Glunektik roztwór do wstrzykiwań | 1 GBq/ml | 1 fiol. po 25 ml

Aktywność 1 mL roztworu produktu leczniczego GLUNEKTIK , 1 GBq / mL , roztwór do wstrzykiwań wynosi 1 GBq w chwili kalibracji. 

Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 0,2 do 20,0 GBq w chwili kalibracji. Izotop fluoru ( ¹⁸ F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( ¹⁸ O) o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a następnie po anihilacji promieniowanie fotonowe o energii 511 keV. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

1 mL roztworu fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) zawiera 2,4 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź którykolwiek składnik znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. Dla maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq dawka równoważna (skuteczna) wynosi 7,6 mSv , a zatem ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl. 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka aktywności radioizotopu dla dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq ; aktywność tę należy określić w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju stosowanego tomografu. Podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Niewydolność nerek i niewydolność wątroby

Należy starannie dobrać dawkę aktywności ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej grupie pacjentów.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dawkowania aktywności tego produktu leczniczego wśród osób zdrowych i w specjalnych populacjach pacjentów. Nie badano farmakokinetyki fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Należy starannie rozważyć stosowanie u dzieci i młodzieży, uwzględniając wskazania kliniczne i stosunek zagrożeń do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność radioizotopu u dzieci i młodzieży dobiera się na podstawie zaleceń i tabel dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej ( EANM ): wymaganą aktywność radioizotopu oblicza się jako iloczyn aktywności podstawowej i współczynnika zależnego od masy ciała (patrz tabela poniżej).

Aktywność podanej dawki [ MBq ] = aktywność podstawowa × współczynnik przeliczeniowy Aktywność podstawowa dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq , a dla obrazowania 3D 14,0 MBq (zalecane u dzieci).

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Opakowanie wielodawkowe.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy zmierzyć kalibratorem aktywność fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F). Fludeoksyglukozę ( ¹⁸ F) należy podawać wyłącznie dożylnie i uważać, by nie doszło do wynaczynienia ze względu na ryzyko napromieniowania oraz powstawania artefaktów obrazowania.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4

Akwizycja obrazów

Skanowanie rozpoczyna się zwykle po 45–60 minutach od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F). O ile poziom aktywności jest wystarczający dla wykonania statystyk zliczania, badanie PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) można również wykonać po 2-3 godzinach od podania produktu leczniczego. Umożliwi to redukcję aktywności tła.

W razie potrzeby badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) można kilkukrotnie powtórzyć w krótkim okresie.

Reakcje z nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne

W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby dożylnie podać odpowiednie leki. Należy przygotować odpowiednie leki i sprzęt medyczny (np. rurkę dotchawiczą i sprzęt do sztucznej wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy.

Indywidualna analiza korzyści i zagrożeń

Oczekiwane korzyści diagnostyczne muszą uzasadniać ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące. Należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną umożliwiającą uzyskanie oczekiwanego wyniku diagnostycznego. 

Niewydolność nerek i niewydolność wątroby

Ponieważ fludeoksyglukoza ( ¹⁸ F) jest wydalana z moczem, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę aktywności.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 i 5.1.

Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta

Aby uzyskać maksymalną akumulację znacznika w tkankach docelowych, lek GLUNEKTIK należy podawać po odpowiednim nawodnieniu pacjenta, który powinien być na czczo przez co najmniej 4 godziny z uwagi na zjawisko ograniczenia wychwytu komórkowego glukozy (kinetyka wysycenia). Płyny można spożywać bez ograniczeń z wyjątkiem napojów zawierających glukozę. Aby uzyskać maksymalną jakość obrazów i ograniczyć ekspozycję pęcherza moczowego, należy zachęcać pacjentów do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz do opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po jego zakończeniu.

- Onkologia, neurologia i choroby zapalne

Aby uniknąć nadmiernej akumulacji radioizotopu w tkance mięśniowej, pacjenci powinni unikać nadmiernej aktywności fizycznej przed wykonaniem badania i pozostawać w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego i badaniem oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie powinni też czytać ani mówić). Ponieważ metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tkanki mózgowej, badania mózgu należy wykonywać po okresie odpoczynku, w przyciemnionym i jak najcichszym pomieszczeniu. Przed podaniem radioizotopu należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia (szczególnie ponad 8 mmol /L) niekorzystnie wpływa na czułość badania z użyciem GLUNEKTIK . Należy unikać stosowania fludeoksyglukozy  z PET u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą.

- Kardiologia

Wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego zależy od stężenia insuliny. Dlatego w badaniach kardiologicznych zaleca się podanie ok. 50 g glukozy na godzinę przed wstrzyknięciem produktu GLUNEKTIK . W razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, można również kontrolować stężenie glukozy we krwi przez podanie insuliny i glukozy. Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą

Nie prowadzono badań porównujących skuteczność diagnostyczną fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) oraz scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów u pacjentów ze stanami zapalnymi jelita. Scyntygrafię ze znakowanymi leukocytami można wykonywać przed PET z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) lub po tym badaniu, jeśli nie uzyskano diagnostycznego wyniku.

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą przebiegać ze znacznym zwiększeniem wychwytu fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) i fałszywie dodatnimi wynikami PET w diagnostyce nieukierunkowanej na zmiany zapalne lub zakaźne. Jeśli przyczyną akumulacji fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) jest zmiana nowotworowa, zakażenie lub proces zapalny, konieczne może być uzupełnienie badania PET o dodatkowe techniki diagnostyczne w celu pełnej oceny etiologii zmian patologicznych. W określonych sytuacjach, np. przy określaniu stopnia zaawansowania szpiczaka mnogiego, poszukuje się zmian nowotworowych oraz ognisk zakaźnych. Zmiany różnicuje się w oparciu o kryteria topograficzne — np. wychwyt radioznacznika w tkankach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz stawami byłby nietypowy dla szpiczaka mnogiego w związku z czym z dużym prawdopodobieństwem odpowiada ogniskom zakaźnym. Są to aktualnie jedyne kryteria różnicujące zmiany zakaźne i o charakterze zapalnym w badaniach obrazowych z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F).

W mózgu, sercu i nerkach obserwuje się silny fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F), dlatego nie oceniano skuteczności PET/TK z użyciem tego radioizotopu w diagnostyce ognisk septycznych w wymienionych narządach u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia. Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) w ciągu 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) we wcześniejszym okresie, należy to odpowiednio uzasadnić i udokumentować. W celu zmniejszenia ryzyka wyników fałszywie ujemnych zaleca się wykonywanie badania po upływie co najmniej 4-6 tygodni od podania chemioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki za pomocą PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) przed upływem tego okresu, należy to odpowiednio udokumentować. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4tygodniowe, badanie PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu chemioterapii. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia wznowy raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) w tych sytuacjach klinicznych.

Badanie z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów nowotworowych do mózgu.

Badanie hybrydowe PET-TK z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) cechuje większa precyzja diagnostyczna niż PET.

Podczas stosowania skanera hybrydowego PET-TK mogą wystąpić artefakty w obrazach PET z korekcją wzmocnienia, niezależnie od stosowania środka kontrastowego.

Po zakończeniu badania

Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku pacjent powinien unikać bezpośredniego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży.

Inne ostrzeżenia

W zależności od czasu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.

Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6.

Reakcje z nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne

W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby dożylnie podać odpowiednie leki. Należy przygotować odpowiednie leki i sprzęt medyczny (np. rurkę dotchawiczą i sprzęt do sztucznej wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy.

Indywidualna analiza korzyści i zagrożeń

Oczekiwane korzyści diagnostyczne muszą uzasadniać ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące. Należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną umożliwiającą uzyskanie oczekiwanego wyniku diagnostycznego. 

Niewydolność nerek i niewydolność wątroby

Ponieważ fludeoksyglukoza ( ¹⁸ F) jest wydalana z moczem, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę aktywności.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 i 5.1.

Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta

Aby uzyskać maksymalną akumulację znacznika w tkankach docelowych, lek GLUNEKTIK należy podawać po odpowiednim nawodnieniu pacjenta, który powinien być na czczo przez co najmniej 4 godziny z uwagi na zjawisko ograniczenia wychwytu komórkowego glukozy (kinetyka wysycenia). Płyny można spożywać bez ograniczeń z wyjątkiem napojów zawierających glukozę. Aby uzyskać maksymalną jakość obrazów i ograniczyć ekspozycję pęcherza moczowego, należy zachęcać pacjentów do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz do opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po jego zakończeniu.

- Onkologia, neurologia i choroby zapalne

Aby uniknąć nadmiernej akumulacji radioizotopu w tkance mięśniowej, pacjenci powinni unikać nadmiernej aktywności fizycznej przed wykonaniem badania i pozostawać w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego i badaniem oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie powinni też czytać ani mówić). Ponieważ metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tkanki mózgowej, badania mózgu należy wykonywać po okresie odpoczynku, w przyciemnionym i jak najcichszym pomieszczeniu. Przed podaniem radioizotopu należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia (szczególnie ponad 8 mmol /L) niekorzystnie wpływa na czułość badania z użyciem GLUNEKTIK . Należy unikać stosowania fludeoksyglukozy  z PET u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą.

- Kardiologia

Wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego zależy od stężenia insuliny. Dlatego w badaniach kardiologicznych zaleca się podanie ok. 50 g glukozy na godzinę przed wstrzyknięciem produktu GLUNEKTIK . W razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, można również kontrolować stężenie glukozy we krwi przez podanie insuliny i glukozy. Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą

Nie prowadzono badań porównujących skuteczność diagnostyczną fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) oraz scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów u pacjentów ze stanami zapalnymi jelita. Scyntygrafię ze znakowanymi leukocytami można wykonywać przed PET z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) lub po tym badaniu, jeśli nie uzyskano diagnostycznego wyniku.

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą przebiegać ze znacznym zwiększeniem wychwytu fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) i fałszywie dodatnimi wynikami PET w diagnostyce nieukierunkowanej na zmiany zapalne lub zakaźne. Jeśli przyczyną akumulacji fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) jest zmiana nowotworowa, zakażenie lub proces zapalny, konieczne może być uzupełnienie badania PET o dodatkowe techniki diagnostyczne w celu pełnej oceny etiologii zmian patologicznych. W określonych sytuacjach, np. przy określaniu stopnia zaawansowania szpiczaka mnogiego, poszukuje się zmian nowotworowych oraz ognisk zakaźnych. Zmiany różnicuje się w oparciu o kryteria topograficzne — np. wychwyt radioznacznika w tkankach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz stawami byłby nietypowy dla szpiczaka mnogiego w związku z czym z dużym prawdopodobieństwem odpowiada ogniskom zakaźnym. Są to aktualnie jedyne kryteria różnicujące zmiany zakaźne i o charakterze zapalnym w badaniach obrazowych z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F).

W mózgu, sercu i nerkach obserwuje się silny fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F), dlatego nie oceniano skuteczności PET/TK z użyciem tego radioizotopu w diagnostyce ognisk septycznych w wymienionych narządach u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia. Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) w ciągu 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) we wcześniejszym okresie, należy to odpowiednio uzasadnić i udokumentować. W celu zmniejszenia ryzyka wyników fałszywie ujemnych zaleca się wykonywanie badania po upływie co najmniej 4-6 tygodni od podania chemioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki za pomocą PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) przed upływem tego okresu, należy to odpowiednio udokumentować. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4tygodniowe, badanie PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu chemioterapii. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia wznowy raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) w tych sytuacjach klinicznych.

Badanie z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów nowotworowych do mózgu.

Badanie hybrydowe PET-TK z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) cechuje większa precyzja diagnostyczna niż PET.

Podczas stosowania skanera hybrydowego PET-TK mogą wystąpić artefakty w obrazach PET z korekcją wzmocnienia, niezależnie od stosowania środka kontrastowego.

Po zakończeniu badania

Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku pacjent powinien unikać bezpośredniego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży.

Inne ostrzeżenia

W zależności od czasu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.

Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6.