BABYFEN

IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 72,22 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.

IBUPROFEN Alkaloid-INT, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 144,43 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.

Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ .

Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA ), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi. 

Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). 

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane w większości zależą od dawki. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania leku. Inne znane czynniki ryzyka patrz punkt 4.4.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się:

(a)nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne,

(b)reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i – bardzo rzadko – złuszczające zapalenie skóry oraz choroby pęcherzowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Opisano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli w trakcie stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową wizytę pacjenta u lekarza. 

W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanek miękkich mogą wystąpić podczas zakażenia ospą wietrzną.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

W związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Działania niepożądane co najmniej potencjalnie związane z ibuprofenem zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania zdarzeń: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). 

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Pojedyncza dawka wynosi zazwyczaj 200-400 mg, do trzech razy na dobę, w zależności od potrzeb.

Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 400 mg. 

Należy odczekać 4 do 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli u dorosłych stosowanie tego produktu będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku bólu lub jeśli objawy zaostrzą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, o ile lekarz nie zaleci pacjentowi inaczej. 

Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy zaostrzą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

IBUPROFEN Alkaloid-INT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci ibuprofenu dla tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na działania niepożądane, niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ) należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli konieczne będzie leczenie, aby opanować objawy należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Skuteczność leczenia należy weryfikować w regularnych odstępach czasu i w razie zauważenia braku skuteczności lub wystąpienia nietolerancji należy je przerwać.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów, a czynność nerek należy monitorować. (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. (Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3). 

Sposób podawania

Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego. 

Tabletki powlekane należy połykać, popijając wodą.

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali IBUPROFEN Alkaloid-INT z pokarmem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Pacjenci z astmą powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisane poniżej zagrożenia związane z układem pokarmowym i układem krążenia). Dawki większe niż zalecane mogą powodować poważne zagrożenie. 

W przypadku wymienionych poniżej chorób produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT należy podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

-toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne,

-wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),

-pierwszy i drugi trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

-choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),

-niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze,

-zaburzenia czynności nerek,

-zaburzenia czynności wątroby,

-zaburzenie procesu hematopoezy,

-zaburzenia krzepnięcia krwi,

-alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałka gardłowego, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa jako czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych występujących u takich pacjentów. Reakcje alergiczne mogą występować w postaci napadów astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

-bezpośrednio po dużej interwencji chirurgicznej.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie. 

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku powyższych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieswoiste objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących IBUPROFEN Alkaloid-INT leczenie należy przerwać.

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskieg-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).

Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji u pacjentów występuje na wczesnym etapie leczenia; w większości przypadków reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. IBUPROFEN Alkaloid-INT należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach źródłem poważnych zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT u pacjentów z ospą wietrzną.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, z powodu jego wpływu na perfuzję nerek. To może z kolei powodować obrzęki lub nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi pojawiały się doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczem i niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę wyrównawczą w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki ograniczone wytwarzanie prostaglandyn i – w konsekwencji – ograniczenie przepływu krwi w nerkach, co może przyspieszać jawną dekompensację czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci, u których NLPZ zostaną odstawione, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Reakcje alergiczne 

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Leczenie należy zakończyć po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów. 

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT. 

Inne środki ostrożności

U pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałek gardłowy lub choroby alergiczne, może nagle wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Długotrwałe leczenie bólu głowy lekami przeciwbólowymi może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji pacjent powinien zwrócić się po poradę lekarską i produkt należy odstawić. U pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo regularnego stosowania leków na ból głowy (albo ze względu na takie stosowanie) należy podejrzewać rozpoznanie polekowego bólu głowy.

Generalnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi zmniejszającymi ból, może prowadzić do uszkodzenia nerek i zwiększenia ryzyka ich niewydolności. Ryzyko to może wzrastać w warunkach obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc go unikać.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano podczas leczenia ibuprofenem objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza, jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.

Płodność kobiet patrz punkt 4.6. 

IBUPROFEN Alkaloid-INT zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Pacjenci z astmą powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisane poniżej zagrożenia związane z układem pokarmowym i układem krążenia). Dawki większe niż zalecane mogą powodować poważne zagrożenie. 

W przypadku wymienionych poniżej chorób produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT należy podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

-toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne,

-wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),

-pierwszy i drugi trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

-choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),

-niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze,

-zaburzenia czynności nerek,

-zaburzenia czynności wątroby,

-zaburzenie procesu hematopoezy,

-zaburzenia krzepnięcia krwi,

-alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałka gardłowego, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa jako czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych występujących u takich pacjentów. Reakcje alergiczne mogą występować w postaci napadów astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

-bezpośrednio po dużej interwencji chirurgicznej.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie. 

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku powyższych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieswoiste objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących IBUPROFEN Alkaloid-INT leczenie należy przerwać.

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskieg-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).

Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji u pacjentów występuje na wczesnym etapie leczenia; w większości przypadków reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. IBUPROFEN Alkaloid-INT należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach źródłem poważnych zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT u pacjentów z ospą wietrzną.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, z powodu jego wpływu na perfuzję nerek. To może z kolei powodować obrzęki lub nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi pojawiały się doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczem i niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę wyrównawczą w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki ograniczone wytwarzanie prostaglandyn i – w konsekwencji – ograniczenie przepływu krwi w nerkach, co może przyspieszać jawną dekompensację czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci, u których NLPZ zostaną odstawione, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Reakcje alergiczne 

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Leczenie należy zakończyć po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów. 

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT. 

Inne środki ostrożności

U pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałek gardłowy lub choroby alergiczne, może nagle wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Długotrwałe leczenie bólu głowy lekami przeciwbólowymi może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji pacjent powinien zwrócić się po poradę lekarską i produkt należy odstawić. U pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo regularnego stosowania leków na ból głowy (albo ze względu na takie stosowanie) należy podejrzewać rozpoznanie polekowego bólu głowy.

Generalnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi zmniejszającymi ból, może prowadzić do uszkodzenia nerek i zwiększenia ryzyka ich niewydolności. Ryzyko to może wzrastać w warunkach obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc go unikać.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano podczas leczenia ibuprofenem objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza, jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.

Płodność kobiet patrz punkt 4.6. 

IBUPROFEN Alkaloid-INT zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.