GRIPEX NOC

1 tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Niestabilna choroba wieńcowa. Choroba alkoholowa. Stosowanie inhibitorów MAO lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol:

Rzadko:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość;

Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe: obrzęki;

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;

Zaburzenia nerek i układu moczowego: nefropatie i tubulopatie;

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Pseudoefedryna:

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia.

Dekstrometorfan:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości;

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy;

Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty;

Maleinian chlorfeniraminy:

Często:

Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje;

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie;

Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie;

Niezbyt często lub rzadko:

Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie;

Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.);

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowana podobne

leki;

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi(agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość plastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki;

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób:

− z niewydolnością wątroby;

− z niewydolnością nerek;

− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – wskazane jest zmniejszenie dawki terapeutycznej o połowę;

− z chorobą wieńcową, arytmią, nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskrą), padaczką, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą;

− z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem oskrzeli, rozedmą płuc.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególe ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zawarty w produkcie leczniczym chlorowodorek chlorfeniraminy wywołuje senność, w związku z czym lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób:

− z niewydolnością wątroby;

− z niewydolnością nerek;

− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – wskazane jest zmniejszenie dawki terapeutycznej o połowę;

− z chorobą wieńcową, arytmią, nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskrą), padaczką, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą;

− z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem oskrzeli, rozedmą płuc.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególe ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zawarty w produkcie leczniczym chlorowodorek chlorfeniraminy wywołuje senność, w związku z czym lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.

Interakcje występujące pomiędzy produktem leczniczym Gripex Noc a innymi lekami wynikają z interakcji właściwych dla jego substancji czynnych, czyli paracetamolu, pseudoefedryny, dekstrometorfanu i chlorfeniraminy.

Produktu leczniczego Gripex Noc nie należy stosować:

− z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę;

− z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami (możliwość nasilenia działania wszystkich substancji czynnych zawartych w preparacie, poprzez hamowanie ich metabolizmu w wątrobie);

− w trakcie terapiizydowudyną (leukopenia).

Gripex Noc może modyfikować także działanie:

− leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) i prowadzić do nasilenia ich działania przeciwzakrzepowego (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować paracetamol w dawce nie większej niż 2 g na dobę - połowa zalecanej dawki terapeutycznej - nie dłużej niż kilka dni);

− leków hipotensyjnych i glikozydów naparstnicy(zmniejszenie działania hipotensyjnego, możliwość wystąpienia arytmii);

− doustnych leków przeciwcukrzycowych (nasilenie ich działania);

− środków działających depresyjnie na OUN takich jak leki nasenne, leki przeciwbólowe z grupy opioidów (nasilenie ich działania);

− leków neuroleptycznych(haloperydolu i innych pochodnych butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna) i innych leków hamujących aktywność cytochromu P450IID6 (nasilenie ich działania i zwiększenie toksyczności);

− leków indukujących enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital), (zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności);

− dihydroergotaminy, leku blokującego receptory α-adrenergiczne (wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby.

Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej

7,5 g substancji (15 tabletek). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny

jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny:

dożylnie - 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut), następnie 50 mg/kg mc.

(w 500 ml w ciągu 4 godzin) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin). doustnie - 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 godziny (w sumie 72 godziny). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.