OZNAKOWANIE OPAKOWAN 1 ULOTKA INFORMACYJINA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAN
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNETRZNYM I
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOSREDNIM
Worki po 200g i 1 kg
1: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Karidox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla $win, kur i indykow
Doksycyklina (hyklan)
2. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNYCH
Kazdy gram zZawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina- 500.0 mg (w postaci doksycykliny hyklanu 580,0 mg)
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Proszek do podania w wodzie do picia
Z6ltawy proszek.
4. WIELKOSC OPAKOWANIA
Worek 200g
Worek Ikg |5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT
Swinie (tuczniki). kury (brojlery. stada reprodukcyjne) i indyki (brojlery. stada reprodukcyjne).
6. WSKAZANIA LECZNICZE |
Swinie: leczenie klinicznych postaci zakaZet ukladu oddechowego wywolanych przez szezepy
Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida wrazliwe na dzialanie doksycykliny.
Kury i indyki: leczenie klinicznych postaci zakazen ukladu oddechowego wywolanych przez
Mycoplasma gallisepticum, wraZliwe na dzialanie doksycykliny.
7. SPOSOBIDROGA (-D PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
U $win i drobiu - 23.1 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (odpowiednik 40.0 mg produktu na kg masy ciala) podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
U indykow - 28.8 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (odpowiednik 50,0 mg produktu na ke masy ciala) podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dui.
Na podstawie zalecanej dawki, ilo$ci oraz masy ciala leczonych zwierzat. naleZy obliczyé dokladna dzienna ilo$é produktu weterynaryjnego wedlug wzZoru:
mg produktu/ X Srednia masa ciala leczonych kg m.c./dzien Zwierzat (kg) —...mg produktu / | wody do picia
Srednie dzienne spoZzycie wody (]) na zwierze
Aby zapewnié prawidlowe dawkowanie masa ciala zwierzat powinna byé ustalona tak dokladnie, jak tylko jest to mozliwe. Spoëzycie wody zawierajacej produkt zalezy od stanu klinicznego zwierzat. W celu uzyskania wla$ciwej dawki. steZenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia moze byé regulowane.
Zalecane jest stosowanie odpowiednio skalibrowanych przyrzadéw mierniczych, w przypadku wykorzystywania cze$ci zawarto$ci opakowania. Dobowa dawke naleZy dodaé do wody do picia w taki sposéb, by cala ilo$é produktu leczniczego zostala spoZzyta w ciagu 24 godzin.
Zaleca sie przygotowanie steZonego roztworu wstepnego a nastepnie, w razie potrzeby, rozcienczanie go do wla$ciwego steZenia terapeutycznego. Alternatywnie steZony roztwêr moze byé réwniez podany za pomoca odpowiedniego urzadzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
Swieza woda z produktem leczniczym powinna byé przygotowywana co 24 godziny. Woda z produktem leczniczym powinna byëé jedynym dostepnym Zrodlem wody pitnej w okresie leczenia. Woda z lekiem nie moZze byé przygotowywana ani przechowywana w metalowym pojemniku.
Maksymalna rozpuszczalno$é produktu w wodzie wynosi 72 g/l. Rozpuszczalno$é produktu zZalezy od pH wody i bedzie sie on wytracaé po Zmieszaniu w roztworze alkalicznym.
8. OKRES (-Y) KARENCJI
Okres karencji:
Swinie: Tkanki jadalne: 4 dni
Kury: Tkanki jadalne: 5 dni
Indyki: Tkanki jadalne: 12 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptakéw produkujacych jaja lub odchowywanych z
Zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spoëycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEZENIA, JESLI KONIECZNE
Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunkéw zwierzat:
Spozycie produktu leczniczego przez zwierzeta moze byé zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczajacego spoZycia wody do picia, Zwierzeta powinny byé leczone droga pozajelitowa.
Nalezy unikaé podawania zbyt malych dawek i/lub leczenia przez niewystarczajaco diugi czas, poniewaZ moze to powodowaé rozwdéj opornoséi bakteryjnei.
Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania
Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzaft:
Nieprawidlowe stosowanie produktu moze prowadzié do wzrostu czestotliwo$ci wystepowania bakterii opornych na tetracykliny z powodu mozliwej oporno$ci krzyZowej.
Stosowanie produktu powinno byé oparte na badaniach wrazliwo$ci bakterii izolowanych od
Zwierzat. Jesli nie jest to mozliwe. leczenie powinno uwzgledniaé lokalne (na poziomie regionu, farmy) informacje epidemiologiczne dotyczace wraZliwo$ci bakterii.
Bezpieczenstwo produktu nie zostalo okreslone u prosiat przed odsadzeniem.
NaleZy unikaé podawania produktu leczniczego w utleniajacych sie naczyniach i sprzecie do pojenia.
Nie stosowaé, w przypadku wykrycia opornosci na tetracykliny w stadzie, ze wzgledu na moZliwosc wystapienia opornosci krzyZowej.
Ze wzgledu na prawdopodobna Zmienno$é (zalezna od czasu, poloZenia geograficznego) wystepowania opornosci bakterii na doksycykline zalecane jest pobranie prébek od zakazonych
Zwierzat i wykonanie badan wrazliwo$ci.
Udokumentowano wysoka opornosé na tetracykliny w$réd szczepow E. coli izolowanvch od kurczat. Dlatego w leczeniu zakaZen wywolanych przez E.coli produkt nalezy stosowaé wylacznie po wykonaniu badan wrazliwo$ci. Poniewaz nie zawsze uzyskuje sie eradykacje patogenéw docelowych, leczenie powinno byé skojarzone z dobra praktyka postepowania.
polegajaca na zachowaniu odpowiedniej higieny, wla$ciwej wentylacji i unikania nadmiernego
Zageszezenia zwierzat.
Specjalne $rodki ostrozmosci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterymaryjny
Zwierzetom:
W cZzasie przygotowywania i podawania naleZy unikaé bezpo$redniego kontaktu produktu ze skéra, oczami lub blonami sluzowymi oraz wdychania pylêw.
Osoby o stwierdzonej nadwraZliwos$ci na tetracykliny powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas sporzadzania i podawania roztworu naleZy stosowaé $rodki ochrony osobistej, takie jak rekawice ochronne (np. z gumy lub lateksu), okulary i odpowiednia maske przeciwpylowa (jednorazowa pélmaskg zegodna z Norma Europejska EN 149 lub maske wielokrotnego uZytku odpowiadajaca Normie Europejskiej EN 140 z filtrem zgodnym zZ EN 143). Bezpo$rednio po
Zakonczeniu pracy naleZy umyé skêre naraZona na zZanieczyszczenie. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, naleZy przeplukaé je duza ilo$cia czystej wody.
Nie palié, nie je$é i nie pié podczas pracy z produktem.
Po przypadkowym polknieciu naleZy niezwlocznie zasiegnaé porady lekarskiej oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Obrzek twarzy, warg lub oczu oraz trudnosci w oddychaniu sa bardzo powaZnymi objawami, ktére wymagaja natychmiastowej pomocy lekarskiej,
Stosowanie w cigZy, laktacji lub w okresie nie$no$ei:
Badania laboratorvjne przeprowadzone na szczurach i krélikach nie dostarczyly Zadnych dowodéw dzialania teratogennego. toksycznego dla plodu, szkodliwego dla samicy.
Bezpieczenstwo produktu u loch cieZarnych i karmiacych nie zostalo okreslone. Nie zaleca sie stosowania produktu w czasie cigZy i laktacji.
Nie stosowaé u ptakéw w okresie nie$no$ci i na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu nie$nosei,
Interakecje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:
Nie stosowaé r6wnocze$nie z pasza zawierajaca poliwalentne kationy. takie jak Ca” Mg” Fe"
Zn”. poniewaZ moga4 one tworzyé z doksycyklina nierozpuszczalne kompleksy. Zaleca sie
Zachowanie 1-2 godzinnego odstepu pomiedzy podawaniem innych produktéw zawierajacych poliwalentne kationy, poniewaZz ograniczaja one wchlanianie tetracyklin.
Nie stosowaé razem z produktami leczniczymi zobojetniajacymi, kaolinem i preparatami Zelaza.
Tetracykliny sa antybiotykami bakteriostatycznymi i nie naleZy ich stosowaé w polgczeniu zZ antybiotykami bakteriob6jczymi, takimi jak beta-laktamy.
Doksycyklina nasila dzialanie antykoagulantow.
Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podczas badan tolerancji, nie zaobserwowano dzialan niepoZadanych u zwierzat docelowych nawet po podaniu pieciokrotnie wiekszej dawki terapeutycznej przez czas dwa razy dluzszy od zZalecanego.
W przypadku podejrzenia wystapienia dzialania toksycznego z powodu zmaczmego przedawkowania, naleZy przerwaé podawanie leku i jesli to konieczne, zastosowaé odpowiednie leczenie objawowe.
Gléwne niezgodno$ci farmaceutyczne
Doksycyklina moze tworzyé nierozpuszczalne kompleksy z dwuwarto$ciowymi jonami,
Zwlaszcza Zelaza lub wapnia, cynku i magnezu.
Nie mieszaé z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
| 10. TERMIN WAZNOSCI SERII oo]
Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu wazno$ci podanego na worku po EXP. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiagca.
Termin waZnosci (EXP):
Zawarto$é otwartego opakowania nalezy ZuZyé w ciagu...
Produkt rozcienczony naleZy zuZzyé w ciggu...
1. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywaé w temperaturze powyzej 25%.
12. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA
NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekéw nie nalezy usuwaé do kanalizacji.
O sposoby usuniecia bezuZytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.
13. NAPIS" WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKI LUB
OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA, JESLI
DOTYCZY
Wylacznie dla zwierzat.
Wydawany Z przepisu lekarza — Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS ,PRZECHOWYWAGC W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I
NIEDOSTEPNYM DLA DZIECI
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.
15. NAZWA TADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca. u ktérego nastepuje zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO. S.A.
Poligono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 —- CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
HISZPANIA
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2256/13 | 17. NUMER SERI
Nr serii (Lot)
18. POZOSTALE INFORMACJE
Przeciwwskazania
Nie stosowa€ w przypadkach nadwrazliwo$ci na substancje czynna lub na dowolna substancje pomocnicza.
Nie stosowaé u zwierzat z zaburzeniami pracy watroby.
Dzialania niepoZadane
W rzadkich przypadkach moga wystapiëé reakcje alergiczne i fotowrazliwo$ci. W przypadku podejrzenia wystapienia dzialaf niepoZadanych naleZzy przerwaé leczenie.
Czestotliwo$é wystepowania dzialan niepoZzadanych przedstawia sie zgodnie z ponizsza regula:
- bardzo czesto (wiecej niz 1 na 10 leczonych zwierzat wykazujacych dzialanie(a) niepoZadane) - czesto (wiecej niz 1, ale mniej niz 10 na 100 leczonych zwierzat) - niezbyt czesto (wiecej niz 1, ale mniej niZ 10 na 1000 leczonych zwierzat)
- rzadko (wiecej niz 1. ale mniej niZ 10 na 10000 leczonych zwierzat) - bardzo rzadko (mniej niz | na 10000 leczonych zwierzat, wlaczajac pojedyncze raporty).
W razie Zaobserwowania dzialan niepoZadanych. réwnieZ niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu. poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Mozna réwnieZ zglosié dzialania niepoZadane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
Wielko$é opakowait:
Worek 200g
Worek | kg
Data ostafniej aktualizacji tekstu ulofki informaecyjnej:
