Imodium interakcje ulotka kapsułki twarde 2 mg 6 kaps. | blist.

Trudno dostępny w aptekach

 

Imodium kapsułki twarde | 2 mg | 6 kaps. | blist.

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Loperamidi hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: MCNEIL PRODUCTS LIMITED C/O JOHNSON & JOHNSON LTD

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Imodium?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Imodium

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imodium, 2 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.

Kapsułki (rozmiar 4) z ciemnoszarym korpusem i zielonym wieczkiem, zawieraj ące biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Imodium jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego produkt Imodium może być stosowany w celu
zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i 1 kapsułka (2 mg) dla dzieci,
a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 kapsułka (2 mg)
na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 kapsułek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 kapsułek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci;
u dzieci dawka preparatu musi być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
w tej grupie pacjentów produkt Imodium należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu

związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.

Produktu Imodium nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produktu Imodium nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:

- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;

- u pacj entów z ostrym rzutem wrzodziej ącego zapalenia j elit;

- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;

- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.

Ogólnie produktu Imodium nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia
perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit,
rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie
produktem Imodium należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha
lub niedrożności jelit.

Leczenie biegunki produktem Imodium jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku,
w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować
leczenie przyczynowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów
i elektrolitów.

Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy
stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Imodium należy przerwać i pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Imodium z powodu biegunki, należy przerwać podawanie
produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istniej ą pojedyncze
doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidu
chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym
zarówno przez wirusy, jak i bakterie.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tej grupie pacjentów produkt Imodium należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przej ścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występuj ą u nich objawy toksyczności ze strony
ośrodkowego układu nerwowego.

Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane
z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie
tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym
w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.
W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej
więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost
szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom
podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co
sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test
zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.
Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując
pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniej szą ruchliwością w przewodzie
pokarmowym.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub
embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem
potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Imodium kobietom w ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią

Małe ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania
produktu Imodium w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Imodium mogą pojawić się zmęczenie,
zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze

Bezpieczeństwo loperamidu HCl oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy
uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu HCl w leczeniu
biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N=2755), a 5 leczenia przewleklej biegunki
(N=321).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych
z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7 %), wzdęcia (1,7 %),
bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
najczęściej zgłaszano (≥1% zdarzeń): wzdęcia (2, %), zatwardzenie (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty
głowy (1,2 %).

Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych loperamidem HCl w badaniach
klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono
w tabeli 1.

Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następuj ącym schematem:
Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

 

Wskazanie

Grupa układów i narządów

Ostra biegunka
(N=2755)

Przewlekła
biegunka
(N=321)

Biegunka
przewlekła
i ostra - dane
uzyskane po
wprowadzeniu
do obrotu

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcja nadwrażliwościa, reakcja
anafilaktycznaa (w tym wstrząs
anafilaktyczny) oraz reakcja
anafilaktoidalnaa

  

rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

   

Bóle głowy

często

niezbyt często

często

Zawroty głowy

niezbyt często

często

często

Bezsennośća

  

niezbyt często

Utrata świadomościa, otępieniea,
obniżony poziom świadomościa,
hipertoniaa, nieprawidłowa
koordynacjaa

  

rzadko

Zaburzenia oka

   

Zwężenie źrenicya

  

rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Zatwardzenie, nudności, wzdęcia

często

często

często

Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie
brzucha, suchość w jamie ustnej

niezbyt często

niezbyt często

niezbyt często

Ból w nadbrzuszu, wymioty

niezbyt często

 

niezbyt często

Niestrawność

 

niezbyt często

niezbyt często

Niedrożność jelitaa(w tym niedrożność
jelita porażenna), rozszerzenie
okrężnicya (w tym toksyczne
rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaac
(pieczenie języka)

  

rzadko

Zwiększenie obwodu brzucha

rzadko

 

rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Wysypka

niezbyt często

 

niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowya, wysypka
pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
oraz rumień wielopostaciowy), świąda,
pokrzywkaa

  

rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Zatrzymanie moczua

  

rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

Zmęczeniea

  

rzadko

a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwość oszacowana na podstawie badań
klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmuj ących dorosłych i dzieci
poniżej 12 roku życia (N=3683).

b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów
w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób
były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i dzieci powyżej 12 roku
życia.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności
wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego
(osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe
i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż
dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.

Leczenie

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ
czas działania produktu Imodium jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane
powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską
przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA03.

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje uwalnianie
acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszaj ąc tym samym perystaltykę i wydłużaj ąc czas pasażu treści
pokarmowej w jelitach. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie
zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).

Ze względu na duże powinowactwo do ściany jelita i duży stopień metabolizmu związany z efektem
pierwszego przejścia przez wątrobę, loperamid prawie w ogóle nie przenika do krążenia ogólnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Loperamid łatwo wchłania się z jelita, lecz jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie
jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią.

Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11 godzin. Badania
dystrybucji u szczurów wykazuj ą duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie ze względu
na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Eliminacja zachodzi głównie na drodze
oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym szlakiem metabolicznym loperamidu. Loperamid
w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach i przez
okres 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu z wyjątkiem
niewielkiego zmniejszenia masy ciała i spożycia pokarmu, podczas stosowania dawek dobowych
odpowiednio: do 5 mg/kg/dobę (30 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka)
i 40 mg/kg/dobę (240 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka). W badaniach tych,
dawki preparatu nie wywołuj ące działania toksycznego (ang. The No Toxic Effect Levels, NTEL)
wynosiły 1,25 mg/kg/dobę (8 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka)
i 10 mg/kg/dobę (60 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) odpowiednio u psów
i szczurów. Wyniki badań przeprowadzonych in vivo i in vitro, wykazały, że loperamid nie ma działania
genotoksycznego. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu. W badaniach wpływu na
reprodukcję przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu (40 mg/kg/dobę - 240 razy
większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie
płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na
zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie
znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza j ednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk

Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:

Wieczko: żelaza tlenek żółty (E172), sól sodowa dwusulfonianu indygotyny (E132), tytanu dwutlenek

(E171), żelatyna.

Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), sól sodowa dwusulfonianu indygotyny (E132), sól sodowa
erytrozyny (E127), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 kapsułek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

McNeil Products Limited, C/O Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Wielka Brytania.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3215

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.11.1980 / 29.06.1999 / 21.09.2004 /16.06.2005 / 23.02.2007 / 17.07.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Środki przeciwbiegunkowe

    W tej kategorii znajdziesz produkty przeciwbiegunkowe dla dorosłych i dzieci. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, proszku i granulatu do sporządzania doustynych roztworów i zawiesin, ziół do zapatzania itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.