladna dzienna ilo$é produktu weterynaryjnego wedlug wzZoru:

mg produktu/ X Srednia masa ciala leczonych kg m.c./dzien Zwierzat (kg) —...mg produktu / | wody do picia

Srednie dzienne spoZzycie wody (]) na zwierze

Aby zapewnié prawidlowe dawkowanie masa ciala zwierzat powinna byé ustalona tak dokladnie, jak tylko jest to mozliwe. Spoëzycie wody zawierajacej produkt zalezy od stanu klinicznego zwierzat. W celu uzyskania wla$ciwej dawki. steZenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia moze byé regulowane.

Zalecane jest stosowanie odpowiednio skalibrowanych przyrzadéw mierniczych, w przypadku wykorzystywania cze$ci zawarto$ci opakowania. Dobowa dawke naleZy dodaé do wody do picia w taki sposéb, by cala ilo$é produktu leczniczego zostala spoZzyta w ciagu 24 godzin.

Zaleca sie przygotowanie steZonego roztworu wstepnego a nastepnie, w razie potrzeby, rozcienczanie go do wla$ciwego steZenia terapeutycznego. Alternatywnie steZony roztwêr moze byé réwniez podany za pomoca odpowiedniego urzadzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Swieza woda z produktem leczniczym powinna byé przygotowywana co 24 godziny. Woda z produktem leczniczym powinna byëé jedynym dostepnym Zrodlem wody pitnej w okresie leczenia. Woda z lekiem nie moZze byé przygotowywana ani przechowywana w metalowym pojemniku.

Maksymalna rozpuszczalno$é produktu w wodzie wynosi 72 g/l. Rozpuszczalno$é produktu zZalezy od pH wody i bedzie sie on wytracaé po Zmieszaniu w roztworze alkalicznym.

8. OKRES (-Y) KARENCJI

Okres karencji:

Swinie: Tkanki jadalne: 4 dni

Kury: Tkanki jadalne: 5 dni

Indyki: Tkanki jadalne: 12 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptakéw produkujacych jaja lub odchowywanych z

Zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spoëycia przez ludzi.

9. SPECJALNE OSTRZEZENIA, JESLI KONIECZNE

Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunkéw zwierzat:

Spozycie produktu leczniczego przez zwierzeta moze byé zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczajacego spoZycia wody do picia, Zwierzeta powinny byé leczone droga pozajelitowa.

Nalezy unikaé podawania zbyt malych dawek i/lub leczenia przez niewystarczajaco diugi czas, poniewaZ moze to powodowaé rozwdéj opornoséi bakteryjnei.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzaft:

Nieprawidlowe stosowanie produktu moze prowadzié do wzrostu czestotliwo$ci wystepowania bakterii opornych na tetracykliny z powodu mozliwej oporno$ci krzyZowej.

Stosowanie produktu powinno byé oparte na badaniach wrazliwo$ci bakterii izolowanych od

Zwierzat. Jesli nie jest to mozliwe. leczenie powinno uwzgledniaé lokalne (na poziomie regionu, farmy) informacje epidemiologiczne dotyczace wraZliwo$ci bakterii.

Bezpieczenstwo produktu nie zostalo okreslone u prosiat przed odsadzeniem.

NaleZy unikaé podawania produktu leczniczego w utleniajacych sie naczyniach i sprzecie do pojenia.

Nie stosowaé, w przypadku wykrycia opornosci na tetracykliny w stadzie, ze wzgledu na moZliwosc wystapienia opornosci krzyZowej.

Ze wzgledu na prawdopodobna Zmienno$é (zalezna od czasu, poloZenia geograficznego) wystepowania opornosci bakterii na doksycykline zalecane jest pobranie prébek od zakazonych

Zwierzat i wykonanie badan wrazliwo$ci.

Udokumentowano wysoka opornosé na tetracykliny w$réd szczepow E. coli izolowanvch od kurczat. Dlatego w leczeniu zakaZen wywolanych przez E.coli produkt nalezy stosowaé wylacznie po wykonaniu badan wrazliwo$ci. Poniewaz nie zawsze uzyskuje sie eradykacje patogenéw docelowych, leczenie powinno byé skojarzone z dobra praktyka postepowania.

polegajaca na zachowaniu odpowiedniej higieny, wla$ciwej wentylacji i unikania nadmiernego

Zageszezenia zwierzat.

Specjalne $rodki ostrozmosci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterymaryjny

Zwierzetom:

W cZzasie przygotowywania i podawania naleZy unikaé bezpo$redniego kontaktu produktu ze skéra, oczami lub blonami sluzowymi oraz wdychania pylêw.

Osoby o stwierdzonej nadwraZliwos$ci na tetracykliny powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas sporzadzania i podawania roztworu naleZy stosowaé $rodki ochrony osobistej, takie jak rekawice ochronne (np. z gumy lub lateksu), okulary i odpowiednia maske przeciwpylowa (jednorazowa pélmaskg zegodna z Norma Europejska EN 149 lub maske wielokrotnego uZytku odpowiadajaca Normie Europejskiej EN 140 z filtrem zgodnym zZ EN 143). Bezpo$rednio po

Zakonczeniu pracy naleZy umyé skêre naraZona na zZanieczyszczenie. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, naleZy przeplukaé je duza ilo$cia czystej wody.

Nie palié, nie je$é i nie pié podczas pracy z produktem.

Po przypadkowym polknieciu naleZy niezwlocznie zasiegnaé porady lekarskiej oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Obrzek twarzy, warg lub oczu oraz trudnosci w oddychaniu sa bardzo powaZnymi objawami, ktére wymagaja natychmiastowej pomocy lekarskiej,

Stosowanie w cigZy, laktacji lub w okresie nie$no$ei:

Badania laboratorvjne przeprowadzone na szczurach i krélikach nie dostarczyly Zadnych dowodéw dzialania teratogennego. toksycznego dla plodu, szkodliwego dla samicy.

Bezpieczenstwo produktu u loch cieZarnych i karmiacych nie zostalo okreslone. Nie zaleca sie stosowania produktu w czasie cigZy i laktacji.

Nie stosowaé u ptakéw w okresie nie$no$ci i na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu nie$nosei,

Interakecje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:

Nie stosowaé r6wnocze$nie z pasza zawierajaca poliwalentne kationy. takie jak Ca” Mg” Fe"

Zn”. poniewaZ moga4 one tworzyé z doksycyklina nierozpuszczalne kompleksy. Zaleca sie

Zachowanie 1-2 godzinnego odstepu pomiedzy podawaniem innych produktéw zawierajacych poliwalentne kationy, poniewaZz ograniczaja one wchlanianie tetracyklin.

Nie stosowaé razem z produktami leczniczymi zobojetniajacymi, kaolinem i preparatami Zelaza.

Tetracykliny sa antybiotykami bakteriostatycznymi i nie naleZy ich stosowaé w polgczeniu zZ antybiotykami bakteriob6jczymi, takimi jak beta-laktamy.

Doksycyklina nasila dzialanie antykoagulantow.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podczas badan tolerancji, nie zaobserwowano dzialan niepoZadanych u zwierzat docelowych nawet po podaniu pieciokrotnie wiekszej dawki terapeutycznej przez czas dwa razy dluzszy od zZalecanego.

W przypadku podejrzenia wystapienia dzialania toksycznego z powodu zmaczmego przedawkowania, naleZy przerwaé podawanie leku i jesli to konieczne, zastosowaé odpowiednie leczenie objawowe.

Gléwne niezgodno$ci farmaceutyczne

Doksycyklina moze tworzyé nierozpuszczalne kompleksy z dwuwarto$ciowymi jonami,

Zwlaszcza Zelaza lub wapnia, cynku i magnezu.

Nie mieszaé z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

| 10. TERMIN WAZNOSCI SERII oo]

Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu wazno$ci podanego na worku po EXP. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiagca.

Termin waZnosci (EXP):

Zawarto$é otwartego opakowania nalezy ZuZyé w ciagu...

Produkt rozcienczony naleZy zuZzyé w ciggu...

1. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywaé w temperaturze powyzej 25%.

12. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA

NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB

POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie nalezy usuwaé do kanalizacji.

O sposoby usuniecia bezuZytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

13. NAPIS" WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKI LUB

OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA, JESLI

DOTYCZY

Wylacznie dla zwierzat.

Wydawany Z przepisu lekarza — Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS ,PRZECHOWYWAGC W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I

NIEDOSTEPNYM DLA DZIECI

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

15. NAZWA TADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca. u ktérego nastepuje zwolnienie serii:

LABORATORIOS KARIZOO. S.A.

Poligono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 —- CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

HISZPANIA

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2256/13 | 17. NUMER SERI

Nr serii (Lot)

18. POZOSTALE INFORMACJE

Przeciwwskazania

Nie stosowa€ w przypadkach nadwrazliwo$ci na substancje czynna lub na dowolna substancje pomocnicza.

Nie stosowaé u zwierzat z zaburzeniami pracy watroby.

Dzialania niepoZadane

W rzadkich przypadkach moga wystapiëé reakcje alergiczne i fotowrazliwo$ci. W przypadku podejrzenia wystapienia dzialaf niepoZadanych naleZzy przerwaé leczenie.

Czestotliwo$é wystepowania dzialan niepoZzadanych przedstawia sie zgodnie z ponizsza regula:

- bardzo czesto (wiecej niz 1 na 10 leczonych zwierzat wykazujacych dzialanie(a) niepoZadane) - czesto (wiecej niz 1, ale mniej niz 10 na 100 leczonych zwierzat) - niezbyt czesto (wiecej niz 1, ale mniej niZ 10 na 1000 leczonych zwierzat)

- rzadko (wiecej niz 1. ale mniej niZ 10 na 10000 leczonych zwierzat) - bardzo rzadko (mniej niz | na 10000 leczonych zwierzat, wlaczajac pojedyncze raporty).

W razie Zaobserwowania dzialan niepoZadanych. réwnieZ niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu. poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Mozna réwnieZ zglosié dzialania niepoZadane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

Wielko$é opakowait:

Worek 200g

Worek | kg

Data ostafniej aktualizacji tekstu ulofki informaecyjnej: