INFANRIX - IPV+HIB

1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Toksoid błoniczy¹ nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy¹ nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis:

Toksoid krztuścowy¹ 25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa¹ 25 mikrogramów

Pertaktyna ¹ 8 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany):

typ 1 (szczep Mahoney)² 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)² 8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)² 32 jednostki antygenu D

Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów

(fosforan polirybozorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 20-40 mikrogramów

¹ adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al⁺³

² namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne i na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Badania kliniczne:

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 3 500 dzieci.

Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIXIPV+Hib zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki niż po szczepieniu pierwotnym.

Częstość występowania działań niepożądanych podano jako:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo często: utrata łaknienia

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: biegunka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, pokrzywka

Rzadko: świąd, zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: odczyny w miejscu podania takie jak ból i zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C

Często: , zlokalizowany obrzęk w miejscu podania

(> 50 mm)

Niezbyt często: gorączka² > 39,5°C, zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw¹

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bezdech³ [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.

tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Trombocytopenia⁴

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne³ i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego:

Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Obrzęk naczyniowo-nerwowy³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę¹, pęcherzyki w miejscu podania

¹ Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.

² zgłaszane często po szczepieniu uzupełniającym

³ zgłaszane po szczepieniu szczepionkami GlaxoSmithKline zawierającymi składnik DTPa

⁴ zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T)

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe:

Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i może być rozpoczęty w drugim miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami. W drugim roku życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.

Sposób podawania

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u pacjentówz trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniemszczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:

Gorączka ≥40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.

U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.

INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniemszczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:

Gorączka ≥40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.

U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.

INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.