HEPAVAX-GENE TF

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

* otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży Hansenula polymorpha (szczep RB11; podszczep Yu305)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Nadwrażliwość po poprzednim zastosowaniu Hepavax-Gene TF.

– Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, należy odłożyć szczepienie pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi oraz z infekcjami przebiegającymi z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

Brak doniesień o ciężkich działaniach niepożądanych w czasie badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość, że przy masowym zastosowaniu tej szczepionki mogą być zgłoszone działania niepożądane nie obserwowane w czasie badań klinicznych. Podczas prowadzonych badań klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10000

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

– Bardzo rzadko: zmniejszone łaknienie

Zaburzenia układu nerwowego:

– Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy

– Bardzo rzadko: obniżona koncentracja, parestezje, senność

Zaburzenia serca:

– Bardzo rzadko: kołatania serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

– Niezbyt często: zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

– Niezbyt często: biegunka

– Bardzo rzadko: ból brzucha, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

– Niezbyt często: wysypka rumieniowata, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

– Bardzo rzadko: ból stawów, ból pleców, ból szyi, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

– Bardzo często: w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, stwardnienie

– Niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne, gorączka

Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane miały charakter przejściowy (2-3 dni) o łagodnym oraz umiarkowanym nasileniu. Zgłoszone działania niepożądane były porównywalne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po stosowaniu innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, duszność, bronchospazm (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko obserwowano bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) po szczepieniu przeciwko wzw B (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dawka 10 mikrogramów (w 0,5 ml zawiesiny) antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia.

Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek, które można stosować według dwóch schematów:

– 0, 1, 6 miesięcy; dwie dawki podane w odstępie jednego miesiąca, a trzecia dawka po 6 miesiącach od pierwszej dawki

– 0, 1, 2 miesiące; trzy dawki podane w odstępie jednego miesiąca. Szczepienie według tego schematu pozwala uzyskać odporność w krótkim czasie. W celu uzyskania optymalnej odporności, zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.

U osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) jest niższy niż 10 j.m./l.

Szczepienie przypominające

Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.

Pacjentom należącym do grup podwyższonego ryzyka zaleca się regularne kontrolowanie poziomu przeciwciał. Jeżeli poziom przeciwciał anty-HBs spada poniżej minimum ochronnego (10 j.m./l) należy wykonać szczepienie przypominające.

Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących stosowania dawki przypominającej.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dawkowanie zalecane u noworodków, których matki są nosicielkami antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B:

– W pierwszej dobie po urodzeniu należy podać immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.

– Pierwsza dawka szczepionki może być zastosowana w ciągu 7 dni po urodzeniu. Zaleca się podanie pierwszej dawki szczepionki w pierwszej dobie życia jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Należy je podawać w różne miejsca ciała.

– Kolejne dawki szczepionki powinny być podane zgodnie z zalecanym schematem szczepień.

Dawkowanie zalecane w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem HBV (np. ukłucie zakażoną igłą):

– Jak najszybciej (do 24 h) powinna być podana immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.

– Pierwsza dawka szczepionki powinna być podana w ciągu 7 dni od ekspozycji. Zaleca się podanie pierwszej dawki szczepionki jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Należy je podawać w różne miejsca ciała.

– Następne dawki szczepionki, jeśli konieczne (w przypadku osób wcześniej nieszczepionych), powinny być podane zgodnie z zalecanym schematem szczepień. Można zastosować szczepienie według schematu 0, 1, 2 miesiące.

Sposób podawania

Szczepionka Hepavax-Gene TF powinna być podawana domięśniowo: noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w mięsień uda, natomiast starszym dzieciom i młodzieży w mięsień naramienny.

Brak doświadczenia w przypadku stosowania podskórnego, ale w wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia (hemofilia, trombocytopenia) szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana podskórnie.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nie rozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu.

Szczepionka nie zapobiega również zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak:

wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i inne drobnoustroje powodujące chorobę wątroby.

Oczekuje się natomiast, że szczepienie przeciw wzw B chroni również przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wzw D), wywoływanym przez wirus HDV, ponieważ wzw D występuje jednocześnie z zakażeniem wirusem HBV.

Na obniżenie odpowiedzi immunologicznej może mieć wpływ wiele czynników takich jak np. wiek (> 40 lat), otyłość, palenie papierosów. Odpowiedź immunologiczna może być również mniejsza u mężczyzn, pacjentów dializowanych oraz u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów, których ten problem dotyczy, należy wziąć pod uwagę oznaczenie poziomu przeciwciał po wykonaniu szczepienia podstawowego. W przypadku stwierdzeniabraku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi należy rozważyć podanie dodatkowej dawki lub wykonanie szczepienia przypominającego.

W związku z zagrożeniem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (niezwykle rzadko), podobnie jak po podaniu innych szczepionek podawanych w iniekcjach, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka nie powinna być podawana w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ taki sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionki Hepavax-Gene TF nie wolno podawać donaczyniowo.

Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nie rozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu.

Szczepionka nie zapobiega również zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak:

wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i inne drobnoustroje powodujące chorobę wątroby.

Oczekuje się natomiast, że szczepienie przeciw wzw B chroni również przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wzw D), wywoływanym przez wirus HDV, ponieważ wzw D występuje jednocześnie z zakażeniem wirusem HBV.

Na obniżenie odpowiedzi immunologicznej może mieć wpływ wiele czynników takich jak np. wiek (> 40 lat), otyłość, palenie papierosów. Odpowiedź immunologiczna może być również mniejsza u mężczyzn, pacjentów dializowanych oraz u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów, których ten problem dotyczy, należy wziąć pod uwagę oznaczenie poziomu przeciwciał po wykonaniu szczepienia podstawowego. W przypadku stwierdzeniabraku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi należy rozważyć podanie dodatkowej dawki lub wykonanie szczepienia przypominającego.

W związku z zagrożeniem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (niezwykle rzadko), podobnie jak po podaniu innych szczepionek podawanych w iniekcjach, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka nie powinna być podawana w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ taki sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionki Hepavax-Gene TF nie wolno podawać donaczyniowo.

Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.