Hydroxyzinum Amara syrop | 2 mg/ml | 500 ml

1 ml syropu zawiera: 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku ( Hydroxyzini hydrochloridum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera etanol i sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Hydroxyzinum Amara przeciwwskazany jest u:

-pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę,

-pacjentów z porfirią,

-kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią,

-pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT,

-pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara zawiera sorbitol 70%, nie stosować u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy.

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione według układów oraz częstości występowania.

Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:

 Rzadko: tachykardia

Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes ), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), Zaburzenia oka:

 Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit:

 Często: suchość w jamie ustnej

 Niezbyt często: nudności

 Rzadko: zaparcia, wymioty

Zaburzenia ogólne i stany zapalne w miejscu podania:

 Często: zmęczenie

 Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Zaburzenia układu immunologicznego:

 Rzadko: reakcje nadwrażliwości 

 Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

 Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

 Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia układu nerwowego:

 Bardzo często: senność

 Często: ból głowy, sedacja

 Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie

 Rzadko: drgawki, dyskineza

Zaburzenia psychiczne:

 Niezbyt często: pobudzenie, splątanie,

 Rzadko: dezorientacja. omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

 Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

 Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry 

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia naczyń:

 Rzadko: niedociśnienie tętnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr telefonu 22 49 21 301, nr faksu 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara stosuje się doustnie.

Produkt Hydroxyzinum Amara należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli 

W objawowym leczeniu lęku:

50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

50 do 100 mg w pojedynczej dawce doustnie. 

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Hydroxyzinum Amara u dzieci należy każdorazowo skonsultować z lekarzem.

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu:

- w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Specjalne grupy pacjentów Dostosowanie dawkowania:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby w wieku podeszłym:

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. 

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%. 

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Hydroxyzinum Amara pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. 

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli produkt Hydroxyzinum Amara jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). 

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie leczonych preparatem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Leczenie należy przerwać, na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działania przeciwcholinergicznego) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem produktu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). 

U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowanie dawki (patrz punkt 4.2). 

Syrop zawiera niewielką ilość (0,1%) etanolu (alkohol). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z chorobą alkoholową, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tj. pacjenci z chorobami wątroby lub z padaczką. 

Syrop zawiera sorbitol

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Hydroxyzinum Amara pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. 

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli produkt Hydroxyzinum Amara jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5). 

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie leczonych preparatem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Leczenie należy przerwać, na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działania przeciwcholinergicznego) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem produktu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). 

U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowanie dawki (patrz punkt 4.2). 

Syrop zawiera niewielką ilość (0,1%) etanolu (alkohol). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z chorobą alkoholową, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tj. pacjenci z chorobami wątroby lub z padaczką. 

Syrop zawiera sorbitol

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.