HYGROTON AMDIPHARM

1 tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu ( Chlortalidonum ).

Substancje pomocnicze, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Nadwrażliwość na chlortalidon i inne pochodne sulfonoamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Oporna na leczenie hipokaliemia lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia i hiperkalcemia.

• Objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego w wywiadzie).

• Nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży.

• Jednoczesne stosowanie preparatów litu.

• Nieleczona choroba Adisona .

Następujące działania niepożądane, pochodzące z wielu źródeł oraz obejmujące zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego Hygroton do obrotu, podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA . W zakresie każdej klasyfikacji według układów i narządów działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, w kolejności od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, w przypadku każdego działania niepożądanego, odpowiednia kategoria częstości została oparta na następującej konwencji ( CIOMS III):

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często : głównie podczas stosowania dużych dawek, hipokaliemia, hiperurykemia oraz zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości ( LDL ) w osoczu.

Często: hiponatremia , hipomagnezemia oraz hiperglikemia.

Rzadko: hiperkalcemia, glukozuria , nieodpowiednia kontrola cukrzycy oraz dna moczanowa.

Bardzo rzadko : zasadowica hipochloremiczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pokrzywka i inne postacie wysypki.

Rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko : wewnątrzwątrobowa cholestaza , żółtaczka.

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne , które może być nasilone przez alkohol, produkty znieczulające lub uspokajające.

Zaburzenia serca

Rzadko: arytmie.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy.

Rzadko : parestezje, bóle głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: łagodny dyskomfort w obrębie jamy brzusznej.

Rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i eozynofilia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: zaburzenia wzwodu.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko : niekardiogenny obrzęk płuc .

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko : alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko : zapalenie naczyń.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Dawkowanie

Tak, jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, leczenie należy rozpoczynać od zastosowania możliwie najmniejszej dawki. Dawkę tę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta, tak by uzyskać maksymalne korzyści terapeutyczne podczas jednoczesnego ograniczania działań niepożądanych do minimum.

Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem.

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się dawkę początkową 25 mg na dobę. Pełne działanie terapeutyczne podczas stosowania pojedynczej dawki występuje po 3 do 4 tygodni. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest niedostateczne podczas stosowania dawek 25 mg lub 50 mg na dobę, zaleca się zastosowanie leczenia skojarzonego z innymi lekami hipotensyjnymi (patrz CHPL : punkt 4.4).

Niewydolność serca (II lub III stopień niewydolności)

Zalecana dawka początkowa wynosi od 25 mg do 50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka ta może być zwiększona od 100 mg do 200 mg na dobę. Przeciętna dawka podtrzymująca jest najniższą skuteczną dawką, np: dawka 25-50 mg podawana zarówno codziennie, jak i co drugi dzień. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niedostateczna, można zastosować dodatkowo glikozydy nasercowe lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE - angiotensin converting enzyme ) lub obie te grupy leków (patrz CHPL : punkt 4.4).

Obrzęki swoistego pochodzenia (patrz CHPL : punkt 4.1)

Najmniejszą skuteczną dawkę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek i stosować ją tylko przez ograniczony czas. Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.

Nerkowa moczówka prosta

Dorośli - początkowo 100 mg dwa razy na dobę; dawka podtrzymująca - zazwyczaj 50 mg na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci

Najmniejszą skuteczną dawkę należy zastosować również u dzieci. Przykładowo, jako dawkę początkową stosowano 0,5-1 mg/kg mc ./48 godzin, a jako maksymalną dawkę 1,7 mg/kg mc ./48 godzin.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest standardowa, najmniejsza skuteczna dawka produktu leczniczego Hygroton (patrz CHPL : punkt 5.2).

U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych młodych osób, chociaż wchłanianie ma taki sam przebieg. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, jeśli stosuje się u nich chlortalidon .

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego Hygroton (patrz CHPL : punkt 5.2).

Produkt leczniczy Hygroton i tiazydowe leki moczopędne tracą swoje właściwości moczopędne, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.

Hygroton należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującymi chorobami wątroby. Nawet małe zmiany dotyczące parametrów równowagi wodno-elektrolitowej, spowodowane działaniem tiazydowych leków moczopędnych, mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).

Elektrolity

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi jest związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia , hiperkalcemia i hiponatremia .

Następstwem hipokaliemii jest zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz nadmierna reakcja ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych.

Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe , zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane przez Hygroton jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo . Dla dawki od 25 mg do 50 mg na dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi przeciętnie 0,5 mmol/l. Podczas długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku leczenia, a potem po 3 do 4 tygodniach. Następnie - jeżeli bilans gospodarki potasowej nie jest zaburzony przez dodatkowe czynniki (np: wymioty, biegunkę, zmianę czynności nerek, itp. ) - kontrolę należy przeprowadzać co 4 do 6 miesięcy.

Jeśli zaistnieje konieczność, Hygroton można podawać jednocześnie z doustnymi preparatami uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. tiamteren ). W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeżeli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany w zapisie EKG), Hygroton należy odstawić.

Należy unikać skojarzonego podawania produktu leczniczego Hygroton i soli potasowej lub leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora ATi angiotensyny II.

Kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem związanym z marskością wątroby oraz u pacjentów z obrzękami w przebiegu zespołu nerczycowego. W ostatnim przypadku Hygroton należy stosować tylko pod ścisłą kontrolą, u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi i bez objawów odwodnienia.

W czasie leczenia chlortalidonem sporadycznie obserwowano występowanie hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, osłabienie, postępująca dezorientacja, apatia).

Objawy dotyczące zaburzeń metabolicznych

Hygroton może być przyczyną zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, jednakże w czasie długotrwałego leczenia rzadko obserwuje się napady dny moczanowej.

Cukrzyca występuje bardzo rzadko w czasie leczenia, jednak tolerancja na glukozę może ulec zmniejszeniu. Może wystąpić glukozuria .

Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości ( LDL ) w osoczu u pacjentów w czasie długotrwałego leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Związek pomiędzy tymi wynikami a obrazem klinicznym jest obecnie przedmiotem dyskusji.

Nie należy stosować produktu leczniczego Hygroton jako leku pierwszego rzutu w długotrwałym leczeniu u pacjentów z cukrzycą lub u osób leczonych w związku z hipercholesterolemią (dieta lub leczenie skojarzone).

Inne objawy

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów AT ₁ angiotensyny II potęgują czynniki zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne). Zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub) rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT1 angiotensyny II od małych dawek początkowych.

Hygroton należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującymi chorobami wątroby. Nawet małe zmiany dotyczące parametrów równowagi wodno-elektrolitowej, spowodowane działaniem tiazydowych leków moczopędnych, mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).

Elektrolity

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi jest związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia , hiperkalcemia i hiponatremia .

Następstwem hipokaliemii jest zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz nadmierna reakcja ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych.

Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe , zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane przez Hygroton jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo . Dla dawki od 25 mg do 50 mg na dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi przeciętnie 0,5 mmol/l. Podczas długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku leczenia, a potem po 3 do 4 tygodniach. Następnie - jeżeli bilans gospodarki potasowej nie jest zaburzony przez dodatkowe czynniki (np: wymioty, biegunkę, zmianę czynności nerek, itp. ) - kontrolę należy przeprowadzać co 4 do 6 miesięcy.

Jeśli zaistnieje konieczność, Hygroton można podawać jednocześnie z doustnymi preparatami uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. tiamteren ). W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeżeli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany w zapisie EKG), Hygroton należy odstawić.

Należy unikać skojarzonego podawania produktu leczniczego Hygroton i soli potasowej lub leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora ATi angiotensyny II.

Kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem związanym z marskością wątroby oraz u pacjentów z obrzękami w przebiegu zespołu nerczycowego. W ostatnim przypadku Hygroton należy stosować tylko pod ścisłą kontrolą, u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi i bez objawów odwodnienia.

W czasie leczenia chlortalidonem sporadycznie obserwowano występowanie hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, osłabienie, postępująca dezorientacja, apatia).

Objawy dotyczące zaburzeń metabolicznych

Hygroton może być przyczyną zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, jednakże w czasie długotrwałego leczenia rzadko obserwuje się napady dny moczanowej.

Cukrzyca występuje bardzo rzadko w czasie leczenia, jednak tolerancja na glukozę może ulec zmniejszeniu. Może wystąpić glukozuria .

Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości ( LDL ) w osoczu u pacjentów w czasie długotrwałego leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Związek pomiędzy tymi wynikami a obrazem klinicznym jest obecnie przedmiotem dyskusji.

Nie należy stosować produktu leczniczego Hygroton jako leku pierwszego rzutu w długotrwałym leczeniu u pacjentów z cukrzycą lub u osób leczonych w związku z hipercholesterolemią (dieta lub leczenie skojarzone).

Inne objawy

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów AT ₁ angiotensyny II potęgują czynniki zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne). Zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub) rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT1 angiotensyny II od małych dawek początkowych.