HYDROCORTISONUM ZIAJA

1 gram kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.
Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), makrogolu eter cetostearylowy 20, parafina ciekła lekka, sorbitanu stearynian (typ I), wazelina biała, woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Ziaja
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje skórne zakażenie bakteryjne (np. liszajec), wirusowe (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzybicze (np. kandydoza)
lub grzybica układowa,
- jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub trądzik różowaty (zaczerwienienia, rumienienie się i wypryski podobne do trądziku),
- jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry,
- jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry,
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust,
- jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry,
- jeśli pacjent ma otwarte rany lub uszkodzoną skórę,
- w okolicy narządów płciowych i odbytu,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
W celu zmniejszenia ilości działań niepożądanych, lek Hydrocortisonum Ziaja należy stosować przez jak najkrótszy czas.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- nieostre widzenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze,
- nawrót zakażenia skóry,
- plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry),
- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- trądzik posteroidowy,
- zapalenie skóry w okolicy ust,
- zapalenie skóry w okolicy oczu,
- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,
- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń,
- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe skóry,
- wybroczyny (małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze),
- podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa,
- jaskra lub zaćma – w przypadku stosowania leku na skórę powiek,
- ogólnoustrojowe objawy niepożądane (zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza, zespół Cushinga (podwyższone stężenie kortyzolu w surowicy krwi), zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci, hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukromocz (obecność cukru w moczu)).
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane mogą wystąpić w przypadku długotrwałego stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnej do układu krążenia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Niewielką ilość kremu nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę.
Po użyciu leku umyć ręce.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.
Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to jeden tydzień.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma cukrzycę.
- jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek również, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
- jeśli pacjent choruje na łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie leku może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
- jeśli pacjent chce zastosować lek na skórze twarzy.
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
- Nie używać na zdrową skórę.
- Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.
- Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja wystąpi zakażenie skóry (np. wrzody, krostki), należy skontaktować się z lekarzem.
- Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi.
- Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin ostrożnie i tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem.
- Po nałożeniu leku Hydrocortisonum Ziaja na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (np. ceratką, pieluchą), ponieważ nasila to wchłanianie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma cukrzycę.
- jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek również, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
- jeśli pacjent choruje na łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie leku może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
- jeśli pacjent chce zastosować lek na skórze twarzy.
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
- Nie używać na zdrową skórę.
- Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.
- Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja wystąpi zakażenie skóry (np. wrzody, krostki), należy skontaktować się z lekarzem.
- Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi.
- Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin ostrożnie i tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem.
- Po nałożeniu leku Hydrocortisonum Ziaja na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (np. ceratką, pieluchą), ponieważ nasila to wchłanianie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie opisano interakcji stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu z innymi lekami.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 15 g kremu, umieszczona z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
tel.: +48 58 521 34 00
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy